UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004243
受付番号 R000005087
科学的試験名 過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2015/10/11 09:18:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討


英語
Efficacy and safety of Liraglutide versus high-dose metformin as an initial treatment of type 2 diabetes; open label, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
(KIND-LM study)


英語
Keio study for INitial treatment of type 2 Diabetes with Liraglutide versus Metformin: KIND-LM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討


英語
Efficacy and safety of Liraglutide versus high-dose metformin as an initial treatment of type 2 diabetes; open label, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
(KIND-LM study)


英語
Keio study for INitial treatment of type 2 Diabetes with Liraglutide versus Metformin: KIND-LM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法、または、α-グルコシダーゼ阻害薬および/またはビグアナイド薬を服用中の過体重2型糖尿病患者を対象とし、リラグルチド治療の有用性について、高用量メトフォルミンを対照薬として比較検討する


英語
To compare the efficacy and the safety of liraglutide and high-dose metformin in over-weight patients type 2 diabetes mellitus treated with monotherapy or combination therapy by alpha-glucosidase inhibitor and/or biganide

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与開始後24週時点でのHbA1c


英語
HbA1c level after 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験薬投与開始後24週におけるHbA1c6.5%未満および7.0%未満達成率
空腹時血糖値
体重
低血糖の発現頻度
膵β細胞機能指標(HOMA-β、プロインスリン/インスリン比)
心血管系バイオマーカー(PAI-1、hsCRP)
酸化ストレスマーカー(8-OH-dG、 8-イソプロスタン)
患者QOL調査


英語
Percentage of patients achieving HbA1c target <6.5% or 7.0%(JDS)
Fasting plasma glucose
Body weight
Rate of hypoglycaemic episodes
Beta-cell function (HOMA-beta, proinsulin/insulin ratio)
Bio-markers for cardiovascular effects (PAI-1, hsCPR, BNP)
Bio-markers for oxidative stress (8-OH-dG, 8-isoprostane)
Patients QOL questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチドの単独療法を24週間実施する


英語
24-week treatment of liraglutide monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高用量メトフォルミンの単独療法を24週間実施する


英語
24-week treatment of high-dose metformin monotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
3. 年齢20歳以上、75歳未満の患者
4. 食事・運動療法、または、α-グルコシダーゼ阻害薬および/またはビグアナイド薬(メトフォルミン750mg/日以下、ブフォルミン150mg/日以下)の単独療法を3ヶ月以上継続している患者
5. 過去10年以内に2型糖尿病と診断された患者
6. HbA1c 6.5%以上、9.0%未満(JDS値)の患者
7. BMI 23.5kg/m2以上の患者
8. 2週間ごとの通院が可能な患者


英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus.
2. Informed consent obtained.
3. Age >=20 years, <75 years
4. Patients on diet/exercise therapy with or without OAD* monotherapy or combination therapy for no less than 3 months. (*OAD: alpha-glucosidase inhibitor or biganide)
5. Patients diagnosed as type 2 diabetes mellitus in ten years.
6. HbA1c >=6.5%, <9.0%(JDS).
7. BMI >=23.5kg/m2.
8. Patients able to come to hospital/clinic every bi-week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病患者
2. 文書による同意が得られなかった患者
3. 試験薬に対してアレルギーを有する症例
4. 妊婦、または妊娠を希望する女性患者
5. 乳酸アシドーシスの既往のある患者
6. 重篤な肝機能障害〔GOT(AST)>80IU/L、またはGPT(ALT)>80IU/L〕、腎機能障害(血清クレアチニン:男性1.3 mg/dL以上、女性1.2 mg/dL以上)を有している患者
7. 前増殖性網膜症・増殖性網膜症を有している患者
8. 糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の慢性的な重度の胃腸障害のある患者
9. 膵炎の既往のある患者
10. 甲状腺髄様癌の既往のある患者、および、甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者
11. 服薬遵守が困難と考えられる患者
12. ステロイド剤の全身投与を受けている患者
13. 過去にリラグルチドの投与を受けたことのある患者
14. 主治医によって、本研究への参加が困難であると判断された患者


英語
1. Type 1 diabetes mellitus
2. No informed consent
3. Patients with allergic reaction
4. Pregnant, intention of becoming pregnant
5. Patients with history of lactic acidosis
6. Impaired hepatic function (AST>80IU/L or ALT>80IU/L), Impaired renal function [serum-creatinine;
>=1.3mg/dL(male),
>=1.2mg/dL(female)]
7. Patients with pre-proliferative retinopathy, or proliferative retinopathy
8. Patients with the gastrointestinal disorder, such as inflam-matory bowel disease and diabetic gastroparesis
9. Patients with history of pancreatitis
10. Patients with a personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or those from families with known familial MTC or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
11. Non compliance
12. Patients taking systemic corticosteroids
13. Previous liraglutide treatment
14. Any other condition which the attending physician feels would interfere with the study participation.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
税所 芳史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University , School of Mecidicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

Email/Email

ysaisho@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
税所 芳史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University , School of Mecidicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysaisho@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University , School of Mecidicine, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novo Nordisk

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノボ ノルディスク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉社会保険病院(埼玉県)横浜市民病院,徳井内科,平塚市民病院,伊勢原協同病院(神奈川県)東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
山内クリニック,永寿総合病院,立川病院,都立大塚病院,北里研究所病院(東京都)


英語
Saitama Social Insurance Hospital, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital, Kitasato Institute Hospital, etc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
埼玉社会保険病院(埼玉県)
横浜市民病院(神奈川県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
永寿総合病院(東京都)
立川病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 21

最終更新日/Last modified on

2015 10 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名