UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004234
受付番号 R000005090
科学的試験名 集中治療における腹腔内圧上昇に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2018/09/28 13:51:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療における腹腔内圧上昇に関する多施設共同研究


英語
Multicenter epidemiological observation study on intra-abdominal hypertension in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IAH-J


英語
IAH-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療における腹腔内圧上昇に関する多施設共同研究


英語
Multicenter epidemiological observation study on intra-abdominal hypertension in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IAH-J


英語
IAH-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室入院患者のうち世界ACS学会(WSACS)の腹腔内圧上昇リスクありに相当するもの


英語
Patients in ICU meet the criteria at risk on intra-abdominal hypertension by WSACS

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重傷病態における腹腔内圧上昇に関する疫学的・統計学的な解析を行い、リスクを評価する


英語
To document the epidemiological facts on IAH in the critically ill patients in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学的・統計学的解析・リスク評価


英語
risk evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床データ


英語
Clinical Data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
世界ACS学会が定めたIAH/ACSリスクファクターを満たす症例


英語
WSACS defined IAH/ACS risk criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ICU滞在24時間以内、2) 膀胱損傷、血尿、膀胱コンプライアンス不良など膀胱内圧測定に支障があるもの、の両方またはいずれかを満たす症例


英語
1) Patients who stay less than 24 hours in ICU, and/or 2) Trauma to the bladder, hematuria, bad bladder compliance

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
織田順


英語

ミドルネーム
Jun Oda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

odajun@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
織田順


英語

ミドルネーム
Jun Oda

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
救急医学


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junoda@v001.vaio.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
従来より腹腔内圧上昇のハイリスク症例とされている、1腹壁コンプライアンスの減少(人工呼吸管理行い胸腔内圧が上昇している、腹部手術、重度外傷/熱傷、BMI高値(>30)、中心性肥満(腹部肥満))、2消化管内容物の貯留(イレウス)、3腹腔内容物の増加(腹腔内出血、腹水、肝機能障害)、4毛細血管からの漏出/補液(アシドーシス(ph<7.2)、低血圧、低体温(体幹温度<33℃)、大量輸血(>10単位濃厚赤血球/24時間)、凝固障害、大量輸液 (>5L膠質液または晶質液/24時間)、膵炎、乏尿、敗血症、ダメージコントロール目的の開腹術)を対象とする。ただし、(1) ICU滞在時間が24時間未満の患者、(2) 膀胱内圧測定が膀胱外傷、血尿、膀胱コンプライアンス不良などの理由で適切でない患者、(3) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例、は除外する。


英語
DOB, Age, Sex, BMI
Diagnosis, complication
SAPS-II score, APACHE-II score
Injured date
Vital signs
Water balance
Intra-abdominal pressuire
BGA
Coagulation
Chemical exam
Drug
Parameter on Ventilation


Inclusion
-Low abdominal compliance
-Ileus
-Intra-abdominal hemorrhage/effusion
-Increased Permeability
-blood coagulation disorder

Exclusion
ICU stay<24h
Bladder injury/low compliance


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 19

最終更新日/Last modified on

2018 09 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005090


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005090


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名