UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004242
受付番号 R000005096
科学的試験名 難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/21
最終更新日 2014/03/26 18:15:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験


英語
Leukocytapheresis for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Inflammatory Bowel Disease: A single-centre, Randomized, Double Blinded Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療


英語
Leukocytapheresis as Maintenance of Remission in Patients with Inflammatory Bowel Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験


英語
Leukocytapheresis for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Inflammatory Bowel Disease: A single-centre, Randomized, Double Blinded Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療


英語
Leukocytapheresis as Maintenance of Remission in Patients with Inflammatory Bowel Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外循環顆粒球単球吸着療法(GMA)による潰瘍性大腸炎患者(UC)の長期緩解維持治療法を開発するため、ステロイドを中心とする既存内科治療に抵抗する急性期UC患者で週1回x10回のGMAによる緩解導入療法が有効であったUC患者を対象に4週1回のGMA治療を継続することによる緩解維持効果・ステロイド減量(離脱)効果に与える影響を偽カラムを用いた前向き無作為二重盲検試験で検討する。


英語
This is a prospective double-blinded randomized trial with sham column to assess the clinical and/or steroid tapering efficacy of monthly extracorporeal granulocyte/monocyte adsorption (GMA) as maintenance therapy in patients with quiescent UC, who could be induced to clinical remission by applying weekly GMA for 10 consecutive weeks in spite of having steroid refractory background.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験の主要アウトカム評価項目は48週時点での非再燃率である。再燃の判定は併用ステロイドの開始・増量もしくは、臨床活動性指標で5点以上とする。


英語
The primary endpoint of the study is a non-relapsing ratio at 48 weeks, relapse is defined if a patient have to start PSL or increase the ongoing dosage, Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目として、粘膜面の評価のため、緩解導入治療前後で大腸内視鏡検査を施行する。さらに、48週時点で緩解維持に成功した症例では試験終了時に再度大腸内視鏡検査を施行する。


英語
To evaluate mucosal UC activity, colonoscopy is done in all patients before and after remission induction therapy. Also, patients who achieve sustained remission at week 48 have colonoscopy at the end of study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
True群; アダカラム(実治療器)による4週1回の顆粒球・単球吸着療法(GMA)を48週間行う群。治療器は厳重にカーテンで覆い主治医・患者から隠される。


英語
The patients assigned to the True arm, each receives one Adacolumn GMA session every 4 weeks for up to 48 weeks.
The circuit line was covered securely by a curtain to blind both the physician and the patients on the type of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Sham群; カラム部分を単純な血液回路に置き換えたプラセボ装置による4週1回のシャム体外循環治療を48週間行う群。治療器は厳重にカーテンで覆い主治医・患者から隠される。


英語
The patients assigned to the sham arm, each receives one extracorporeal procedure with the circuit blood lines without the Adacolumn every 4 weeks for up to 48 weeks.
The circuit line was covered securely by a curtain to blind both the physician and the patients on the type of treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Control群; 体外循環装置による治療介入無しに、既存薬で治療を継続する群。


英語
The patients assigned to the control arm, each receives conventional medications without any extracorporeal circulation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
性別・年齢; 12歳以上、75歳以下の男女で       体重39Kg以上の者。
疾患活動性; 本試験開始4週間以内に週1回       x10回のGMAで臨床緩解   
       (Lichtigerの臨床活動性指標       で4点以下)に成功した者。


英語
Gender and Age; Men and women age 12-75years and body-weight more than 39kg
Disease activity; Quiescent UC (less than 4 points in the clinical activity index established Lichtiger ,et al.) who have finished their remission induction therapy consisted 10 weekly GMA sessions for 10 consecutive weeks within 4 weeks prior to start study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準;本試験開始4週以内Cyclosporine, Tacrolimusを併用した者。8週以内にInfliximabを併用した者。顆粒球減少症(neutrophil count <2,000/μl)の者。重篤な心臓・腎臓疾患を有する者。凝固異常症を有する者。抗凝固薬のheparinにアレルギー歴のある者、もしくはheparin誘導性血小板減少性紫斑病の既往のある者。低血圧症(<90/65mmHg)、もしくは薬物療法抵抗性の高血圧(>180/ 120mmHg)の者。貧血(hemoglobin&#8804;9.0g/dl)の者。妊娠中もしくは試験期間中に妊娠を希望する女性。


英語
Exclusion criteria included therapy with cyclosporine, tacrolimus earlier than 4 weeks prior to start study, infliximab earlier than 8 weeks prior to start study. Also, patients with having granulocytopenia (neutrophil count <2,000/micro-liter), serious heart or kidney disease, coagulation disorder, history of hypersensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia, hypotension (<90/65mmHg) or uncontrolled hypertension (>180/ 120mmHg, despite medical therapy; anemia lower than 9.0g/dl in hemoglobin, and women being or wishing pregnant, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 譽之


英語

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学 


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科(下部消化管)


英語
Department of Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

81798456662

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福永


英語

ミドルネーム
Ken Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科(下部消化管)


英語
Department of Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kebe@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科(下部消化管)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23170145

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 21

最終更新日/Last modified on

2014 03 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005096


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名