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一般向け試験名/Public title

日本語
フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試

英語
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試

英語
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛

英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性疼痛の緩和におけるフェントステープの治療効果、安全性を確認し、貼り心地などの満足度を調査する。それらを同剤形のデュロテップＭＴパッチと比較することで臨床での位置づけを明らかにする。

英語
Investigate efficacy, safety and degree of satisfaction such as availability about Fentos tape.
Clarify the clinical advantage of Fentos tape compared to Durotep MT patch.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.毎日の疼痛の程度
2.毎日の副作用
3.各製剤の使用感に関するアンケート調査

英語
1.Pain intensity daily
2.Adverse events daily
3.Result of questionnaire investigation about utility of each transdermal fentanyl patch

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.ﾌｪﾝﾄｽﾃｰﾌﾟ
2.ﾃﾞｭﾛﾃｯﾌﾟMTﾊﾟｯﾁ
期間：1剤9日間　

英語
1.Fentos Tape
2.Durotep MT Patch
Duration of treatment periods:9 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.ﾃﾞｭﾛﾃｯﾌﾟMTﾊﾟｯﾁ
2.ﾌｪﾝﾄｽﾃｰﾌﾟ
期間：1剤9日間　

英語
1.Durotep MT Patch
2.Fentos Tape
Duration of treatment periods:9 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.北里研究所病院の入院患者
2.中程度から高度の癌性疼痛を有する患者
3.強オピオイド鎮痛剤を導入しており、前回麻薬を処方されてからFPS（Face　Pain　Scale）の変動の平均が1以下の患者
4.主治医がフェンタニル貼付剤への切り替えが必要と判断する患者
5.本研究の実施にあたり、十分な説明を受け、文書により同意が得られている患者

英語
1.In-patient of Kitasato institute Hospital
2.Patient who have moderate or severe cancer-related pain
3.Patient who treated with strong opioids for pain management and score change of his/her face pain scale within 1
4.patient who is judged to change to transdermal fentanyl patch from other opioids
5.Patients who are provided informed, written consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.オピオイドに対し過敏症のある患者
2.オピオイド乱用の既往歴のある患者
3.対象薬剤貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
4.40℃以上の発熱が認められる患者
5.妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある患者
6.貼付2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィン等のオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
7.貼付前後7日以内に外科手術を受けた患者または外科手術を予定している患者
8.年齢20歳未満の患者
9.余命が1カ月未満と予想される患者
10.主治医が不適と判断する患者

英語
1.Patient who have hypersensitivity to opioids
2.Patient who have history of opioid abuse
3.Patient who have skin disease (eczema or psoriasis) on the upper arms, flat surface of the upper torso or crural area
4.A body temperature higher than 40 degrees
5.Preganat or nursing patients and patients who may be pregnant
6.After application of fentanyl patch within two days, patient who is treated by opioid receptor antagonists such as pentazocine and buprenorphine or will be treated
7.Surgery in the preceding 7 days or scheduled
8.Patient under 20 years old
9.Patient who have a life expectancy of less than 1 month
10.Patient who judges that the primary physician is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	厚田　幸一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichiro Atsuda

所属組織/Organization

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
108-8642東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1,SHIROKANE,MINATO-KU,TOKYO,108-8642,JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　雅俊

英語

名
ミドルネーム
姓	masatoshi saito

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
108-8642東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1,SHIROKANE,MINATO-KU,TOKYO,108-8642,JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pharmacy, Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里研究所病院薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里研究所病院　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

22

日

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日本語
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