UMIN試験ID | UMIN000004214 |
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受付番号 | R000005060 |
科学的試験名 | 胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(HANGESHA-G 試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2014/10/15 17:20:12 |
日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(HANGESHA-G 試験)
英語
Phase II, Randomized, Double-Blind ,Placebo-Controlled Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).
日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する臨床試験(HANGESHA-G 試験)
英語
Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).
日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験(HANGESHA-G 試験)
英語
Phase II, Randomized, Double-Blind ,Placebo-Controlled Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).
日本語
胃がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する臨床試験(HANGESHA-G 試験)
英語
Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Gastric Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-G Study).
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃がん化学療法を施行中,前コースで口腔粘膜炎が発現した患者を対象にプラセボを対照として半夏瀉心湯の口腔粘膜炎の予防効果と症状軽減効果を検討する.
英語
To investigate efficacy and safety of Hangeshashinto compared with placebo for prevention and treatment of oral mucositis in gastric cancer patients receiving chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎発現率
英語
Incidence of CTCAE grade 2 <= oral mucositis.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
半夏瀉心湯は1日7.5gを3回に分割し,食後に投与する.
英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. before meals or between meals.
日本語
プラセボは1日7.5gを3回に分割し,食後に投与する.
英語
Oral administration of placebo 7.5g/day t.i.d. before meals or between meals.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)抗がん剤(S-1,パクリタキセル,イリノテカン,シスプラチン等)が投与されている患者
(2)直前の化学療法施行時に,口腔粘膜炎が発現した患者
(3)Performance status(ECOG分類)が0,1または2である患者
(4)登録時の満年齢が20歳以上の患者
(5)投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
(6)重度の臓器不全がない患者.即ち,登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者.
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 2,500/mm3,かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5 (肝転移がある場合は×5)
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限
(7)本試験登録前に患者本人による署名,日付が記載された同意文書が得られている患者
英語
(1)Chemotherapy receiving.
(2)Developed oral mucositis right before chemotherapy.
(3)ECOG P.S. of 0, 1 or 2.
(4)Age of at least 20 years at registration.
(5)A life expectancy of more than 12 weeks.
(6)Adequate function of vital organs, as evidenced by the following data within 7 days before registration:
hematopoietic function
white blood cell count >=2,500/mm3 and <= 12,000/mm3.
neutrophil count >= 1.500/mm3.
platelet count >= 100,000/mm3.
liver function
aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 2.5 times the institutional upper limit of normal.(with liver metastasis less than 5 times)
total bilirubin level less than 1.5 times the institutional upper limit of normal.
renal function
serum creatinine level below the institutional upper limit of normal.
(7)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
(1)本試験の登録前7日以内に,輸血,血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている患者
(2)本試験の登録前2週以内に,漢方製剤の投与を受けている患者
(3)重篤な薬物過敏症,あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
(4)消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
(5)感覚異常または知覚不全のある患者
(6)活動性の重複がんを有する患者
(7)コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する患者
(8)臨床上問題となる感染症を有する患者あるいは発熱により感染を疑われる患者
(9)脳転移を有する患者
(10)著しい心電図異常が認められる患者
(11)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する患者
(12)重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する患者
(13)消化管の新鮮出血を有する患者
(14)下痢(水様便)のある患者,ただし,人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者
(15)骨髄機能抑制のある患者
(16)腸管麻痺,腸閉塞を有する患者
(17)中枢神経障害の既往のある患者
(18)認知症を有する患者
(19)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本試験の登録が困難と判断された患者
(20)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する患者
(21)重度の便秘を有する患者
(22)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
(23)その他,試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
(1)Patients who had received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
(2)Patients who had used traditional Japanese medicines (Kampo) within 2 weeks before registration.
(3)History of severe hypersensitivity (allergy) to any medicines.
(4)Patients who had received antiphlogistic analgetic, opioid, or steroid.
(5)Prior or current therapy for neuropathy or sensory dysfunction.
(6)Other active malignancies.
(7)Uncontrolled pleural effusion or ascites.
(8)A systemic inflammatory condition or serious infection.
(9)Brain metastasis.
(10)Significant electrocardiographic abnormality.
(11)Clinically problematic cardiac disease (congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 12 months).
(12)Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, etc.).
(13)Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion.
(14)Diarrhea (watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
(15)Myelosuppresion.
(16)Ileus or bowel obstruction.
(17)Central nervous system disorders.
(18)Dementia.
(19)Serious psychological disease.
(20)Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy.
(21)Serious constipation.
(22)Pregnant or lactating women.
(23)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 円谷 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tsuburaya |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Gastro-Intestinal Surgery
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-391-5761
tuburayaa@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 円谷 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tsuburaya |
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神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Gastro-Intestinal Surgery
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-391-5761
tuburayaa@gmail.com
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
日本語
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英語
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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その他/Other
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いいえ/NO
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神奈川県立がんセンター(神奈川),大阪府立急性期総合医療センター(大阪),千葉県がんセンター(千葉),広島大学病院(広島),広島大学病院(広島),近畿大学医学部(大阪),帝京大学医学部(東京),市立豊中病院(大阪),広島市立安佐市民病院(広島),高知大学医学部(高知),静岡県立総合病院(静岡),京都北逓信病院(京都),箕面市立病院
(大阪),名古屋医療センター(名古屋),名古屋市立大学(名古屋),愛知県がんセンター愛知病院(愛知)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://link.springer.com/article/
日本語
91例(C群46:TJ群45)が登録された。Grade2以上のOM発現率はC群41.3%:TJ群40%、持続期間の中央値はC群16日:TJ群14日でいずれも差がなかった。前コースでGrade2以上の口腔粘膜炎を発生した36人中7人はプロトコール治療コース開始前に抗がん剤の用量減量が行われていた。一方Grade1 OMの消失までの期間は中央値がC群17日:TJ群9日であった(HR: 0.60, 95% CI 0.23-1.59, p=0.290)。血液毒性および非血液毒性は軽度なものが多く、試験薬よると思われる有害事象はみられなかった。
Grade2以上のOM発現率と消失までの期間の低下は認められなかったが、Grade1のOM持続期間はTJ群で短い傾向があった。TJ-14は低GradeのOMに対して効果が得られる可能性が示唆された。
英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005060
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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