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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004207
受付番号 R000005056
科学的試験名 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討-第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/17
最終更新日 2012/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討-第Ⅱ相試験-
A Phase II Study of Erlotinib monotherapy for patients with non-small cell lung cancer wihtout EGFR mutation
一般向け試験名略称/Acronym EGFR 遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブの第II相試験 A phase II study of Erlotinib for NSCLC wihtout EGFR mutation
科学的試験名/Scientific Title 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討-第Ⅱ相試験-
A Phase II Study of Erlotinib monotherapy for patients with non-small cell lung cancer wihtout EGFR mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR 遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブの第II相試験 A phase II study of Erlotinib for NSCLC wihtout EGFR mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage IVあるいは放射線治療,術後化学療法後の再発非小細胞肺癌で、Platinum Doubletを含む先行化学療法3レジメン以内の治療を受けた、EGFR遺伝子変異陰性の症例を対象にエルロチニブ単剤療法の有効性と安全性について検討する。 TO evaluate efficacy and safety of erlotinib in pretreated patients with NSCLC harboring EGFR wlid type tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢制御率 Disease contorol rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発生頻度
治療成功期間
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Safety
Time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブを1日1回150mgを食前1時間以上前または食後2時間以降に連日経口投与する。 Erlotinib 150 mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている症例
2)stage IVあるいは放射線治療、術後化学療法後の再発非小細胞肺癌症例
3)EGFR遺伝子変異が陰性(wild type)の症例
4)遺伝子解析(EGFR FISH,KRAS Status,c-MET)のための組織検体が入手可能な症例
5)化学療法歴が3レジメン以内で、少なくとも1レジメンはPlatinum Doublet による前治療が行われている症例
6)EGFR-TKIの治療歴がない症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
9)原則として少なくとも2~4週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験が実施可能な症例
10)年齢が20歳以上の症例
11)主要臓器に高度な障害がない症例。
12)12週以上の生存が期待できる症例
13)本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られた症例
1) Hitologically proven NSCLC
2) Patient with recurrent NSCLC of stage IV or after surgery who did not respond to or replapsed prior chemotherapy (<=3).
3) Patients harboring EGFR mutation negative tumor.
4) patients whose tumor tissue are available for EGFR gene copy number, Kras, and cMet.
5) Patients who treated with standard chemotherapy.
6) No prior therapywith EGFR tyrosine kinase inhibitor.
7) ECOG performance status 0-2
8) Patients who have one or more measurable lesion by RECIST.
9) Patiens who ar able to receive treatment by hospitalization for at least 2-4 weeks or under equivalent condition.
10) Age >= 20years at the time ofregestration.
11) adequate organ fuction.
12) Patients who are considered to survive for more than 12 weeks.
13) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CTで明らかで、かつ広範囲の間質性肺疾患、肺線維症を有する症例
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)持続的な下痢(水様便)を有する症例
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10)症状を有する脳転移症例
11)活動性の重複癌を有する症例
12)臨床上問題となる心疾患を有する症例
13)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) severe interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
2) patient with history of drug-related lung disease.
3) Severe drug allrgy.
4) Patients with complication of infectious disease.
5) patients with Severe diarrhea
6) Patients with clinically significant ball disease.
7) patients with clinically significant opthalmologic disorder.
8) patients with complication or hisotry of gastrointestinal perforation.
9) Uncontrolable GI ulcer.
10) Brain metastasis with symptoms
11) Active multiple cancer.
12) patients with clinically significant heart disease.
13) Patients with clinically siginificant psychologic disease.
14) Patients with lactation or pregnancy.
15) patients who are considered ineligible based on decision of a reasonable investigator.

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠原 寿郎

ミドルネーム
Kazuo Kasahara
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa ,920-8641,Japan
電話/TEL 076-265-2273
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽根 崇

ミドルネーム
Takashi Sone
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa ,920-8641,Japan
電話/TEL 076-265-2273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokuriku Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北陸肺癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
patients are recruiting
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 14
最終更新日/Last modified on
2012 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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