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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004211
受付番号 R000005059
科学的試験名 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた 臍帯血移植の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/15
最終更新日 2018/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた
臍帯血移植の有効性の検討
A phase II study of Cord blood transplantation for elderly patients with hematologic malignancies using fludarabine and intravenous busulfan.
一般向け試験名略称/Acronym JSCT-FB10 CB JSCT-FB10 CB
科学的試験名/Scientific Title 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた
臍帯血移植の有効性の検討
A phase II study of Cord blood transplantation for elderly patients with hematologic malignancies using fludarabine and intravenous busulfan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSCT-FB10 CB JSCT-FB10 CB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 AML,MDS
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた臍帯血移植の有効性を多施設で検討する。 To investigate efficacy of Cord blood transplantation using 180mg/m2 of fludarabine and 12.8mg/kg of intravenous busulfan for elderly patients aged 55-70 with AML or MDS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後1年時点での無イベント生存率 Event-free survival at 1 year after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 移植前治療:
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy×2

GVHD予防:
Tacrolimus + mycophenolate mofetil(MMF)(15mg/kg/回×2 day0~30、経口二分割投与、30日時点で治療を要するGVHDを認めない場合2週間をめどに減量中止する。)
Conditioning regimen:
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy X 2

GVHD prophylaxis:
tacrolimus + oral mycophenolate mofetil (MMF)(30mg/kg/day in two divided doses, from day 0 to 30, and subsequently tapered and discontinued within 2 weeks,provided that there is no active GVHD requiring treatment)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患しており、以下(a)、(b)のいずれかの条件を満たす患者。
(a) 急性骨髄性白血病(FAB分類のM3を除く)で、第一寛解期を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例・骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病(Acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes:AML/MRC)例の第一寛解期、及び骨髄異形成症候群からの急性白血病
(b)骨髄異形成症候群で、WHO分類準拠予後スコアリングシステム(WHO classification-based prognostic scoring system:WPSS)highとvery highの予後不良群、または週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する。
②年齢が55歳以上70歳以下の患者。
③A/B/DRのうち4抗原以上が一致し、全有核細胞数>2x107/kgが得られる臍帯血
④Performance status (ECOG)が0-2の患者。
⑤重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、Cr<2.0mg/dl、心駆出率>50%、SpO2>95%。
⑥本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者。
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者。
1.Patients diagnosed as AML or MDS who meet the following conditions,
(a)Patients with AML(except M3)who are in advanced stage beyond first complete remission, are in high risk disease category according to SWOG/ECOG criteria, received more than one course of chemotherapy to achieve complete remission, AML/MLD in first remission, or AML with prior history of myelodysplastic syndrome
(B)Patients with MDS who are in poor prognosis group with high or very high score according to WHO classification-based prognostic scoring system, or required platelet transfusions of at least 10 units/week or red cell transfusions of at least 2 units/month.
2.Age:55-70
3.HLA matched or less than 3 antigen-mismatched CB with more than 2 X 10^7/kg nucleated cells.
4.ECOG PS:0-2
5.Those who have no severe organ dysfunction (T. Bil<2.0mg/dL, AST<=3 X upper limit of normal,ALT<=3 X upper limit of normal, Cr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%)
6.Those who give written informed consent following sufficient explanation.
7.Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria ①HIV抗体が陽性である。
②過去4ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin(MylotargTM)の投与歴を有する。
③活動性の重複癌を有する。
④コントロール不良な精神疾患を有する。
⑤活動性の感染症を有する。
⑥造血幹細胞移植の既往を有する。
⑦移植前治療開始前30日以内に化学療法を実施している。(ただし芽球数のコントロールの目的で使用するハイドロキシウレア、シタラビンは含めない)。
⑧治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。
⑨その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。
1.Those who are positive for anti-HIV antibody
2.Those who have history of gemtuzumab ozogamicin (MylotargTM) use within 4 months
3.Those who have coinciding active malignancies
4.Those who have uncontrolled psychiatric disorder
5.Those who have active infection
6.Those who have prior hematopoietic stem cell transplantation
7.Those who have history of chemotherapy within 30 days before transplant (except hydroxycarbamide or cytarabine therapy for blast control)
8.Those who have hypersensitivity to drugs included in this protocol therapy
9.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田直之

ミドルネーム
Naoya Uchida
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 Toranomon Hospital, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区虎ノ門2-2-2 2-2-2,Toranomonn,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization JSCT研究会 JSCT
部署名/Division name FB10データセンター FB10 datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Resarch Foundation for Community Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
142 elderly patients (88 men and 54 women; median age, 61 years; range, 55-70 years) were participated, 103 AML and 39 MDS.  21 received related bone marrow (BM) or peripheral blood (PB), 50 did unrelated BM, and 71 did cord blood (CB).  105 (74%) experienced grade III or greater toxicities including 4 SOS.  Neutrophil engraftment was achieved in 70 out of 71 related BM/PB or unrelated BM recipients, and 61 of 71 UCB recipients.  Cumulative incidences of relapse and non-relapse mortality after 2 years were 24 % and 24.1%, respectively.  Overall and event-free survivals at 2 years were 53.3% and 47.4 %, respectively.  2-year OS was 61.5% in related BM/PB, 67.8% in UBM, and 40.8% in CB recipients, showing inferior OS in CB recipients to the other donor types (P<0.05).  However, for those in good performance status (ECOG 0) and had low blast count in BM (<5%), the differences became not significant (2-year OS were 77.3% in related BM/PB, 68.4% in UBM, and 65.0% in CB recipients). 
Conclusion: The myeloablative dose of ivBu was well tolerated without increased toxicity-related mortality.  The differences between CB and the others could likely be due to relatively poor conditions of CB recipients.  This trial was registered as #UMIN000002426, #UMIN000004213, and #UMIN000004211. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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