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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004242
受付番号 R000005096
科学的試験名 難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/21
最終更新日 2014/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験 Leukocytapheresis for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Inflammatory Bowel Disease: A single-centre, Randomized, Double Blinded Trial
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療 Leukocytapheresis as Maintenance of Remission in Patients with Inflammatory Bowel Disease
科学的試験名/Scientific Title 難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験 Leukocytapheresis for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Inflammatory Bowel Disease: A single-centre, Randomized, Double Blinded Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療 Leukocytapheresis as Maintenance of Remission in Patients with Inflammatory Bowel Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体外循環顆粒球単球吸着療法(GMA)による潰瘍性大腸炎患者(UC)の長期緩解維持治療法を開発するため、ステロイドを中心とする既存内科治療に抵抗する急性期UC患者で週1回x10回のGMAによる緩解導入療法が有効であったUC患者を対象に4週1回のGMA治療を継続することによる緩解維持効果・ステロイド減量(離脱)効果に与える影響を偽カラムを用いた前向き無作為二重盲検試験で検討する。 This is a prospective double-blinded randomized trial with sham column to assess the clinical and/or steroid tapering efficacy of monthly extracorporeal granulocyte/monocyte adsorption (GMA) as maintenance therapy in patients with quiescent UC, who could be induced to clinical remission by applying weekly GMA for 10 consecutive weeks in spite of having steroid refractory background.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験の主要アウトカム評価項目は48週時点での非再燃率である。再燃の判定は併用ステロイドの開始・増量もしくは、臨床活動性指標で5点以上とする。 The primary endpoint of the study is a non-relapsing ratio at 48 weeks, relapse is defined if a patient have to start PSL or increase the ongoing dosage, Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム評価項目として、粘膜面の評価のため、緩解導入治療前後で大腸内視鏡検査を施行する。さらに、48週時点で緩解維持に成功した症例では試験終了時に再度大腸内視鏡検査を施行する。 To evaluate mucosal UC activity, colonoscopy is done in all patients before and after remission induction therapy. Also, patients who achieve sustained remission at week 48 have colonoscopy at the end of study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 True群; アダカラム(実治療器)による4週1回の顆粒球・単球吸着療法(GMA)を48週間行う群。治療器は厳重にカーテンで覆い主治医・患者から隠される。 The patients assigned to the True arm, each receives one Adacolumn GMA session every 4 weeks for up to 48 weeks.
The circuit line was covered securely by a curtain to blind both the physician and the patients on the type of treatment.
介入2/Interventions/Control_2 Sham群; カラム部分を単純な血液回路に置き換えたプラセボ装置による4週1回のシャム体外循環治療を48週間行う群。治療器は厳重にカーテンで覆い主治医・患者から隠される。 The patients assigned to the sham arm, each receives one extracorporeal procedure with the circuit blood lines without the Adacolumn every 4 weeks for up to 48 weeks.
The circuit line was covered securely by a curtain to blind both the physician and the patients on the type of treatment.
介入3/Interventions/Control_3 Control群; 体外循環装置による治療介入無しに、既存薬で治療を継続する群。 The patients assigned to the control arm, each receives conventional medications without any extracorporeal circulation.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 性別・年齢; 12歳以上、75歳以下の男女で       体重39Kg以上の者。
疾患活動性; 本試験開始4週間以内に週1回       x10回のGMAで臨床緩解   
       (Lichtigerの臨床活動性指標       で4点以下)に成功した者。
Gender and Age; Men and women age 12-75years and body-weight more than 39kg
Disease activity; Quiescent UC (less than 4 points in the clinical activity index established Lichtiger ,et al.) who have finished their remission induction therapy consisted 10 weekly GMA sessions for 10 consecutive weeks within 4 weeks prior to start study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準;本試験開始4週以内Cyclosporine, Tacrolimusを併用した者。8週以内にInfliximabを併用した者。顆粒球減少症(neutrophil count <2,000/μl)の者。重篤な心臓・腎臓疾患を有する者。凝固異常症を有する者。抗凝固薬のheparinにアレルギー歴のある者、もしくはheparin誘導性血小板減少性紫斑病の既往のある者。低血圧症(<90/65mmHg)、もしくは薬物療法抵抗性の高血圧(>180/ 120mmHg)の者。貧血(hemoglobin&#8804;9.0g/dl)の者。妊娠中もしくは試験期間中に妊娠を希望する女性。 Exclusion criteria included therapy with cyclosporine, tacrolimus earlier than 4 weeks prior to start study, infliximab earlier than 8 weeks prior to start study. Also, patients with having granulocytopenia (neutrophil count <2,000/micro-liter), serious heart or kidney disease, coagulation disorder, history of hypersensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia, hypotension (<90/65mmHg) or uncontrolled hypertension (>180/ 120mmHg, despite medical therapy; anemia lower than 9.0g/dl in hemoglobin, and women being or wishing pregnant, were excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 譽之

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科(下部消化管) Department of Lower Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL 81798456662
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福永

ミドルネーム
Ken Fukunaga
組織名/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科(下部消化管) Department of Lower Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kebe@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 内科(下部消化管)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23170145
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 21
最終更新日/Last modified on
2014 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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