UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療扁平上皮肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩の第II相試験

英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Squamous Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療扁平上皮肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩

英語
Amrubicin in Advanced Squamous Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療扁平上皮肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩の第II相試験

英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Squamous Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療扁平上皮肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩

英語
Amrubicin in Advanced Squamous Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
Squamous Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法治療歴を有する扁平上皮肺癌に対する、アムルビシン塩酸塩単剤投与の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Amrubicin in patients with previously treated Squamous Cell Lung Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率

英語
Disease Control Rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性

英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Response Rate (RR)
Toxicity profiles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン 35 mg/m2/day 静注
第1-3日目、3週ごとに投与

英語
Amrubicin is administered intravenously at a dose of 35 mg/m2/day on days 1-3 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診により扁平上皮肺癌と診断された患者 (細胞診はclassⅣを許容する)
2)扁平上皮肺癌に対する化学療法歴を有する患者
3)測定可能病変を有する患者（最長径が、10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上を有すること。ただし、放射線照射内の病変は測定可能病変としない）
4)化学療法最終投与日から21日以上経過している患者 (ゲフィチニブ・エルロチニブは14日以上経過していれば登録可能とする)。放射線療法を施行している場合は最終照射後より14日以上経過している患者（最終投与日、最終照射日をday 0として算出すること）
5)一般状態（PS） が0～2の範囲（ECOGの基準）の患者
6)同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
7)十分な主要臓器機能を有する患者（登録日前14日以内の検査結果にて確認。登録日と同一曜日は許容する。）
白血球数: 4,000 /μL以上
好中球数: 2,000 /μL以上
血小板数: 100,000 /μL以上
ヘモグロビン: 9.5 g/dL以上
血清AST（GOT）、ALT（GPT）: 施設基準値範囲上限の2.5倍以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下
PaO2（room air）またはSpO2: 60 mmHg以上またはSpO2 90%以上
心電図: 治療を要する異常所見を認めない

8)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者

英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Patients who have previously treated with chemotherapy.
3) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
4)
(1)Chemotherapy without EGFR TKIs: more than 21 days after the last chemotherapy
(2)Chemotherapy with EGFR TKIs: more than 14 days after the last chemotherapy
(3)Radiation: more than 14 days after the irradiation
5) ECOG performance status (PS): 0-2
6) Patients aged of 20 to 74 years.
7) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Leukocyte counts, 4,000/mm3 or over.
Neutrophil counts, 2,000/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.5g/dL or over
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
Arterial oxygen partial pressure 60 Torr or above(SpO2 90% or above can be used instead of arterial oxygen partial pressure).
Adequate heart function by ECG.
8) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アムルビシン塩酸塩による治療歴を有する患者
2)症状を有する脳転移を認める患者
3)ドレナージなど処置の必要な体腔液貯留を有する患者(胸膜癒着術などにより14日以上にわたりコントロールされている場合は組み入れ可能とする)
4)重篤な感染症、水痘症などの重篤な合併症のある患者
5)登録日において治療後5年以内の活動性の重複癌 (上皮内癌は除く) を有する患者
6)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
7)重篤な薬物アレルギーがある患者
8)妊娠または妊娠している可能性のある患者、あるいは授乳中の患者
9)医学的に適切な避妊手段を講じることができない患者
10)最近12カ月以内の心筋梗塞あるいは不安定狭心症の既往を有する患者、あるいは治療の必要な心機能異常を有する患者
11)他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25 mg/kg、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500 mg/m2、エピルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り900 mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り950 mg/m2等）に達している患者
12)活動性の胃・十二指腸潰瘍がある患者、コントロール不良の糖尿病を有する患者、登録前6か月以内の脳梗塞の既往を有する患者
13)全身性ステロイドの継続的投与 (内服あるいは注射) を要する患者
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have previously treated with chemotherapy containing amrubicin.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) Patients with massive uncontrolled pleural or pericardial effusion ,or ascites.
4) Patients with active severe infections
5) Patients with double cancer within 5 years.
6) Patients with active interstitial pneumonia recognized by chest X-ray.
7) Patients with serious drug allergic reactions.
8) Patients with active concomitant pregnancy.
9) Patients can not prevent a pregnancy.
10) Patients with cardiac infarction or
unstable angina within 12 months.
Patients need to recieve medications for their bad heart function.
11) Patients who have previously treated with a cumulative daunorubicin dose > 25 mg/kg, doxorubicin >500 mg/m2, epirubicin >900mg/m2, pirarubicin > 950mg/m2.
12) a serious or uncontrolled concomitant systematic disorder (active gastric or duodenal ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, or cerebral infarction
within 6 months.)
13) Conditon requiring chronic systematic administration of corticosteroids.
14) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岸　一馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuma Kishi

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8470　東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇留賀　公紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Uruga

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8470　東京都港区虎ノ門2-2-2

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Society for the study of previously treated squamous cell lung cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
再発扁平上皮癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

06

日

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