UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発大腸癌におけるセツキシマブ療法の臨床効果とFcγRⅡa, FcγRⅢa遺伝子多型との相関性に関する多施設共同の遡及的研究

英語
Retrospective study of distributions of FcGRIIa-131 and FcGRIIIa-158 polymorphisms and clinical response to cetuximab in metastatic colorectal cancer (mCRC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌Fcγ研究

英語
Fcgamma study in colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発大腸癌におけるセツキシマブ療法の臨床効果とFcγRⅡa, FcγRⅢa遺伝子多型との相関性に関する多施設共同の遡及的研究

英語
Retrospective study of distributions of FcGRIIa-131 and FcGRIIIa-158 polymorphisms and clinical response to cetuximab in metastatic colorectal cancer (mCRC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌Fcγ研究

英語
Fcgamma study in colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発大腸癌症例を対象に，FcγRの分布、及びセツキシマブ療法の臨床効果とFcγRⅡa-H131R、FcγRⅢa-V158Fの遺伝子多型の相関性を検討する

英語
To Investigate the distributions of FcGR polymorphisms and their association with clinical response to cetuximab in metastatic colorectal cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FcγRⅡa, FcγRⅢa遺伝子多型と無増悪生存期間 の相関

英語
Comparisons according to FcGR polymorphisms for progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FcγRⅡa，FcγRⅢa遺伝子多型と奏効率，全生存期間の相関

英語
Comparisons according to FcGR polymorphisms for response rate and overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌と確認されている
2)切除不能・再発大腸癌である
3)KRAS遺伝子型が判明している
4)治療開始前28日以内にベースラインのCT検査を行っている
5)評価可能な病変を有する
6)2008年9月以降にセツキシマブを含む治療を受けた
7)フルオロピリミジン不応性または再投与困難
8)イリノテカン不応性または再投与困難
9)オキサリプラチン不応性または再投与困難
10)年齢20歳以上
11)FcγRⅡa, FcγRⅢa遺伝子調査のための血液2mlが提供可能
12)PS：0～2（ECOG performance status score）
13)主要臓器機能が保持されている
14)本人から文書による研究への参加の同意が得られている

英語
1)Adenocarcinoma confirmed histologically 2)Unresectable/metastatic colorectal cancer
3)KRAS genotype was examined
4)Baseline CT was done within 28 days from treatment
5)Measurable lesion
6)Treatment including cetuximab after September, 2008
7)5-FU resistant or intolerance
8)Irinotecan resistant or intolerance
9)Oxaliplatin resistant or intolerance
10)More than 20 years old
11)Gathering peripheral blood sample is possible
12)ECOG PS 0-2
13)Organs function is maintained
14)Informed consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) UGT1A1検査で*28のホモ接合体，または*6のホモ接合体，または*28と*6のダブルへテロ接合体と判明している（ただしセツキシマブ単剤療法の場合は除外としない）
(2) 重篤な感染症を合併している
(3) 処置が必要な体腔液（胸，腹水および心嚢水など）を有する
(4) 間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する
(5) 重篤な心疾患を有する
(6) 腸管麻痺，腸閉塞を有する
(7) 重篤な過敏症の既往を有する
(8) 重篤な合併症（糖尿病，高血圧，高カルシウム血症等）を有する
(9) 有症状の脳転移を有する
(10) 活動性の重複がんを有する
(11) その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
(1)UGT1A1 genotype is homozygote of *28 or a homozygote of *6 or a double of *28 and *6 (Only cetuximab plus irinotecan therapy)
(2)Serious infection
(3)Drainage is nessesary(pleural effusion, ascites, pericardial effusion)
(4)Intestinal pneumonia or the anamnesis and interstitial pulmonary fibrosis
(5)Serious heart disease
(6)Intestinal tract paralysis or ileus
(7)Serious erethism
(8)Serious complication (diabetes, high blood pressure, hypercalcaemia)
(9)Brain metastasis with symptoms
(10)Repetition cancer
(11)Investigator judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Endoscopy & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島　拓

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiraku Fukushima

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Department of Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
14-5 Kitaku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirakuarata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study Group about the adequacy of detection method for biomarker in gastrointestinal cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究助成金（21分指４-⑤）
「消化器がん分子標的治療薬の標的・感受性規定分子検出法の適正化に関する研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Subsidy for cancer research by Ministry of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
FcγRのdistributionは、FcγRIIa HH/HR/RR とFcγRIIIa VV/VF/FFでそれぞれ68/30/2%、4/40/56%であった。連鎖不均衡を認めた。(GENEPOP, p=0.526; Linkdis, p=0.146).セツキシマブの有効性との相関性は追跡中である。

英語
The distributions of FcGRIIa HH/HR/RR and FcGRIIIa VV/VF/FF were 68/30/2% and 4/40/56%, respectively. The absence of LD between FcGRIIa and FcGRIIIa polymorphisms was confirmed (GENEPOP, p=0.526; Linkdis, p=0.146). Now we chase correlation with the clinical response to cetuximab.

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005095

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