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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004220
受付番号 R000005072
科学的試験名 M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/16
最終更新日 2014/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験 Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
一般向け試験名略称/Acronym M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験 Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
科学的試験名/Scientific Title M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験 Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験 Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臼蓋形成不全(Crowe分類によるタイプⅠ~Ⅳ)に起因した二次性変形性股関節症と診断された患者 Patients who have been diagnosed secondary hip osteoarthritis with acetabular dysplasia (Crowe classification; type I to IV)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節全置換術の施行が必要と判断された患者を対象とし、3Dテンプレーティングによる術前計画で選択したM/Lテーパーキネクティブステムのステムコンポーネント/ネックコンポーネントと術時に選択されたそのコンポーネントの一致性を各々評価し、X線評価を含む臨床症状を評価する。 To investigate the consistency of stem component/neck component of the M/L Taper Kinectiv Stem selected through preoperative 3D-templating and the device actually implanted and the clinical outcomes including X-ray evaluation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3Dテンプレーティングによる術前計画で選択したM/Lテーパーキネクティブステムのステムコンポーネント/ネックコンポーネントと術時に選択されたそのコンポーネントの一致性を各々評価 To investigate the consistency of stem component/neck component of the M/L Taper Kinectiv Stem selected through preoperative 3D-templating and the device actually implanted
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24ヶ月間の臨床症状の評価(JOAスコア、Harris Hip Score、SF-12、X線) To investigate clinical outcomes(JOA score, Harris Hip Score, SF-12 and X-ray) for 24-month postoperatively

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 THAによるM/Lテーパーキネクティブステム Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology by THA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢: 20歳以上75歳以下
2)性別: 不問
3)同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
4)本研究期間を通じ本研究への協力が見込める患者
1)Age: 20 to 75 years
2)Sex: Both males and females
3)A patient with ability to consent who can sign the informed consent form by themselves
4)A patient who are expected to cooperate with this study throughout the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1)患側下肢の人工関節置換術または骨切り術を施行された患者
2)大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状を有する患者
3)患肢に神経筋疾患(Charcot’s関節など)を有する患者
4)骨格が未成熟な患者
5)患肢において外転筋の欠損または萎縮のある患者
6)骨量の不十分な(ステロイド誘発代謝性骨疾患などによる)患者
7)股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者
8)局所または全身感染症を有する患者
9)Stove-pipe femurの患者
10)金属アレルギーが疑われる患者
11)その他、人工股関節全置換術および本研究の実施に際し、研究者が不適当と判断した患者
1)A patient who underwent artificial joint replacement or osteotomy of the affected lower limb
2)A patient with infection-like symptoms such as osteomyelitis of the proximal femur and suppurative infection of the hip joint.
3)A patient with neuromuscular disorder (Charcot's joint, etc.) in the affected limb
4)A patient who are skeletally immature
5)A patient with loss or atrophy of the abductor muscle in the affected limb
6)A patient with insufficient bone mass (due to steroid-induced metabolic bone disorder, etc.)
7)A patient with insufficient skin coverage around the hip joint
8)A patient with local or systemic infection
9)A patient with the stove-pipe femur
10)A patients with suspected metal allergies
11)Other patients who are determined to be ineligible for total hip arthroplasty and this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平川 和男

ミドルネーム
Kazuo Hirakawa
所属組織/Organization 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5丁目4-17 4-17, 5-chome, Dai, Kamakura-shi, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 0467-47-2377
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 耕二

ミドルネーム
Koji Tsuji
組織名/Organization 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5丁目4-17 4-17, 5-chome, Dai, Kamakura-shi, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 0467-47-2377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji502@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ U.S.

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター(神奈川県)/ Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center(kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 16
最終更新日/Last modified on
2014 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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