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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004218
受付番号 R000005069
科学的試験名 生体内でのEndocytoscopy(ECS)による 食道表在癌診断の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/21
最終更新日 2013/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体内でのEndocytoscopy(ECS)による
食道表在癌診断の有用性に関する臨床試験
Feasibility of endocytoscopy in the diagnosis of esophageal squamous-cell carcinoma : a multicenter in vivo study
一般向け試験名略称/Acronym ECSによる食道表在癌診断に対する有用性の臨床試験 Feasibility study of ECS for esophageal squamous-cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 生体内でのEndocytoscopy(ECS)による
食道表在癌診断の有用性に関する臨床試験
Feasibility of endocytoscopy in the diagnosis of esophageal squamous-cell carcinoma : a multicenter in vivo study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECSによる食道表在癌診断に対する有用性の臨床試験 Feasibility study of ECS for esophageal squamous-cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体内でのECSによる食道表在癌診断能を明らかにすること To evaluate the efficacy of ECS in the diagnosis of esophageal squamous-cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度:組織学的にがんと診断された病変のうち、ECS検査方法で得られた画像が評価可能でありかつECSでがんと診断する割合 Sensitivity : Comparison of the ECS images and corresponding histology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 病理医5人によるECSの画像診断の一致度(multi-rator κ係数)。
2) ECSで評価可能な画像が得られる割合。
3)特異度:組織学的に非がんと診断された病変のうち、ECS検査方法で得られた画像が評価可能でありかつECSで非がんと診断する割合
4)内視鏡医と病理医との画像診断の一致率(κ係数)。
1) multi-rator k value in the pathologists
2) the proportion of high quality ECS images sufficient to evaluation
3) Specificity
4) multi-rator k value between the pathologists and endoscopists

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 10mm以上の組織学的に扁平上皮癌またはhigh grade intraepithelial neoplasiaと診断された、頸部食道を除く食道表在癌。ただし、病変の深達度が大部分でSM2以深であったり、潰瘍を伴う病変は除く。
2) 対象となる被験者が主治医から本試験の意義について十分な説明を受け、同意が得られていること
1) superficial esophageal cancer larger than 10 mm in size and histologically confirmed as squamous-cell carcinoma or high grade intraepithelial neoplasia
2) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な基礎疾患を有する患者。
2) 対象となる食道表在癌が照射野に含まれる放射線治療の既往がある患者。
3) 化学療法の既往がある患者。
4) 生検組織の採取や内視鏡治療を行うことに支障となる常用薬がある。
5) その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
1) severe complication
2) having prior radiotherapy for the esophagus
3) having prior chemotherapy
4) contraindication for biopsy and endoscopic treatment
5) inadequate to entry considered by each investigator

目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email shuko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田 周子

ミドルネーム
Shuko Morita
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507
電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation For Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内視鏡医学研究振興財団の公募研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 15
最終更新日/Last modified on
2013 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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