UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二相性インスリンアナログ製剤による Step-Up-Trial

英語
The Step-Up-Trial by biphasic insulin analogues

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイミックス研究

英語
High-Mix Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二相性インスリンアナログ製剤による Step-Up-Trial

英語
The Step-Up-Trial by biphasic insulin analogues

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイミックス研究

英語
High-Mix Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1日3回投与のインスリン治療患者（超速効型もしくは超速効型を含む二相性製剤の1日3回投与）で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、インスリンアスパルト-70の1日3回投与（インスリンアスパルト-30との組み合わせを含む）またはインスリンアスパルト-50の1日3回投与（インスリンアスパルト-30との組み合わせを含む）による治療を開始した際の血糖コントロール改善度に関して、HbA1cを指標として2群比較する。

英語
To investigate the improvement of HbA1c by treatment with insulin aspart-70 three times daily (TID) (including combination with insulin aspart-30) vs. insulin aspart-50 TID (including combination with insulin aspart-30) in type 2 diabetes patients on poor blood glucose control treated with TID insulin regimen (i.e. fast acting or biphasic insulin including fast acting).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から16週後と28週後のHbA1c

英語
HbA1c levels after 16 and 28 weeks from the beginning of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンアスパルト-70
1日3回投与
28週間

英語
Insulin aspart-70
three times daily injection
for 28 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンアスパルト-50
1日3回投与
28週間

英語
Insulin aspart-50
three times daily injection
for 28 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加に対し、文書による同意が得られている患者
2.年齢20歳以上の2型糖尿病と診断されている患者
3.1日3回投与のインスリン治療患者（超速効型もしくは超速効型を含む二相性製剤の1日3回投与）を12週間以上継続している患者
4.HbA1c 7.5%以上
5.BMI 30kg/m2以下
6.SMBGの実施が可能である

英語
1. A written consent form for participating in this study is submitted
2. Type 2 diabetic patients whose ages are more than 20 years old
3. Type 2 diabetic patients treated with three times daily (TID) insulin regimen (i.e. fast acting or biphasic insulin including fast acting) for 12 weeks or more
4. HbA1c >= 7.5%
5. BMI <=30kg/m2
6. Subjects who can conduct SMBG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病患者
2.妊婦、または妊娠を希望する患者
3.重篤な合併症を有している患者
4.服薬遵守が困難と考えられる患者
5.その他、主治医によって本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
1. Type 1 diabetic patients
2. Patients who are pregnant or likely to become pregnant
3. Patients with severe complications
4. Patients having difficulty with the drug compliance
5. Other patients determined to be inappropriate for participating in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒津　光久

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhisa Komatsu

所属組織/Organization

日本語
信州大学大学院医学研究科

英語
Shinshu University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
加齢病態制御学分野

英語
Department of Aging Medicine and Geriatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭 3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano 390-8621

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　貞二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Takeda

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院医学研究科

英語
Shinshu University Graduate School

部署名/Division name

日本語
加齢病態制御学分野

英語
Department of Aging Medicine and Geriatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭 3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano 390-8621

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005054

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