UMIN試験ID | UMIN000004242 |
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受付番号 | R000005096 |
科学的試験名 | 難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/21 |
最終更新日 | 2014/03/26 18:15:23 |
日本語
難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験
英語
Leukocytapheresis for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Inflammatory Bowel Disease: A single-centre, Randomized, Double Blinded Trial
日本語
炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療
英語
Leukocytapheresis as Maintenance of Remission in Patients with Inflammatory Bowel Disease
日本語
難治性炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療:単施設無作為二重盲検試験
英語
Leukocytapheresis for Maintenance of Remission in Patients with Refractory Inflammatory Bowel Disease: A single-centre, Randomized, Double Blinded Trial
日本語
炎症性腸疾患患者に対する白血球系細胞除去療法による長期維持治療
英語
Leukocytapheresis as Maintenance of Remission in Patients with Inflammatory Bowel Disease
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
体外循環顆粒球単球吸着療法(GMA)による潰瘍性大腸炎患者(UC)の長期緩解維持治療法を開発するため、ステロイドを中心とする既存内科治療に抵抗する急性期UC患者で週1回x10回のGMAによる緩解導入療法が有効であったUC患者を対象に4週1回のGMA治療を継続することによる緩解維持効果・ステロイド減量(離脱)効果に与える影響を偽カラムを用いた前向き無作為二重盲検試験で検討する。
英語
This is a prospective double-blinded randomized trial with sham column to assess the clinical and/or steroid tapering efficacy of monthly extracorporeal granulocyte/monocyte adsorption (GMA) as maintenance therapy in patients with quiescent UC, who could be induced to clinical remission by applying weekly GMA for 10 consecutive weeks in spite of having steroid refractory background.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
本試験の主要アウトカム評価項目は48週時点での非再燃率である。再燃の判定は併用ステロイドの開始・増量もしくは、臨床活動性指標で5点以上とする。
英語
The primary endpoint of the study is a non-relapsing ratio at 48 weeks, relapse is defined if a patient have to start PSL or increase the ongoing dosage, Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5.
日本語
副次アウトカム評価項目として、粘膜面の評価のため、緩解導入治療前後で大腸内視鏡検査を施行する。さらに、48週時点で緩解維持に成功した症例では試験終了時に再度大腸内視鏡検査を施行する。
英語
To evaluate mucosal UC activity, colonoscopy is done in all patients before and after remission induction therapy. Also, patients who achieve sustained remission at week 48 have colonoscopy at the end of study.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
True群; アダカラム(実治療器)による4週1回の顆粒球・単球吸着療法(GMA)を48週間行う群。治療器は厳重にカーテンで覆い主治医・患者から隠される。
英語
The patients assigned to the True arm, each receives one Adacolumn GMA session every 4 weeks for up to 48 weeks.
The circuit line was covered securely by a curtain to blind both the physician and the patients on the type of treatment.
日本語
Sham群; カラム部分を単純な血液回路に置き換えたプラセボ装置による4週1回のシャム体外循環治療を48週間行う群。治療器は厳重にカーテンで覆い主治医・患者から隠される。
英語
The patients assigned to the sham arm, each receives one extracorporeal procedure with the circuit blood lines without the Adacolumn every 4 weeks for up to 48 weeks.
The circuit line was covered securely by a curtain to blind both the physician and the patients on the type of treatment.
日本語
Control群; 体外循環装置による治療介入無しに、既存薬で治療を継続する群。
英語
The patients assigned to the control arm, each receives conventional medications without any extracorporeal circulation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
性別・年齢; 12歳以上、75歳以下の男女で 体重39Kg以上の者。
疾患活動性; 本試験開始4週間以内に週1回 x10回のGMAで臨床緩解
(Lichtigerの臨床活動性指標 で4点以下)に成功した者。
英語
Gender and Age; Men and women age 12-75years and body-weight more than 39kg
Disease activity; Quiescent UC (less than 4 points in the clinical activity index established Lichtiger ,et al.) who have finished their remission induction therapy consisted 10 weekly GMA sessions for 10 consecutive weeks within 4 weeks prior to start study.
日本語
除外基準;本試験開始4週以内Cyclosporine, Tacrolimusを併用した者。8週以内にInfliximabを併用した者。顆粒球減少症(neutrophil count <2,000/μl)の者。重篤な心臓・腎臓疾患を有する者。凝固異常症を有する者。抗凝固薬のheparinにアレルギー歴のある者、もしくはheparin誘導性血小板減少性紫斑病の既往のある者。低血圧症(<90/65mmHg)、もしくは薬物療法抵抗性の高血圧(>180/ 120mmHg)の者。貧血(hemoglobin≤9.0g/dl)の者。妊娠中もしくは試験期間中に妊娠を希望する女性。
英語
Exclusion criteria included therapy with cyclosporine, tacrolimus earlier than 4 weeks prior to start study, infliximab earlier than 8 weeks prior to start study. Also, patients with having granulocytopenia (neutrophil count <2,000/micro-liter), serious heart or kidney disease, coagulation disorder, history of hypersensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia, hypotension (<90/65mmHg) or uncontrolled hypertension (>180/ 120mmHg, despite medical therapy; anemia lower than 9.0g/dl in hemoglobin, and women being or wishing pregnant, were excluded.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 譽之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科(下部消化管)
英語
Department of Lower Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
81798456662
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Fukunaga |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科(下部消化管)
英語
Department of Lower Gastroenterology
日本語
英語
kebe@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学 内科(下部消化管)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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なし
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None
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いいえ/NO
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英語
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英語
兵庫医科大学病院
2010 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23170145
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |