UMIN試験ID | UMIN000004220 |
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受付番号 | R000005072 |
科学的試験名 | M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/16 |
最終更新日 | 2014/10/21 14:09:45 |
日本語
M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験
英語
Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
日本語
M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験
英語
Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
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M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験
英語
Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
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M/Lテーパーキネクティブステムの臨床試験
英語
Clinical research on Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology
日本/Japan |
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臼蓋形成不全(Crowe分類によるタイプⅠ~Ⅳ)に起因した二次性変形性股関節症と診断された患者
英語
Patients who have been diagnosed secondary hip osteoarthritis with acetabular dysplasia (Crowe classification; type I to IV)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工股関節全置換術の施行が必要と判断された患者を対象とし、3Dテンプレーティングによる術前計画で選択したM/Lテーパーキネクティブステムのステムコンポーネント/ネックコンポーネントと術時に選択されたそのコンポーネントの一致性を各々評価し、X線評価を含む臨床症状を評価する。
英語
To investigate the consistency of stem component/neck component of the M/L Taper Kinectiv Stem selected through preoperative 3D-templating and the device actually implanted and the clinical outcomes including X-ray evaluation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
3Dテンプレーティングによる術前計画で選択したM/Lテーパーキネクティブステムのステムコンポーネント/ネックコンポーネントと術時に選択されたそのコンポーネントの一致性を各々評価
英語
To investigate the consistency of stem component/neck component of the M/L Taper Kinectiv Stem selected through preoperative 3D-templating and the device actually implanted
日本語
術後24ヶ月間の臨床症状の評価(JOAスコア、Harris Hip Score、SF-12、X線)
英語
To investigate clinical outcomes(JOA score, Harris Hip Score, SF-12 and X-ray) for 24-month postoperatively
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
THAによるM/Lテーパーキネクティブステム
英語
Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis with Kinectiv™ Technology by THA
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢: 20歳以上75歳以下
2)性別: 不問
3)同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
4)本研究期間を通じ本研究への協力が見込める患者
英語
1)Age: 20 to 75 years
2)Sex: Both males and females
3)A patient with ability to consent who can sign the informed consent form by themselves
4)A patient who are expected to cooperate with this study throughout the study period
日本語
1)患側下肢の人工関節置換術または骨切り術を施行された患者
2)大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状を有する患者
3)患肢に神経筋疾患(Charcot’s関節など)を有する患者
4)骨格が未成熟な患者
5)患肢において外転筋の欠損または萎縮のある患者
6)骨量の不十分な(ステロイド誘発代謝性骨疾患などによる)患者
7)股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者
8)局所または全身感染症を有する患者
9)Stove-pipe femurの患者
10)金属アレルギーが疑われる患者
11)その他、人工股関節全置換術および本研究の実施に際し、研究者が不適当と判断した患者
英語
1)A patient who underwent artificial joint replacement or osteotomy of the affected lower limb
2)A patient with infection-like symptoms such as osteomyelitis of the proximal femur and suppurative infection of the hip joint.
3)A patient with neuromuscular disorder (Charcot's joint, etc.) in the affected limb
4)A patient who are skeletally immature
5)A patient with loss or atrophy of the abductor muscle in the affected limb
6)A patient with insufficient bone mass (due to steroid-induced metabolic bone disorder, etc.)
7)A patient with insufficient skin coverage around the hip joint
8)A patient with local or systemic infection
9)A patient with the stove-pipe femur
10)A patients with suspected metal allergies
11)Other patients who are determined to be ineligible for total hip arthroplasty and this study by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平川 和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hirakawa |
日本語
医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4-17
英語
4-17, 5-chome, Dai, Kamakura-shi, Kanagawa prefecture, Japan
0467-47-2377
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 耕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Tsuji |
日本語
医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4-17
英語
4-17, 5-chome, Dai, Kamakura-shi, Kanagawa prefecture, Japan
0467-47-2377
koji502@mac.com
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その他
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
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英語
日本語
その他
英語
Zimmer Inc.
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ジンマー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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アメリカ
英語
U.S.
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター(神奈川県)/ Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center(kanagawa)
2010 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005072
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005072
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |