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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004210
受付番号 R000005058
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するビタミンD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法とアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/17
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するビタミンD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法とアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験 An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C patients with vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.versus alfacalcidol plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.
一般向け試験名略称/Acronym ビタミンDもしくはアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2aとリバビリン療法によるC型慢性肝炎患者の治療 Vitamin D or Alfacalcidol with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C patients
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するビタミンD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法とアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の有用性、安全性を検討する無作為化比較試験 An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C patients with vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.versus alfacalcidol plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビタミンDもしくはアルファカルシドール併用ペグインターフェロンα2aとリバビリン療法によるC型慢性肝炎患者の治療 Vitamin D or Alfacalcidol with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Genotype1型かつ高ウイルス量(>=5LogIU/mL)のC型慢性肝炎患者 Chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral load (>= 5 Log IU/mL)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎患者に対する非活性型ビタミンDサプリメント・PegIFNα2a・Ribavirinの3剤併用療法とアルファカルシドール・PegIFNα2a・Ribavirinの3剤併用療法を比較し、治療効果の更なる向上が図れるかを検証する To assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C patients treatment with vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin versus alfacalcidol plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後24週時におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化) Negative result of HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンDサプリメント1カプセル(2000IU)を1日1回4週間投与後、ビタミンDサプリメントとPegIFNα2aとリバビリンを併用し48週間投与する。3剤併用開始後12週以降36週までにHCVRNAが陰性化した場合は72週間投与する。(GroupA) VitaminD (2000IU/day) for 4 weeks,vitaminD plus PegIFN alfa-2a(180microgram)weekly plus ribavirin(600-1000mg/day)for 48weeks.Negative result of HCVRNA test at 12-36 weeks for 72weeks treatment(groupA)
介入2/Interventions/Control_2 アルファカルシドール1カプセル(0.5μg)を1日1回4週間投与後、アルファロールとPegIFNα2aとリバビリンを併用し48週間投与する。3剤併用開始後12週以降36週までにHCVRNAが陰性化した場合は72週間投与する。(GroupB) Alfacalcidol(0.5microgram/day) for 4weeks,alfacalcidol(0.5microgram/day) plus PegIFN alfa-2a(180microgram)weekly plus ribavirin(600-1000mg/day) for 48weeks.Negative results of HCVRNA test at 12-36weeks for 72 weeks treatment (groupB)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすセログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
1)年齢は18歳以上
2)臨床的にC型慢性肝炎であること
3)肝生検の有無は問わない
4)血中HCVRNA量は5LogIU/mL以上であること
5)血小板数90,000/μL以上
6)白血球数3,000/μL以上、好中球数1,500/μL以上、ヘモグロビン量12g/dl以上
7)インターフェロン治療歴は問わない
8)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者
The following chronic hepatitis C patients with serogroup 1 and high viral load were eligible to enter the trial
1) From 18 years old or over
2)Chronic hepatitis C
3)The presence of the liver biopsy is not asked
4)HCV RNA>=5LogIU/mL
5)Platelet count >=90,000/micro L
6)WBC count>=3,000/micro L.
Neutrophil count >=1,500/micro L.
Hemoglobin concentration >=12g/dL.
7)The presence of the IFN treatment history is not asked
8)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 下記条件をもつ患者は対象から除外する
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2)リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往
3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)
4)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
5)慢性腎不全またはCcrが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
6)重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
7)重度の肝障害のある患者
8)自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
9)PegIFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
10)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11)小柴胡湯を投与中の患者
12)間質性肺炎の既往歴のある患者
13)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
The following patients were excluded
1)Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
2) allergic to ribavirin or nucleoside analogues
3)an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
4)hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5) severe renal disease, Ccr <50ml/min
6) severe depression or psychosomatic disorders
7)severe liver disease
8) autoimmune hepatitis or HBV
9) drug allergy against interferon
10) Allergic to vaccine or biological preparations
11) Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
12) history of interstitial pneumonia
13)Other conditions considered inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
持田智

ミドルネーム
Satoshi Mochida
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山伸朗

ミドルネーム
Nobuaki Nakayama
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions さいたま赤十字病院(埼玉県)、秩父病院(埼玉県)、上尾中央総合病院(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、済生会栗橋病院(埼玉県)、青木病院(埼玉県)、済生会川口総合病院(埼玉県)、国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、朝霞台中央総合病院(埼玉県)、戸田中央総合病院(埼玉県)自治医科大学付属さいたま医療センター(埼玉県)、関越病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgh.12949
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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