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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004260
受付番号 R000005076
科学的試験名 MRI-only visible lesionに対するMR-guided vacuum assisted biopsy
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRI-only visible lesionに対するMR-guided vacuum assisted biopsy MR-guided vacuum assisted biopsy for MRI-only visible lesion.
一般向け試験名略称/Acronym MRI下吸引生検 (BIRUMM-01) Breast Interventional Radiology Using MRI in Mie (BIRUMM-01)
科学的試験名/Scientific Title MRI-only visible lesionに対するMR-guided vacuum assisted biopsy MR-guided vacuum assisted biopsy for MRI-only visible lesion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI下吸引生検 (BIRUMM-01) Breast Interventional Radiology Using MRI in Mie (BIRUMM-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MRIでしか同定できない乳腺病変 MRI-only visible lesion
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRIでしか同定できない乳腺病変に対して、MRI下吸引生検の手技確立を目指す。さらに得られた標本の病理組織学的検索を行い、良悪性の診断を行い、MRI下吸引生検の有用性を検討する。 MR-guided vacuum-assisted breast biopsy for MRI-only visible lesion is established safety. And feasibility of its procedure is evaluated for correct diagnosis obtained pathologic specimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん病変の検出割合 Detection rate of breast cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、偽陰性、生検成功の可否、生検組織型、術式(悪性の場合) Hazardous phenomenon, Negative productive value, success rate of procedure, Pathologic type of obtained specimen, Surgical method (case of malignancy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 登録期間:2010年11月1日~2012年12月31日,観察期間:登録終了後1年,総研究期間:3年4か月<プロトコル>目標とする病変の穿刺は一手技あたり一病変とし、同側多発の場合には、研究者間で穿刺を行う病変を決定する。両側にある場合には、研究者間で優先順位を決定する。両側を同時に生検することはしない。被検者のMRI検査室入室後、診療放射線技師によるMRI検査位置決めを行う。MRI下吸引生検時には、専用の位置決め様グリッドを撮像用コイルに装着して対象乳腺を圧迫固定する。検査時の体位は腹臥位で、病変が存在すると思われる大まかな位置に基準点とするためのマーカーをグリッド(GE社製:MRI装置本体と同一)に取り付ける。また撮像前に被検者の指にサチュレーションモニタを装着する。撮像時間1分の高速撮像法により造影剤使用前の撮像を行い、続いて自動注入機による造影剤注入を行い造影前と同様の撮像法にて造影像を得る。得られた画像で病変の同定・確認を行う。基準点と病変との位置関係を2人の診療放射線技師がそれぞれ独自に計算し、2人の結果が一致した時点で、穿刺点決定とする。被検者をMRIガントリーから出し、研究担当医師により穿刺点を確認後、皮膚にマーキングし、穿刺部皮膚の局所麻酔を行う。続いてメスにて皮膚切開を行い、深部の麻酔を充分に行う。MRI検査室においてバードバコラ吸引生検用ドライバ-に穿刺プローブ(10G穿刺吸引針)をセットする。計算結果に従って穿刺吸引針を乳腺内に刺入する。目的とする深さまで刺入し組織を採取する。
Johnson & Johnson社製MRI対応マンモトームシステムが薬事承認後、バードバコラバイオプシーシステムと並行して使用予定とする。ただし、2機種の同時使用は行わない。機種の選択については、研究者間で決定し、被検者の同意を得る。組織採取後、被検者を再びMRIガントリー内に入れ、採取前と同様の撮像法により撮像を行い、組織が充分採取されていることを確認した後、被検者をMRIガントリーから出し、十分な止血処置を行う。被検者を乳腺センター外来診察室にて一時間安静とし、状態に異常が無いことを確認する。
採取した検体の病理組織診断を行う。
<Study term>1)Registration: from 11/01/2010 to 12/31/2012. 2)Follow-up: a year after registration. 3) Total: 3 years and 4 months. <Protocol>Target lesion is single every procedure. When multiple lesions are observed on one-side or both breast, target is decided by staff of current study. Both breast is not done every procedure. Each procedure is performed in a prone position in MR scanner (Signa, GE healthcare). The affected breast is stabilized with moderate compression from a lateral fenestrated grid. A peripheral oxygen-saturation is monitored on the patient's finger. A fiducial marker is placed around the expected site of the target lesion, and localizing sequences are acquired. Gd-DTPA 0.1 mmol/L per kg of body weight is administered rapidly through an existing peripheral IV catheter, and sagittal T1-weighted fast sequences are acquired. Images are reviewed by monitor, three dimensional measurement is determined by two technologists. The MRI table and patient are withdrawn from the magnet, and the location of the lesion is established on the grid. The skin is anesthetized, and a skin incision is made. The handheld vacuum assisted biopsy needle is inserted through the sheath, the device is fired to advance the needle, and the core (range, five to 12) are obtained and submitted for histologic evaluation. Other device (Johnson and Johnson) will be used on current procedure after endorsement. After tissue acquisition is complete, the biopsy device is removed. Postprocedure sagittal T1-weighted imaging is performed to document adequate sampling of the lesion, and to determine the presence of postprocedure hematoma. After procedure, an hour follow-up is performed for patient's stability. Imaging-histologic correlation is performed for all biopsy results to determine concordance.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) MRIのみで検出された病変(MRI only visible lesion)の中で、悪性を疑う病変(診断基準あり)
2) 20歳以上
3) Performance Statusが0-2
4) 研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている
1) Malignancy is highly suspected among MRI only visible lesions (we have diagnostic criteria).
