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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004231
受付番号 R000005086
科学的試験名 フェンタニル貼付剤の有用性に関する 24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/21
最終更新日 2011/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試験
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.
一般向け試験名略称/Acronym フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.
科学的試験名/Scientific Title フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試験
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェンタニル貼付剤の有用性に関する
24時間型製剤と72時間型製剤の無作為化クロスオーバー比較試
A randomized, open-label, crossover, prospective study to investigate utility of a new 24-hour application of transdermal fentanyl patch compared to 72-hour application of transdermal fentanyl patch.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛 Pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性疼痛の緩和におけるフェントステープの治療効果、安全性を確認し、貼り心地などの満足度を調査する。それらを同剤形のデュロテップMTパッチと比較することで臨床での位置づけを明らかにする。 Investigate efficacy, safety and degree of satisfaction such as availability about Fentos tape.
Clarify the clinical advantage of Fentos tape compared to Durotep MT patch.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.毎日の疼痛の程度
2.毎日の副作用
3.各製剤の使用感に関するアンケート調査
1.Pain intensity daily
2.Adverse events daily
3.Result of questionnaire investigation about utility of each transdermal fentanyl patch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.フェントステープ
2.デュロテップMTパッチ
期間:1剤9日間 
1.Fentos Tape
2.Durotep MT Patch
Duration of treatment periods:9 days
介入2/Interventions/Control_2 1.デュロテップMTパッチ
2.フェントステープ
期間:1剤9日間 
1.Durotep MT Patch
2.Fentos Tape
Duration of treatment periods:9 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.北里研究所病院の入院患者
2.中程度から高度の癌性疼痛を有する患者
3.強オピオイド鎮痛剤を導入しており、前回麻薬を処方されてからFPS(Face Pain Scale)の変動の平均が1以下の患者
4.主治医がフェンタニル貼付剤への切り替えが必要と判断する患者
5.本研究の実施にあたり、十分な説明を受け、文書により同意が得られている患者
1.In-patient of Kitasato institute Hospital
2.Patient who have moderate or severe cancer-related pain
3.Patient who treated with strong opioids for pain management and score change of his/her face pain scale within 1
4.patient who is judged to change to transdermal fentanyl patch from other opioids
5.Patients who are provided informed, written consent for participation
除外基準/Key exclusion criteria 1.オピオイドに対し過敏症のある患者
2.オピオイド乱用の既往歴のある患者
3.対象薬剤貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
4.40℃以上の発熱が認められる患者
5.妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある患者
6.貼付2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィン等のオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
7.貼付前後7日以内に外科手術を受けた患者または外科手術を予定している患者
8.年齢20歳未満の患者
9.余命が1カ月未満と予想される患者
10.主治医が不適と判断する患者
1.Patient who have hypersensitivity to opioids
2.Patient who have history of opioid abuse
3.Patient who have skin disease (eczema or psoriasis) on the upper arms, flat surface of the upper torso or crural area
4.A body temperature higher than 40 degrees
5.Preganat or nursing patients and patients who may be pregnant
6.After application of fentanyl patch within two days, patient who is treated by opioid receptor antagonists such as pentazocine and buprenorphine or will be treated
7.Surgery in the preceding 7 days or scheduled
8.Patient under 20 years old
9.Patient who have a life expectancy of less than 1 month
10.Patient who judges that the primary physician is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
厚田 幸一郎

ミドルネーム
Kouichiro Atsuda
所属組織/Organization 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 108-8642東京都港区白金5-9-1 5-9-1,SHIROKANE,MINATO-KU,TOKYO,108-8642,JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 雅俊

ミドルネーム
masatoshi saito
組織名/Organization 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 108-8642東京都港区白金5-9-1 5-9-1,SHIROKANE,MINATO-KU,TOKYO,108-8642,JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pharmacy, Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里研究所病院薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里研究所病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 18
最終更新日/Last modified on
2011 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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