UMIN試験ID | UMIN000004313 |
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受付番号 | R000005049 |
科学的試験名 | 肝細胞癌患者を対象とした 5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験 非盲検用量漸増試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/03 |
最終更新日 | 2020/07/13 11:46:44 |
日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験
英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study
日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験
英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study
日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験
英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study
日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験
英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除・局所療法不能の肝細胞癌患者に対する5-FU+sorafenib併用療法における5-FUおよびsorafenibの最大耐用量(MTD)・推奨用量(RD)を決定する。
英語
To determine maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of combination therapy of 5-FU and sorafenib in patients with hepatocellular carcinoma unresectable and unsuitable for local therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性の発現
英語
occurrence of dose limiting toxicity
日本語
有害事象
抗腫瘍効果
腫瘍マーカーの変動
英語
Adversed events
Objective tumor response
Change of tumor markers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-FU持続静注とSorafenibの併用療法
英語
The combination therapy of continuous intravenous infusion of 5-FU and sorafenib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2) 組織学的または臨床的(画像診断および腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断され、かつ切除・局所療法不能と判断された患者
3) 造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
いかなる局所療法(手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、肝動注療法、ラジオ波焼灼療法、エタノール注入療法など)も受けていない病変が少なくとも1 箇所以上あること。ただし、局所治療後に増悪と判断された病変は測定可能病変と判断する。
4) 前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者
臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける。
5) Child-pugh分類 Aの患者
6) ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
7) 主要臓器の機能が保たれている、以下の条件を満たす患者
登録前14日以内の検査において
・好中球数 1,500/μL以上
・血小板数 50,000/μL以上
・ヘモグロビン 10 g/dL 以上
・総ビリルビン 2.0mg/dL未満
・血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 施設基準値上限の5倍以下
・血清クレアチニン(Cr) 施設基準値上限の1.5倍以下
8)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Age >= 20 years at informed consent.
2) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma by histologycally or clinically (with diagnostic imaging and tumor makers), and No indication for surgical resection, local therapy.
3) Patients who have target lesions that can be measured with imaging CT or imaging MRI.
At least one or more target regions are there that have no local therapy (surgery, radiation therapy, transarterial chemoembolization, transcatheter arterial infusion, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection etc.).
Regions are evaluated measurable judged to be progress after any local therapy.
4) No carry-over effect or adverse drug reaction of prior treatments.
Make following intervals from previous treatments; 2 weeks from a surgery and percutaneous local therapy, 4 weeks from transarterial chemoembolization, transcatheter arterial infusion and radiations.
5) Child-pugh A
6) Performance status (ECOG scale):0 or 1
7) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement.
Within 14 days before study entry,
Neutrophil >= 1,500/microL
Platelets >= 50,000/microL
Hemoglobin >= 10g/dL
Total bilirubin < 2.0mg/dL
AST or ALT <= 5 *Upper limit of Normal(ULN)
Cr <= 1.5 *ULN
8) Patients are considered to keeping procedure of this study such as visit, compliance, having laboratory tests.
9) Patients with written informed consent it was based on the full understanding and free will of themselves after having detailed explanations of the study.
日本語
1)sorafenibあるいは他の分子標的薬を使用した既往のある患者
2) 全身化学療法の既往のある患者
3) 臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)肝移植の既往がある患者
5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
6)本研究組み入れ前12カ月以内に以下が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7)肝性脳症の現病歴,既往歴を有する患者
8)脳腫瘍を有する患者
9)透析中の患者
10)1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者
11)活動性の重複癌を有する患者
12)CYP3A4誘導薬(リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン等)を投与中の患者
13)以下の合併症を有する患者
有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG/JSCO 版(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) の日本語訳)Grade2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧
14) 試験薬の投与禁忌に該当する患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯等)
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
11) Treatment with sorafenib or other molecular target drugs in past.
2) Any systemic chemotherapy in past.
3) Patients with ascites possessed clinical meaning. (Requiring drainage)
4) After liver transplantation
5) Esophageal varices with bleeding risk
6) Within 12 months before study entry, following events were happened; acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, cerebrovascular diseases.
7) Hepatic Encephalopathy. (Including as a previous disease)
8) Brain tumors.
9) Hemodialysis.
10) Gastrointestinal bleeding was happened within 1 month before study entry.
11) Active second primary malignancies.
12) Treating with CYP3A4 inducing agents.
(rifampicin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, dexamethasone etc.)
13) Patients with following complications; Arrhythmias coming under Grade2 or more of NCI CTCAE v4.0, uncontrolled hypertension
14) Contraindication of 5-FU and sorafenib
15) Patient with taking herbal medicine approved as a treatment of cancer. (shosaikoto, etc.)
16) Patients with infection of human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related diseases.
17) Any patients are considered unsuitable to participate in the study.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Nakanishi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第三内科
英語
The Third Department of Internal Medicine(Gastroenterology and Hematology)
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-716-1161(5920)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Nakanishi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第三内科
英語
The Third Department of Internal Medicine(Gastroenterology and Hematology)
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-716-1161(5920)
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
市立札幌病院 消化器内科
市立函館病院 消化器内科
北海道消化器科病院 消化器科
英語
Sapporo city general hospital
Hokkaido Gastroenterology Hospital
Hospital Hakodate Hokkaido
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2010 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005049
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |