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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004219
受付番号 R000005070
科学的試験名 回治療オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ(BV)療法が増悪(PD; progressive disease)したKRAS statusの判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+BV療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/16
最終更新日 2012/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回治療オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ(BV)療法が増悪(PD; progressive disease)したKRAS statusの判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+BV療法の検討 Phase II trial of FOLFIRI plus Bevacizumab in second-line therapy after progression on bevacizumab with oxaliplatine-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer whose KRAS status are investigated.
一般向け試験名略称/Acronym KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study
科学的試験名/Scientific Title 回治療オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ(BV)療法が増悪(PD; progressive disease)したKRAS statusの判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+BV療法の検討 Phase II trial of FOLFIRI plus Bevacizumab in second-line therapy after progression on bevacizumab with oxaliplatine-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer whose KRAS status are investigated.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study KOBE BBP(bevacizumab beyond progression) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発の結腸・直腸癌 Recurrent or metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回治療のオキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ(BV)療法で増悪(PD; progressive disease)が確認され、KRAS statusが判明している治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する、2次治療でのFOLFIRI+ベバシズマブ療法におけるベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI plus Bevacizumab in second-line therapy after progression on bevacizumab with oxaliplatine-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer whose KRAS status are investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、外科的切除術への移行率、
治療成功期間、無増悪生存期間、
全生存期間、1次治療開始からの全生存期間

KRAS wild-type群における全奏効率、安全性、外科的切除術への移行率、
治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、1次治療開始からの全生存期間

KRAS mutant群における全奏効率、
安全性、外科的切除術への移行率、
治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、1次治療開始からの全生存期間
safety, resection rate of metastatic lesion, time to treatment-failure, progression free survival, overall survival, overall survival from first- line

overall response rate,
safety, resection rate of metastatic lesion, time to treatment-failure, progression free survival, overall survival, overall survival from first- line in KRAS wild-type and mutant population, respectively

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI+ベバシズマブ療法を2週を1 コースとして開始し、プロトコール治療中止規準に抵触しない限り、原則PDが確認されるまで繰り返す。
少なくとも2ヶ月毎に効果判定を行う。
Treatment is administered every 2 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity or patient refusal.
During the treatment, image assessment is repeated every 2 months at least.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に確認された、切除不能な進行・再発結腸癌又は直腸癌。
(2)測定可能病変(10 mm以下のスライスのCT又はMRI にて最大径20 mm 以上、ただし、5 mm以下のスライスのCT(spiral CT)やMRIの場合は最大径10 mm以上)を有する。
(3)一次治療としてのオキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ療法実施後に、画像診断によりPDが確認されている。
なお、オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ療法は少なくとも2ヶ月(4コース)以上施行さていることとし、PD確認後4週以上経過していないこと。
(4)KRAS statusが判明している。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である。
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2である。
(7)登録前2週間以内の主要臓器機能について、規定の規準を満たしている。
(8)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
1.histologically proven unresectable metastatic colorectal cancer
2.at least one measurable leasion (CT and/or MRI, with maximum axis 20mm or more in case of 10mm slice or less, with maximum axis 10mm or more in case of 5mm slice or less)
3.refractory for oxaliplatin-based 1st line chemotherapy. Within 28 days after confirmation of disease progression in 1st line treatment.
4.KRAS status is investigated
5.age: 20-75 years old
6.ECOG PS: 0-2
7.adequate major organ functions
8.expected 3 months or over survival
9.written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria (1)画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる。
(2)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。或いは登録前1年以内に既往を有する。或いは1年以上経過しても2回以上の既往がある。
(3)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く)を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(4)未治癒の外傷性骨折を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてPT-INR≧1.5)を有する。
(7)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
(8)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬、或いは副腎皮質ステロイド)を常用する必要がある。
(9)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版 グレード 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。或いは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
(10)処置を要する腎障害を有する。
(11)重篤な合併症(コントロール不能な消化性潰瘍、高血圧症、糖尿病、感染症、下痢、など)を有する。
(12)画像上、癌性体腔液を有する。
(13)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)を有する。
(14)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
(15)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
(16)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
(17)5-FU、l-LV、或いはイリノテカンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
(18)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(19)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases
2.current or previous (at least once within the last 1 year/ twice or more) history of arterial thromboembolism such as cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to enrollment/ fine-needle aspiration cytology within 7 days prior to enrollment
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.evidence of bleeding diathesis, coagulopathy or abnormal coagulation factor (PT-INR>=1.5 within 14 days prior to enrollment)
7.current or recent (within 10 days prior to enrollment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
8.ongoing treatment with aspirin (>= 325 mg/day), nonsteroid anti-inflammatory drug or adrenocortical steroid
9.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease (NCI-CTCAE grade 2 or worse), or past or current history (at least once within the last 1 year/ twice or more) of myocardial infarction
10.renal failure need to treat
11.serious complication (uncontrolled ulcer, hypertension, diabetes mellitus, infection, diarrhea,etc)
12.uncontrolled pleural effusion and/or ascites
13.past or current history (within the last 5 years) of malignant disease, except for the early cancer healed clearly
14.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
15.history of organ transplantation
16.pregnancy, lactation and positive serum pregnancy test/no birth-control
17.serious drug hypersensitivity or history of drug allergy of 5-FU, l-LV and/or irinotecan
18.history of adverse reaction to fluorouracil in which DPD deficiency is suspected
19.any other cases who are regarded as inadequate for trial enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
津田 政広

ミドルネーム
Masahiro Tsuda
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Dept. of Gastrointestinal and Hepatobiliary Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒673-8558 明石市北王子町13-70 Kitaozi-chou 13-70, Akashi, 673-8558
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
豊田 昌徳

ミドルネーム
Masanori Toyoda
組織名/Organization 医療法人 薫風会 佐野病院 Sano Hospital
部署名/Division name 消化器センター Gastrointestinal Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒655-0031 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe, 655-0031
電話/TEL 078-785-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masanoritoyo@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center, Dept. of Gastrointestinal and Hepatobiliary Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 15
最終更新日/Last modified on
2012 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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