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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004223
受付番号 R000005074
科学的試験名 臨床病期II/III期(T4を除く)胸部食道がんに対する5-FU+シスプラチンと放射線同時併用療法による術前化学放射線療法の実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/16
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期II/III期(T4を除く)胸部食道がんに対する5-FU+シスプラチンと放射線同時併用療法による術前化学放射線療法の実施可能性試験 Feasibility study of Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym NeoCRT 試験 NeoCRT trial
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期II/III期(T4を除く)胸部食道がんに対する5-FU+シスプラチンと放射線同時併用療法による術前化学放射線療法の実施可能性試験 Feasibility study of Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NeoCRT 試験 NeoCRT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期 Ⅱ又はⅢ(T4を除く)の食道癌患者を対象に、放射線とCDDPと5-FUの併用療法(FP-RT療法)による術前化学放射線療法の実施可能性を評価する To evaluate the feasibility of neoadjuvant chemoradiotherapy with 5-FU and CDDP for resectable locally advanced esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術完遂割合 Completion proportion of curative surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間、根治切除割合、
術前化学放射線療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、周術期合併症発生割合、有害事象発生割合、遅発性合併症発生割合(術後晩期合併症、遅発性放射線反応
Overall survival, Progression free survival, curative resection rate,
Response rate for CRT
Pathological CR rate
Acute toxicity
Late toxicity
Surgical toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法(5-FU,CDDP,RT)
手術
Chemoradiotherapy(5-FU+CDDP+RT)
Surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている

2)腫瘍が胸部食道(Te)に限局することが確認されている(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい)

3)TNM 分類(UICC)にて臨床病期Ⅱ(T2-3N0orT1-2N1)又はⅢ(T3N1)である(T4Nanyは除く)

4)20 歳以上、75 歳以下である

5)PS(ECOG)が0 または1 である

6)評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)

7)食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない

8)他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない

9)両側反回神経麻痺がない

10)臓器機能が保たれている

ヘモグロビン≧10 g/dl
(登録前14日以内に輸血を行っていないこと。)
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
T.Bil≦1.5mg/dl
GOT≦100
GPT≦100
CCr(計算値)≧60ml/min

11)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる

12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Historically proven squamous cell or adeon-squamous cell carcinoma.

2)Thoracic esophageal cancer

3)Clinical T2-3N0M0 or T1-3N1M0 (UICC6th)

4)Age more than 20years and less than 75 years.

5)ECOG performance status of 0,1 or 2.

6)Patients who had any evaluable lesion.

7)No prior therapy for esophageal cancer except curative endoscopic therapy.

8)No prior chemotherapy or radiotherapy for other cancr.

9)No palsy of recurrent nerve

10)Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):

Hb more than 10.0g/dl
Neutrophil more than 2000/ul
Plt more than 100,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Ccr more than 60mg/min

11)The patients who were considered to be undergone transthoracic esophagectomy with D2 lymphonode dissection.

12)Signed informed consent of the patient for the registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない))を有する。

2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性、避妊の意志のない男性。

3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる

4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

5)HBs 抗原が陽性である。

6) 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)

9)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。

10)その他担当医が不適切と判断したもの。
1)active other malignancies within 5 years

2)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.

3)Unsuitable mental status and condition for clinical trials.

4)Patients who received ontinuous steroids (orally or intravenous) administration.

5)Positive HBsAg.

6)Unstable diabetes mellitus with oral hypoglycemic agent or insulin.

7)Acute myocardial infarction within 3 months

8)severe complications (COPD, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure and so on)

9)clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)

10)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 健

ミドルネーム
Ken Kato
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化管腫瘍科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 淳

ミドルネーム
Jun Hashimoto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化管腫瘍科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkato@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
千葉大学医学部(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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