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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者ステロイド性骨粗鬆症患者に対するアレントロネートとアルファカルシドロール併用療法の症候性椎体骨折予防への有効性と安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

英語
Combination therapy with alendronate and alphacalcidol for prevention of symptomatic vertebral fracture in elderly patients treated with high-dose glucocorticoid: a multicenter open-label randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討

英語
ALIS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者ステロイド性骨粗鬆症患者に対するアレントロネートとアルファカルシドロール併用療法の症候性椎体骨折予防への有効性と安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

英語
Combination therapy with alendronate and alphacalcidol for prevention of symptomatic vertebral fracture in elderly patients treated with high-dose glucocorticoid: a multicenter open-label randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討

英語
ALIS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド骨粗鬆症

英語
glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病における65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症を対象に、ビスフォスフォネート製剤＋活性型ビタミンD3併用投与群の症候性椎体骨折発生に対する有効性と安全性をビスフォスフォネート製剤単独投与群と比較検討する。

英語
Efficacy of alphacalcidol for prevention of symptomatic vertebral fracture in elderly patients treated with alendronate in glucocorticoid-induced osteoporosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症候性椎体骨折

英語
Symptomatic vertebral fractures, those are determined by conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections at any time during study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非症候性椎体骨折および非椎体骨折
腰椎、（大腿骨）の骨密度変化
尿中NTX、血清オステオカルシン、25(OH)ﾋﾞﾀﾐﾝD、GH、IGF-Iの変化

英語
Non symptomatic vertebral fractures, those are determined by conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections at 0, 6, 12, 24 months.
Bone mineral density values, those are measured at the lumbar spine on day 0 and at 6, 12, 24 months.
The serum levels of NTX, osteocalcin, 25(OH)vitamin D, growth hotmone, IGF-, those are measured on days 0, 7 and at 1, 3, 6, 12 months after glucocorticoid treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート （35mg　週一回）投与群　24か月観察

英語
Alendronate group: receive alendronate 35mg once a week for 96 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネー（35mg週一回）+ アルファカルシドロール（1ug日一回）投与群　24か月観察

英語
Alendronate + Alfacalcidol group: receive alendronate 35mg once a week + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day for 96 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口ステロイドを開始量（プレドニン換算10mg/day以上）で治療を開始し3ヶ月以上使用中あるいは3ヶ月以上使用予定の患者

英語
Patients who are initially treated with more than 10 mg/day glucocorticoid (prednisolone) for more than 3 months or scheduled to be treated for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口ステロイド投与期間が6ヵ月に満たなかった場合。ただし、6ヶ月以内に骨折した患者は除外しない。
２）腎機能低下患者（EGFR35未満 または 血清Cre1.5mg/ml以上）
３）study開始前5年間に腎結石の既往がある患者
４）原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者
５）甲状腺機能亢進症または低下状態の患者
６）アレンドロネートもしくはアルファカルシドールの投与禁忌患者
７）ワーファリンの投薬がある患者
８）その他主治医が不適と判断した患者
９）以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者:ビスフォスフォネート製剤（エチドロン酸ニナトリウム、アレンドロン酸ナトリウム水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物）
10）以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者:
女性ホルモン製剤（エストリオール、17βエストラジオール）活性型ビタミンD3製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール）、ビタミンK2製剤（メナテトレノン）選択的エストロゲン受容体モジュレーター（塩酸ラロキシフェン）
カルシトニン製剤（エルカトニン、サケカルシトニン）イソフラボン系薬剤（イプリフラボン）蛋白同化ホルモン製剤（デカン酸ナンドロロン）

英語
1)Patient who was not treated for more than 6 months (except, who had symptomatic vertebral fractures).
2)Patient who has serious renal disorder (EGFR: <35ml or Cre: more than 1.5mg/ml).
3)Patient who has a history of renal stone past 5 years.
4)Patient with primary or secondary hyperparathyroidism.
5)Patient with hyperthyroidism or hypothyroidism.
6)Patients who is diagnosed as contraindication of alendronate treatements or Alfacalcidol.
7)Patient who are treated with warfarin.
8)Patient who is inappropriate for this study by physician.
9)Patient who has experiences of receiving bisphosphonate treatment within 6 months at inclusion of the study.
10)Patient who has experiences of receiving drugs having influence on bone remodeling within 6 months at inclusion of the study (Estrogen, Vitamin D, Calcitonin, Raloxifene, Ipriflavone, Vitamin K, Steroid)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　下志津病院

英語
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒284-0003 千葉県四街道市鹿渡934-5

英語
Shikawata 934-5, Yotsukaido-city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-452-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	龍野　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Tatsuno

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
細胞治療内科学

英語
Department of Clinical Cell Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻町1-8-1

英語
1-8-1, Inohana-cho, Chuou-ku, Chiba-city, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiro-tatsuno@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Society for glucocorticoid-induced osteoporosis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ステロイド骨粗鬆症を考える会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Advancement of International Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　下志津病院（千葉県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
国立病院機構　千葉東病院（千葉県）　
国保松戸市立病院（千葉県）
獨協医科大学医学部付属病院（栃木県）　　　　　　　　　
上都賀総合病院（栃木県）
国立病院機構　相模原病院（神奈川県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
JFE川鉄千葉病院（千葉県）
亀田総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005067

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