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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験

英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験

英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験

英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU+sorafenib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
非盲検用量漸増試験

英語
A phase 1 study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Non-blind dosage gradual increase study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除・局所療法不能の肝細胞癌患者に対する5-FU+sorafenib併用療法における5-FUおよびsorafenibの最大耐用量(MTD)・推奨用量(RD)を決定する。

英語
To determine maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of combination therapy of 5-FU and sorafenib in patients with hepatocellular carcinoma unresectable and unsuitable for local therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現

英語
occurrence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
抗腫瘍効果
腫瘍マーカーの変動

英語
Adversed events
Objective tumor response
Change of tumor markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-FU持続静注とSorafenibの併用療法

英語
The combination therapy of continuous intravenous infusion of 5-FU and sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2) 組織学的または臨床的(画像診断および腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断され、かつ切除・局所療法不能と判断された患者
3) 造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
いかなる局所療法（手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、肝動注療法、ラジオ波焼灼療法、エタノール注入療法など）も受けていない病変が少なくとも1 箇所以上あること。ただし、局所治療後に増悪と判断された病変は測定可能病変と判断する。
4) 前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者
臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける。
5) Child-pugh分類 Aの患者
6) ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
7) 主要臓器の機能が保たれている、以下の条件を満たす患者
登録前14日以内の検査において
・好中球数 1,500/μL以上
・血小板数 50,000/μL以上
・ヘモグロビン 10 g/dL 以上
・総ビリルビン 2.0mg/dL未満
・血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)　施設基準値上限の5倍以下
・血清クレアチニン（Cr）　施設基準値上限の1.5倍以下
8)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Age >= 20 years at informed consent.
2) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma by histologycally or clinically (with diagnostic imaging and tumor makers), and No indication for surgical resection, local therapy.
3) Patients who have target lesions that can be measured with imaging CT or imaging MRI.
At least one or more target regions are there that have no local therapy (surgery, radiation therapy, transarterial chemoembolization, transcatheter arterial infusion, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection etc.).
Regions are evaluated measurable judged to be progress after any local therapy.
4) No carry-over effect or adverse drug reaction of prior treatments.
Make following intervals from previous treatments; 2 weeks from a surgery and percutaneous local therapy, 4 weeks from transarterial chemoembolization, transcatheter arterial infusion and radiations.
5) Child-pugh A
6) Performance status (ECOG scale):0 or 1
7) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement.
Within 14 days before study entry,
Neutrophil >= 1,500/microL
Platelets >= 50,000/microL
Hemoglobin >= 10g/dL
Total bilirubin < 2.0mg/dL
AST or ALT <= 5 *Upper limit of Normal(ULN)
Cr <= 1.5 *ULN
8) Patients are considered to keeping procedure of this study such as visit, compliance, having laboratory tests.
9) Patients with written informed consent it was based on the full understanding and free will of themselves after having detailed explanations of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）sorafenibあるいは他の分子標的薬を使用した既往のある患者
2) 全身化学療法の既往のある患者
3) 臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水）
4)肝移植の既往がある患者
5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
6)本研究組み入れ前12カ月以内に以下が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7)肝性脳症の現病歴,既往歴を有する患者
8)脳腫瘍を有する患者
9)透析中の患者
10)1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者
11)活動性の重複癌を有する患者
12)CYP3A4誘導薬（リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン等）を投与中の患者
13)以下の合併症を有する患者
有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG/JSCO 版（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) の日本語訳）Grade2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧
14) 試験薬の投与禁忌に該当する患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯等）
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
11) Treatment with sorafenib or other molecular target drugs in past.
2) Any systemic chemotherapy in past.
3) Patients with ascites possessed clinical meaning. (Requiring drainage)
4) After liver transplantation
5) Esophageal varices with bleeding risk
6) Within 12 months before study entry, following events were happened; acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, cerebrovascular diseases.
7) Hepatic Encephalopathy. (Including as a previous disease)
8) Brain tumors.
9) Hemodialysis.
10) Gastrointestinal bleeding was happened within 1 month before study entry.
11) Active second primary malignancies.
12) Treating with CYP3A4 inducing agents.
(rifampicin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, dexamethasone etc.)
13) Patients with following complications; Arrhythmias coming under Grade2 or more of NCI CTCAE v4.0, uncontrolled hypertension
14) Contraindication of 5-FU and sorafenib
15) Patient with taking herbal medicine approved as a treatment of cancer. (shosaikoto, etc.)
16) Patients with infection of human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related diseases.
17) Any patients are considered unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
The Third Department of Internal Medicine(Gastroenterology and Hematology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161(5920)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Nakanishi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
The Third Department of Internal Medicine(Gastroenterology and Hematology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161(5920)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市立札幌病院　消化器内科
市立函館病院　消化器内科
北海道消化器科病院　消化器科

英語
Sapporo city general hospital
Hokkaido Gastroenterology Hospital
Hospital Hakodate Hokkaido

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

13

日

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日本語
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