UMIN試験ID | UMIN000004255 |
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受付番号 | R000005071 |
科学的試験名 | 既治療後に再発/増悪を来たした非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する2次または3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法・第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/24 |
最終更新日 | 2014/03/22 21:13:12 |
日本語
既治療後に再発/増悪を来たした非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する2次または3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法・第II相試験
英語
Phase II study of Bevacizumab and Erlotinib in patients with non-Squamous non-small cell lung cancer that is refractory or relapsed after 1-2 previous Treatment
日本語
BEST study
英語
BEST study
日本語
既治療後に再発/増悪を来たした非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する2次または3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法・第II相試験
英語
Phase II study of Bevacizumab and Erlotinib in patients with non-Squamous non-small cell lung cancer that is refractory or relapsed after 1-2 previous Treatment
日本語
BEST study
英語
BEST study
日本/Japan |
日本語
再発または前治療無効の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
英語
Refractory or relapsed non-Squamous, non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)の患者を対象とし、2次、3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を探索的に検討する。
英語
To determine safety and efficacy in combination with erlotinib and bevacizumab for refractory or relapsed non-squamous, non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御率(CR+PR+SD)、有害事象発現割合
英語
PFS, OS, Disease Control Rate, AE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Erlotinib 150mg/day : 連日投与
Bevacizumab 15mg/kg : 3週毎投与
英語
Erlotinib 150mg/day, oral daily
Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q3W
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)と診断されている。
2) 根治的化学放射線治療不能なIII/IV期または術後再発の非小細胞肺癌で、化学療法歴が2レジメン以下である。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
4) ECOG PSが 2以下である。
5) 測定可能病変を有する。(測定可能:長径がCTまたはMRIでスライス厚の2倍以上)
6) 登録前14日以内の最新の臨床検査で、骨髄、肝、腎、肺などの機能が保持されている。
好中球数 ≧1,000/mm3
血小板数 ≧75,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0 g/dl
GOT(AST)・GPT(ALT) ≦100IU/L
総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
クレアチニン ≦2.0mg/dL
SpO2 ≧90%(room air)
尿蛋白≦1+
7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
8) 大きな手術を施行した症例は、治療開始予定日が術後28日以上経過している。
9) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2) Refractory or relapsed to prior chemotherapy or chemoradiotherapy (< 3 regimes)
3) Age >= 20 years
4) P.S.(ECOG) 0-2
5) Measurable lesions (RECIST)
6) Sufficient organ functions within two weeks.
Defined as:
1. neutrophil count >= 1000/mm3
2. platelet >= 75,000/mm3
3. hemoglobin >= 8.0 g/dl
4. AST and ALT <= 100IU/L
5. serum bilirubin level <= 2.0 mg/dl
6. serum creatinine level <= 2.0 mg/dl
7. SaO2 >= 90% (room air)
8. Urine protein <= 1+
7) Expected survival over 3 months
8) No major operation within 28 days
9) Provided written informed consent
日本語
1) EGFR-TKI既治療例。
2) 重篤な活動性の感染症、その他重篤な合併症(コントロール不良の高血圧・糖尿病・心疾患、消化管出血など)を有する。
3) 2.5ml以上の喀血/血痰、臨床上問題となる吐血、凝固障害、血栓症の既往を有する。
4) 肺癌の原発巣あるいは肺転移巣において空洞病変または/かつ中枢病変または/かつ大血管への隣接・浸潤病変を有する。
5) 登録6ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞の既往を有する。
6) 妊娠中、妊娠の可能性、妊娠を希望している、または授乳中である女性。試験中の避妊に同意しない男女。
7) 出血が予想される脳転移を有する。
8) 胸部CTにおいて間質性肺炎が認められる。
9) 経口摂取不能である。
10) 治療を有する体腔液貯留がある。(局所治療によりコントロールが得られた場合は適格)
11) その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) History of using EGFR-TKI
2) Active infectious disease, active other severe diseases (uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, cardiac disease, gastro-intestinal hemorrhage etc.)
3) Hemoptysis with 2.5mL or more
bleeding tendency
4) Radiological findings of cavity lesion and/or central lesion and/or tumor invasion to major vessels
5) Cardiac and/or brain infarction within 6 months
6) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
7) Brain metastasis expected bleeding
8) Ineterstitial pneumonitis on Chest CT
9) Impossible oral ingestion
10) Pleural or pericardial effusion, or ascites requiring treatment
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳原一広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yanagihara |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
外来化学療法部
英語
Outpatient Oncology Unit
日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-choSakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507
075-366-7500
kazuhiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳原一広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yanagihara |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
外来化学療法部
英語
Outpatient Oncology Unit
日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-choSakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507
075-366-7500
oncolctr@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Outpatient Oncology Unit, Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院 外来化学療法部
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日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、兵庫県立尼崎病院(兵庫県)、滋賀医科大学(滋賀県)、京都医療センター(京都府)
2010 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005071
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |