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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004241
受付番号 R000005097
科学的試験名 急性冠症候群におけるプラーク破綻に影響する危険因子の病態解析
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/21
最終更新日 2015/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群におけるプラーク破綻に影響する危険因子の病態解析 Clinical Analysis of Risk Factors Affecting Atherosclerotic Plaque Rupture in Acute Coronary Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群におけるプラーク破綻に影響する危険因子の病態解析 Clinical Analysis of Risk Factors Affecting Atherosclerotic Plaque Rupture in Acute Coronary Syndrome
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群におけるプラーク破綻に影響する危険因子の病態解析 Clinical Analysis of Risk Factors Affecting Atherosclerotic Plaque Rupture in Acute Coronary Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群におけるプラーク破綻に影響する危険因子の病態解析 Clinical Analysis of Risk Factors Affecting Atherosclerotic Plaque Rupture in Acute Coronary Syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute Coronary Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群の急性期において、どのような動脈硬化惹起性因子(レムナント、過酸化脂質、酸化ストレス、HDL粒子など)が影響を与えているかについて直接採血及び血栓の組織学的検討により解明する。 To investigate the influence of atherogenic factors (remnants, oxidized lipids, oxidized stress and HDL particles) at the acute phase of acute coronary syndrome by the blood collection or histological analysis of thrombus
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各測定マーカーの変化 Changes in each measurement markers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各測定マーカーの変化 Changes in each measurement markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大阪府立済生会千里病院・千里救命救急センターもしくは循環器内科に入院中の患者
2)今回の研究内容に同意を得られた者
1) Patients who were admitted to Critical & Cardiovascular Care Unit or Department of Cardiovascular Disease, Osaka Saiseikai Senri Hospital
2) Patients who gave a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)文書での同意を得られなかった場合2)その他医師が不適当と判断した患者 1) Patients who will not agree the written informed consent
2) Patients who are judged by the doctor to be improper to be enrolled in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下静也

ミドルネーム
Shizuya Yamashita
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科講座 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3633
Email/Email shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田大作

ミドルネーム
Daisaku Masuda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学講座 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masuda@imed2.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立済生会千里病院・千里救命救急センター Critical & Cardiovascular Care Unit or Department of Cardiovascular Disease, Osaka Saiseikai Senri Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立済生会千里病院・千里救命救急センター(大阪府)
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ACS症例においてはレムナントの改善がスタチンの投与にもかかわらず見られていなかった。これらレムナントの蓄積は酸化ストレスの増加と相関していた。
The improvement of accumulating remnant lipoproteins were not observed even though patients with ACS were treated with statins.
The accumulation of remnant lipoproteins were associated with the increase in oxidative stress.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ACS急性期および3,6,9,12,24,48,72時間後の採血及びカテーテルにより採取された血栓を保存する。動脈硬化惹起性因子(レムナント、過酸化脂質、酸化ストレス、HDL粒子など)の測定と血栓の組織学的検討によりACS患者における影響につき検討する。 At the acute phase of acute coronary syndrome (ACS) and 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 hours after the onset, blood is collected and thrombus is taken by the catheter. We will investigate the influence of atherogenic factors (remnants, oxidized lipids, oxidized stress and HDL particles) by the blood collection or histological analysis of thrombus in ACS patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 21
最終更新日/Last modified on
2015 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005097
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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