UMIN試験ID | UMIN000004308 |
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受付番号 | R000005055 |
科学的試験名 | Branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasmsへの Sulindac 投与による増大抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2014/04/01 20:47:58 |
日本語
Branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasmsへの Sulindac 投与による増大抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for evaluating of suppressive effect of sulindac on branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasms
日本語
BD-IPMNsへの Sulindac 投与による増大抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for effect of sulindac on branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasms
日本語
Branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasmsへの Sulindac 投与による増大抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for evaluating of suppressive effect of sulindac on branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasms
日本語
BD-IPMNsへの Sulindac 投与による増大抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for effect of sulindac on branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasms
日本/Japan |
日本語
分枝膵管型膵管内乳頭粘液性腫瘍
英語
Branch duct type Intraductal papillary mucinous neoplasms
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
代表的なNSAIDsであるSulindacのIPMNsに対する縮小効果を検討する。
英語
evaluating of suppressive effect of sulindac on BD-IPMNs
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
拡張分枝径の変化
英語
change of branch duct diameter
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
sulindac 300mg/dayの経口投与
英語
administration of sulindac (150mg twice daily)
日本語
placebo
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 分枝膵管がぶどう房状に拡張している。
2. 膵管造影所見またはVater乳頭の内視鏡所見から粘液が証明されているか、病理学的検査でIPMNに矛盾しない細胞/組織が得られている。
3. 臨床研究参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られている。
英語
1. There is grape-like cystic dilatation of pancreatic branch duct.
2. Pancreatogram or duodenoscope revealed the existence of mucin, or the cystic lesion was pathologically proven IPMN.
3. Patients fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.
日本語
1. 病理学的検査で腺癌と診断されている。
2. 画像所見で浸潤癌を疑う所見がある。
3. 画像所見で膵管癌の併存が疑われる。
4. 画像検査で10mmを超えるmural noduleが存在する。
5. NSAIDsの定期服用をしている。(感冒などによる数日間の内服は除外としない。)
6. NSAIDsによる過敏症の既往がある。
7. 活動性の消化性潰瘍がある。
8. 重篤な血液異常、重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心機能不全がある。
9. アスピリン喘息又はその既往、非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作又はその既往がある。
10. Cre値 1.5以上の腎機能障害を有する。
11. 造影剤アレルギーがあり造影CTが施行不能である。
12. 体内金属の存在によりMR検査が不能である。
13. 妊娠中である。もしくはその可能性がある。
14. 担癌患者である。
15. 活動性の感染症が存在する。
16. ECOG の Performance Status (PS) Grade 3, 4である。
17. 意識障害 (Japan Coma Scale I-1以上)がある。
18. その他,研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例。
英語
1. The lesion was histologically or cytologically proven malignant.
2. Imaging modality revealed suspicious findings of invasion derived from IPMN.
3. Imaging modality revealed coexistence of pancreatic ductal cancer.
4. Imaging modality revealed mural nodule, which is 10 mm or more.
5. Regular use of NSAIDs.
6. Allergy to NSAIDs.
7. Active peptic ulcer.
8. Severe hematological disturbance, liver damage, renal dysfunction or heart failure.
9. Past history of aspirin- or NSAIDs-induced asthma.
10. Creatinine >= 1.5 mg/dl.
11. Allergy to contrast medium.
12. Patient cannot have MRI because of implantation of metal or pacemaker.
13. Patients with lactation or pregnancy.
14. Patient with coinciding active malignancies.
15. Patient with active infection.
16. ECOG performance status is 3 or 4.
17. Patient with disturbance of consciousness (Japan coma scale >= I-1).
18. Patient who was considered ineligible based on decision of a reasonable investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Hayashi |
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札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
日本語
第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
060-8556 北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan.
011-611-2111
thayashi69@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Hayashi |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
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〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
thayashi69@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo medical university
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札幌医科大学第4内科
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005055
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005055
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |