UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004214
受付番号 R000005060
科学的試験名 胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(HANGESHA-G 試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2014/10/15 17:20:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(HANGESHA-G 試験)


英語
Phase II, Randomized, Double-Blind ,Placebo-Controlled Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する臨床試験(HANGESHA-G 試験)


英語
Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(HANGESHA-G 試験)


英語
Phase II, Randomized, Double-Blind ,Placebo-Controlled Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する臨床試験(HANGESHA-G 試験)


英語
Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん化学療法を施行中,前コースで口腔粘膜炎が発現した患者を対象にプラセボを対照として半夏瀉心湯の口腔粘膜炎の予防効果と症状軽減効果を検討する.


英語
To investigate efficacy and safety of Hangeshashinto compared with placebo for prevention and treatment of oral mucositis in gastric cancer patients receiving chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎発現率


英語
Incidence of CTCAE grade 2 <= oral mucositis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏瀉心湯は1日7.5gを3回に分割し,食後に投与する.


英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. before meals or between meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボは1日7.5gを3回に分割し,食後に投与する.


英語
Oral administration of placebo 7.5g/day t.i.d. before meals or between meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)抗がん剤(S-1,パクリタキセル,イリノテカン,シスプラチン等)が投与されている患者
(2)直前の化学療法施行時に,口腔粘膜炎が発現した患者
(3)Performance status(ECOG分類)が0,1または2である患者
(4)登録時の満年齢が20歳以上の患者
(5)投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
(6)重度の臓器不全がない患者.即ち,登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者.
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 2,500/mm3,かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5 (肝転移がある場合は×5)
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限
(7)本試験登録前に患者本人による署名,日付が記載された同意文書が得られている患者


英語
(1)Chemotherapy receiving.
(2)Developed oral mucositis right before chemotherapy.
(3)ECOG P.S. of 0, 1 or 2.
(4)Age of at least 20 years at registration.
(5)A life expectancy of more than 12 weeks.
(6)Adequate function of vital organs, as evidenced by the following data within 7 days before registration:
hematopoietic function
white blood cell count >=2,500/mm3 and <= 12,000/mm3.
neutrophil count >= 1.500/mm3.
platelet count >= 100,000/mm3.
liver function
aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 2.5 times the institutional upper limit of normal.(with liver metastasis less than 5 times)
total bilirubin level less than 1.5 times the institutional upper limit of normal.
renal function
serum creatinine level below the institutional upper limit of normal.
(7)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験の登録前7日以内に,輸血,血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている患者
(2)本試験の登録前2週以内に,漢方製剤の投与を受けている患者
(3)重篤な薬物過敏症,あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
(4)消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
(5)感覚異常または知覚不全のある患者
(6)活動性の重複がんを有する患者
(7)コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する患者
(8)臨床上問題となる感染症を有する患者あるいは発熱により感染を疑われる患者
(9)脳転移を有する患者
(10)著しい心電図異常が認められる患者
(11)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する患者
(12)重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する患者
(13)消化管の新鮮出血を有する患者
(14)下痢(水様便)のある患者,ただし,人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者
(15)骨髄機能抑制のある患者
(16)腸管麻痺,腸閉塞を有する患者
(17)中枢神経障害の既往のある患者
(18)認知症を有する患者
(19)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本試験の登録が困難と判断された患者
(20)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する患者
(21)重度の便秘を有する患者
(22)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
(23)その他,試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
(1)Patients who had received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
(2)Patients who had used traditional Japanese medicines (Kampo) within 2 weeks before registration.
(3)History of severe hypersensitivity (allergy) to any medicines.
(4)Patients who had received antiphlogistic analgetic, opioid, or steroid.
(5)Prior or current therapy for neuropathy or sensory dysfunction.
(6)Other active malignancies.
(7)Uncontrolled pleural effusion or ascites.
(8)A systemic inflammatory condition or serious infection.
(9)Brain metastasis.
(10)Significant electrocardiographic abnormality.
(11)Clinically problematic cardiac disease (congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 12 months).
(12)Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, etc.).
(13)Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion.
(14)Diarrhea (watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
(15)Myelosuppresion.
(16)Ileus or bowel obstruction.
(17)Central nervous system disorders.
(18)Dementia.
(19)Serious psychological disease.
(20)Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy.
(21)Serious constipation.
(22)Pregnant or lactating women.
(23)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
円谷 彰


英語

ミドルネーム
Akira Tsuburaya

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastro-Intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

tuburayaa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
円谷 彰


英語

ミドルネーム
Akira Tsuburaya

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastro-Intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tuburayaa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川),大阪府立急性期総合医療センター(大阪),千葉県がんセンター(千葉),広島大学病院(広島),広島大学病院(広島),近畿大学医学部(大阪),帝京大学医学部(東京),市立豊中病院(大阪),広島市立安佐市民病院(広島),高知大学医学部(高知),静岡県立総合病院(静岡),京都北逓信病院(京都),箕面市立病院
(大阪),名古屋医療センター(名古屋),名古屋市立大学(名古屋),愛知県がんセンター愛知病院(愛知)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
91例(C群46:TJ群45)が登録された。Grade2以上のOM発現率はC群41.3%:TJ群40%、持続期間の中央値はC群16日:TJ群14日でいずれも差がなかった。前コースでGrade2以上の口腔粘膜炎を発生した36人中7人はプロトコール治療コース開始前に抗がん剤の用量減量が行われていた。一方Grade1 OMの消失までの期間は中央値がC群17日:TJ群9日であった(HR: 0.60, 95% CI 0.23-1.59, p=0.290)。血液毒性および非血液毒性は軽度なものが多く、試験薬よると思われる有害事象はみられなかった。 
Grade2以上のOM発現率と消失までの期間の低下は認められなかったが、Grade1のOM持続期間はTJ群で短い傾向があった。TJ-14は低GradeのOMに対して効果が得られる可能性が示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 08 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 08 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 15

最終更新日/Last modified on

2014 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名