2) Over twenty years-old.
3) Performance status is 0 to 2.
4) An informed consent was obtained from all patients after they had been provided with a detailed explanation about the procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1) HBs抗原、HCV抗体が陽性
2) 造影剤(Gd-DTPA)にアレルギーを有する場合
3) 重篤な心疾患、不整脈を有する患者
4) 重篤な肝疾患(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
5) 重度以上の腎機能障害(eGFR 40ml/min.以下)
6) 抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者(生検時に中止できる場合を除く)
7) ペースメーカ挿入、閉所恐怖症などMRI検査が困難な場合
8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある場合
9) 試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した場合
1) Positive for HBs antigen or HCV antibody.
2) History of allergy for contrast medium (Gd-DTPA).
3) Serious heart disease or arrhythmia.
4) Serious liver dysfunction (AST or ALT over 100 IU/L)
5) Serious renal dysfunction (eGFR under 40 ml/min.)
6) During anti-coagulant therapy.
7) MRI examination is impossible (ex. installation of pacemaker, claustrophobia)
8) During or possible of pregnancy.
9) Staff decides inadequate case for current study.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
茂樹
ミドルネーム
小林
Shigeki
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 健診センター Healthscience Center
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 JAPAN
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email koba@mri-gw.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂樹
ミドルネーム
小林 
Shigeki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 健診センター Healthscience Center
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 JAPAN
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koba@mri-gw.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Schering Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター Clinical Research Support Center
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 JAPAN
電話/Tel 059-231-5246
Email/Email koba@mri-gw.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol no URL was released
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications no URL was released
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results
 inclusion criteriaを満たした9例に対してMRI下VABを施行した。
 年齢は43~70歳(平均55.2歳)、右側2例、左側7例であった。
 本試験施行検討の対象となったMRI所見はカテゴリー3が2例、カテゴリー4が7例であった。
 得られた採取標本で2例がDCIS、3例が前癌病変、4例が良性であった。前癌病変3例中2例で後に行った切除生検でDCISが検出された。
 施行した9例全例で、穿刺、組織採取に起因する出血を認めたが、入院加療を要する重大な有害事象は無かった。
  9 cases  were performed of VAB using MRI.
  Those ages were ranged from 43 to 70 years old ( mean age 55.2).
  MRI findings were 2 cases of category 3, 7 cases of category 4.
  The pathological results were DCIS of 2 cases, precancerous lesion of 3 cases, 4 cases of benign. 
  Although all nine cases had bleeding for procedures, there was no case that serious event occurred. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Performance Status 1.
乳腺MRIにてcategory3以上の病変が検出され、かつ2nd look USにおいて病変同定が出来なかった症例。
文書による同意を得ることが出来た症例。
All cases were performance status 1.
All cases were detected greater than category 3, and lesions were not detected on 2nd look ultra-sonography by breast surgeon.
Written informed consent was obtained in all cases.
参加者の流れ/Participant flow
 乳腺MRIにてcategory3以上の病変および2nd look USで病変を指摘出来なかった症例に対して文書による臨床試験施行の同意を外来で得た。同日に必要な採血検査を行った。
 事前予約を行った日時に外来MRI検査にて、臨床試験を施行、施行後に重大な有害事象発生が無いことを確認した後、帰宅とした。
1週間後、検査結果を伝えるとともに、遅延性の有害事象発生が無いことを確認した。
 結果で良性であった症例は、外来にて少なくとも1年の経過観察を行い、悪性顕著化の有無を評価した。
Written informed consent was obtained in all subjects, and blood tests were done on same day.
Clinical trial was performed on ambulatory practice, all subjects had no serious event for this trial.
After a week, pathological results were explained by breast surgeons.
When the results was benign, following-up was continued at least a year by breast surgeons.
有害事象/Adverse events
組織採取後の出血は全例で認めたが、施行後の止血操作で全例止血し、重大な有害事象を認めなかった。
There was no serious event in all subjects.
評価項目/Outcome measures
悪性病変の検出割合
有害事象
偽陰性
生検成功の可否
生検組織型
悪性の場合に行った術式
Incident rate of malignant lesion.
Serious event
NPV
Success rate for VAB
Operative method
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 24
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005076
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/06/12 920100724_BIRUMM-01_Ver08_Nov2016_clean copy.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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