UMIN試験ID | UMIN000004243 |
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受付番号 | R000005087 |
科学的試験名 | 過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2015/10/11 09:18:18 |
日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
英語
Efficacy and safety of Liraglutide versus high-dose metformin as an initial treatment of type 2 diabetes; open label, randomized controlled trial
日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
(KIND-LM study)
英語
Keio study for INitial treatment of type 2 Diabetes with Liraglutide versus Metformin: KIND-LM study
日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
英語
Efficacy and safety of Liraglutide versus high-dose metformin as an initial treatment of type 2 diabetes; open label, randomized controlled trial
日本語
過体重2型糖尿病患者を対象としたリラグルチドおよび高用量メトフォルミン投与の有効性に関する比較検討
(KIND-LM study)
英語
Keio study for INitial treatment of type 2 Diabetes with Liraglutide versus Metformin: KIND-LM study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法、または、α-グルコシダーゼ阻害薬および/またはビグアナイド薬を服用中の過体重2型糖尿病患者を対象とし、リラグルチド治療の有用性について、高用量メトフォルミンを対照薬として比較検討する
英語
To compare the efficacy and the safety of liraglutide and high-dose metformin in over-weight patients type 2 diabetes mellitus treated with monotherapy or combination therapy by alpha-glucosidase inhibitor and/or biganide
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験薬投与開始後24週時点でのHbA1c
英語
HbA1c level after 24 weeks of treatment
日本語
試験薬投与開始後24週におけるHbA1c6.5%未満および7.0%未満達成率
空腹時血糖値
体重
低血糖の発現頻度
膵β細胞機能指標(HOMA-β、プロインスリン/インスリン比)
心血管系バイオマーカー(PAI-1、hsCRP)
酸化ストレスマーカー(8-OH-dG、 8-イソプロスタン)
患者QOL調査
英語
Percentage of patients achieving HbA1c target <6.5% or 7.0%(JDS)
Fasting plasma glucose
Body weight
Rate of hypoglycaemic episodes
Beta-cell function (HOMA-beta, proinsulin/insulin ratio)
Bio-markers for cardiovascular effects (PAI-1, hsCPR, BNP)
Bio-markers for oxidative stress (8-OH-dG, 8-isoprostane)
Patients QOL questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチドの単独療法を24週間実施する
英語
24-week treatment of liraglutide monotherapy
日本語
高用量メトフォルミンの単独療法を24週間実施する
英語
24-week treatment of high-dose metformin monotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
3. 年齢20歳以上、75歳未満の患者
4. 食事・運動療法、または、α-グルコシダーゼ阻害薬および/またはビグアナイド薬(メトフォルミン750mg/日以下、ブフォルミン150mg/日以下)の単独療法を3ヶ月以上継続している患者
5. 過去10年以内に2型糖尿病と診断された患者
6. HbA1c 6.5%以上、9.0%未満(JDS値)の患者
7. BMI 23.5kg/m2以上の患者
8. 2週間ごとの通院が可能な患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus.
2. Informed consent obtained.
3. Age >=20 years, <75 years
4. Patients on diet/exercise therapy with or without OAD* monotherapy or combination therapy for no less than 3 months. (*OAD: alpha-glucosidase inhibitor or biganide)
5. Patients diagnosed as type 2 diabetes mellitus in ten years.
6. HbA1c >=6.5%, <9.0%(JDS).
7. BMI >=23.5kg/m2.
8. Patients able to come to hospital/clinic every bi-week.
日本語
1. 1型糖尿病患者
2. 文書による同意が得られなかった患者
3. 試験薬に対してアレルギーを有する症例
4. 妊婦、または妊娠を希望する女性患者
5. 乳酸アシドーシスの既往のある患者
6. 重篤な肝機能障害〔GOT(AST)>80IU/L、またはGPT(ALT)>80IU/L〕、腎機能障害(血清クレアチニン:男性1.3 mg/dL以上、女性1.2 mg/dL以上)を有している患者
7. 前増殖性網膜症・増殖性網膜症を有している患者
8. 糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の慢性的な重度の胃腸障害のある患者
9. 膵炎の既往のある患者
10. 甲状腺髄様癌の既往のある患者、および、甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者
11. 服薬遵守が困難と考えられる患者
12. ステロイド剤の全身投与を受けている患者
13. 過去にリラグルチドの投与を受けたことのある患者
14. 主治医によって、本研究への参加が困難であると判断された患者
英語
1. Type 1 diabetes mellitus
2. No informed consent
3. Patients with allergic reaction
4. Pregnant, intention of becoming pregnant
5. Patients with history of lactic acidosis
6. Impaired hepatic function (AST>80IU/L or ALT>80IU/L), Impaired renal function [serum-creatinine;
>=1.3mg/dL(male),
>=1.2mg/dL(female)]
7. Patients with pre-proliferative retinopathy, or proliferative retinopathy
8. Patients with the gastrointestinal disorder, such as inflam-matory bowel disease and diabetic gastroparesis
9. Patients with history of pancreatitis
10. Patients with a personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or those from families with known familial MTC or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
11. Non compliance
12. Patients taking systemic corticosteroids
13. Previous liraglutide treatment
14. Any other condition which the attending physician feels would interfere with the study participation.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 芳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Saisho |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University , School of Mecidicine
日本語
内科学教室
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Tokyo
03-5363-3797
ysaisho@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 芳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Saisho |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University , School of Mecidicine
日本語
内科学教室
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Tokyo
03-5363-3797
ysaisho@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University , School of Mecidicine, Department of Internal Medicine
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慶應義塾大学医学部内科学教室
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英語
日本語
その他
英語
Novo Nordisk
日本語
ノボ ノルディスク
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
埼玉社会保険病院(埼玉県)横浜市民病院,徳井内科,平塚市民病院,伊勢原協同病院(神奈川県)東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
山内クリニック,永寿総合病院,立川病院,都立大塚病院,北里研究所病院(東京都)
英語
Saitama Social Insurance Hospital, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital, Kitasato Institute Hospital, etc.
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
埼玉社会保険病院(埼玉県)
横浜市民病院(神奈川県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
永寿総合病院(東京都)
立川病院(東京都)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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