UMIN試験ID | UMIN000004215 |
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受付番号 | R000005065 |
科学的試験名 | 日本人のChild-Pugh分類AおよびBの進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ療法の安全性と有効性に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2016/07/27 15:24:01 |
日本語
日本人のChild-Pugh分類AおよびBの進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ療法の安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy Study of Sorafenib in Japanese Child-Pugh A and B Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本語
日本人の進行肝細胞癌におけるソラフェニブの安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy Study of Sorafenib in Japanese patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本語
日本人のChild-Pugh分類AおよびBの進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ療法の安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy Study of Sorafenib in Japanese Child-Pugh A and B Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本語
日本人の進行肝細胞癌におけるソラフェニブの安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy Study of Sorafenib in Japanese patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
Advanced Hepatcellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の Child-Pugh分類AおよびBの進行肝細胞癌に対するソラフェニブの安全性および有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Sorafenib for Japanese Child-Pugh A and B patients with advanced hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪期間
英語
Time to Progression (TTP)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ 400mg / 1日2回
英語
Sorafenib 400mg twice daily
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢が20歳以上である。
2)組織診、細胞診にて肝細胞癌と診断された患者、または放射線学的に肝細胞癌と診断された患者。
3)根治切除、局所療法による完全壊死が見込めない患者。
4)肝硬変の状態がChild-Pugh分類AまたはBの患者。
5)ECOG PSが0、1、2の患者。
6)12週間以上生存が見込まれる患者。
7)測定可能病変を有する患者。
8)主要臓器機能が保たれている患者。
英語
1)Age >= 20 years
2)Patients who have been diagnosed with hepatocellular carcinoma by histologycally or typical diagnostic images
3)No indication for surgical resection, local thrapy(Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, microwave coagulation therapy, transcatheter arterial chemoembolization, radiation therapy)
4)Child-Pugh A or B
5)Performance status (ECOG scale): 0,1 or 2
6)Life expectancy of at least 12 weeks
7)At least 1 target lesion measurable
8)Adequate organ function
日本語
1)肝細胞癌を除く悪性疾患の既往を有する。
2)重篤な心疾患を有する。
3)重篤かつ活動性の細菌感染症または真菌感染症がある。
4)HIV感染がある。
5)肝性脳症を合併する。
6)治療が必要な食道および胃静脈瘤を有する
7)コントロールができない腹水を有する。
英語
1)Second primary malignancy
2)Severe cardiac complication
3)Active infection
4)HIV infection
5)Encephalopacy
6)Gastro-esophazeal varices requiring preventive treatment
7)Uncontrolled massive ascitis
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原 定久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadahisa Ogasawara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ogasawaras@graduate.chiba-u.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |