UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004212
受付番号 R000005061
科学的試験名 シナカルセトの副甲状腺過形成退縮効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2015/01/05 15:41:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シナカルセトの副甲状腺過形成退縮効果に関する検討


英語
The effects of cinacalcet hydrochloride on the regression of the parathryoid gland hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REG試験


英語
REG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シナカルセトの副甲状腺過形成退縮効果に関する検討


英語
The effects of cinacalcet hydrochloride on the regression of the parathryoid gland hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REG試験


英語
REG study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析療法下の二次性副甲状腺機能亢進症


英語
Secondary hyperparathyroidism under hemodialysis therapy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シナカルセトは,進行した二次性副甲状腺機能亢進症の患者において副甲状腺容積の退縮効果があるかどうかを明らかにすること


英語
To evaluate the clinical effects of cinacalcet on the parathyroid gland volume in patients with moderate to advanced secondary hyperparathyroidism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シナカルセト治療後のベースラインからの副甲状腺容積の変化


英語
The changes in parathyroid gland volume after cinacalcet hydrochloride treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清intact PTH, 補正Ca, Pi, ALPの経時的変化、及び二次性副甲状腺機能亢進症に対する治療薬の使用量の経時的変化


英語
Serial changes in the serum levels of intact PTH, corrected calcium, phosphorus and alkaline phosphatase, and in the doses of drugs used for secondary hyperparathyroidism


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中等度から高度の二次性副甲状腺機能亢進症患者にシナカルセトを投与する


英語
Administration of cinacalcet hydrochloride to hemodialysis patients with moderate to advanced secondary hyperparathyroidism

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存の治療薬で二次性副甲状腺機能亢進症が管理できない維持血液棟液歴6か月以上の血液透析患者で、血清intact PTHが180pg/ml以上かつ血清補正Caが9.0mg/dl以上を満たし、新たにシナカルセトの投与を受ける患者.


英語
1)Patients with a history of more than 6 months of hemodialysis therapy, 2) patients with secondary hyperparathyroidism refractory to conventional medical treatment, 3) patients with serum intact PTH of more than 180 pg/ml and serum corrected calcium of more than 9mg/dl, 4) patiens who newly start to recieve cinacalcet treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に副甲状腺摘出術や副甲状腺へのエタノール注入療法を受けたことがある患者、また
感染症や悪性腫瘍などの重篤な内科的疾患のために半年以上の生命予後を期待できない患者.


英語
Patients who have a past history of surgical parathyroidectomy and percutaneous ethanol injection therapy are excluded. In addition, patients who have been suffered from lifethreatening medical conditios such as malignancy or severe infection.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴屋和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学


英語
Department of Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷口正智


英語

ミドルネーム
Masatomo Taniguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyusuhu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学


英語
Department of Medicien and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5843

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masatomo@kcu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Science, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院包括的腎不全治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Clinical Sicence, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡腎臓内科クリニック


英語
Fukuoka Renal Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症(60人)に対して、シナカルセト塩酸塩を投与し、2年の経過で、副甲状腺体積は有意に減少した。さらに、シナカルセト塩酸塩による副甲状腺体積減少効果は治療開始前の副甲状腺体積や副甲状腺ホルモン値に依存しなかった。一部の患者は経過中に副甲状腺ホルモン値が再上昇し、シナカルセト抵抗性を示す患者の存在が示唆された。


英語
Two years of treatment with cinacalcet hydrochloride significantly decreased parathryoid gland volumes, independent of the baseline PTH values and parathyroid gland volumes in 60 hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. During the treatment period, serum PTH valuse increased in some patients, indicating that some patients showed resistance to cinacalcet treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 15

最終更新日/Last modified on

2015 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名