UMIN試験ID | UMIN000004230 |
---|---|
受付番号 | R000005085 |
科学的試験名 | 既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2014/04/24 11:53:53 |
日本語
既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Nedaplatin and Gemcitabine in Previously Treated Advanced Thymic Carcinoma Patients
日本語
既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Nedaplatin and Gemcitabine in Previously Treated Advanced Thymic Carcinoma Patients
日本語
既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Nedaplatin and Gemcitabine in Previously Treated Advanced Thymic Carcinoma Patients
日本語
既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Nedaplatin and Gemcitabine in Previously Treated Advanced Thymic Carcinoma Patients
日本/Japan |
日本語
胸腺癌
英語
Thymic carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行胸腺癌に対するネダプラチン+ゲムシタビンの有効性および安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of nedaplatin plus gemcitabine in previously treated advanced thymic carcinoma patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
Overall survival, progression-free survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチンおよびゲムシタビンの投与
英語
administration of nedaplatin and gemcitabine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診または組織診にて、胸腺がんの確定診断が得られている症例
2)臨床的に手術療法が困難と考えられる症例、または手術後に再発した症例
3)前治療として全身化学療法または化学放射線療法が実施された症例
4)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
5)ECOG Performance Status(PS)が0~2の症例
6)臓器機能が十分に保たれている症例
①白血球数 4,000/mm3以上
②好中球数 2,000/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④血小板数 100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン 1.5mg/dL未満
⑥AST、ALT 100IU/L未満
⑦血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
⑧PaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上
7)投与開始時から3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8)文書による同意が得られた症例
英語
1)Historogically or cytologically confirmed thymic carcinoma.
2)Unresectable disease or recurrent disease after surgery.
3)One or more prior chemotherapy or chemoradiotherapy.
4)Measurable by RECIST criteria.
5)ECOG Performance status of 0-2.
6)Sufficient organ functions.
1.WBC >= 4000/mm3
2.neutrophil >= 2000/mm3
3.Hb >= 9.0g/dL
4.Plt >= 100000/mm3
5.T-bil < 1.5mg/dL
6.AST, ALT < 100IU/L
7.Cr < 1.5mg/dL
8.PaO2 >= 60Torr or SpO2 >= 90%
7)Expected to live over 3 months
8)Written informed consent.
日本語
1)症状を伴う脳転移を有する症例
2)コントロールを要する胸水または心嚢水貯留症例
3)胸部への放射線療法を必要とする症例
4)同時および5年以内の異時性重複がん症例
5)重篤な合併症を有する症例。
①コントロール困難な心疾患(うっ血性心不全、虚血性心疾患)
②6ヶ月以内の心筋梗塞。
③胸部X線で明らかな間質性肺炎/肺線維症
④コントロール困難な糖尿病
⑤コントロール困難な高血圧
⑥活動性の感染症
6)重篤な過敏症の既往のある症例
7)先行する化学療法で、ネダプラチンまたはゲムシタビンが投与された症例
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
9)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Symptomatic brain metastasis
2)Poorly controlled pleural or pericardial effusion.
3)Need for thoracic radiation.
4)History of double cancer within 5 years.
5)Serious complications.
1.Uncontrollable heart disease (heart failure, ischemic heart disease).
2.History of myocardial infarction within 6 months.
3.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest X ray.
4.Uncontrollable diabetes mellitus.
5.Uncontrollable hypertension.
6.Active infection.
6)History of severe allergy.
7)Previous administration of nedaplatin or gemcitabine.
8)Now pregnant or lactation.
9)Judged to be not suitable by the attending physician.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Kanda |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
0263-37-2631
shintarokanda@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Kanda |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
0263-37-2631
shintarokanda@gmail.com
日本語
その他
英語
First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部内科学第一講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital
日本語
信州大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005085
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |