UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004244
受付番号 R000005100
科学的試験名 分岐鎖アミノ酸製剤術前投与の肝細胞癌切除症例に対する術後栄養障害是正効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/24
最終更新日 2015/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分岐鎖アミノ酸製剤術前投与の肝細胞癌切除症例に対する術後栄養障害是正効果に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial for the comparison of the benefit of preoperative supplementation of a branched chain amino acid (BCAA) granules for patients undergoing liver resection for hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 分岐鎖アミノ酸製剤術前投与の肝細胞癌切除症例に対する術後栄養障害是正効果に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial for the comparison of the benefit of preoperative supplementation of a branched chain amino acid (BCAA) granules for patients undergoing liver resection for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 分岐鎖アミノ酸製剤術前投与の肝細胞癌切除症例に対する術後栄養障害是正効果に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial for the comparison of the benefit of preoperative supplementation of a branched chain amino acid (BCAA) granules for patients undergoing liver resection for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分岐鎖アミノ酸製剤術前投与の肝細胞癌切除症例に対する術後栄養障害是正効果に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial for the comparison of the benefit of preoperative supplementation of a branched chain amino acid (BCAA) granules for patients undergoing liver resection for hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分岐鎖アミノ酸製剤(リーバクト配合顆粒)術前投与が、肝切除術後栄養障害を是正する効果をランダム化比較試験により検討する。 To evaluate the benefit of preoperative supplementation of a branched chain amino acid (BCAA) granules for patients undergoing liver resection for hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期腹水発生率 The frequency of postoperative ascites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝切除術後合併症発生率,術後在院日数 The morbidity rate and hospital stay after hepatectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前服用群
手術予定21日前朝食後より手術前日夕食後までリーバクト配合顆粒1包(4.15g;L-イソロイシン 952mg, L-ロイシン 1904mg, L-バリン 1144mg)を1日3包毎食後に服用する。手術翌日朝から同服用スケジュールにて内服を継続する。
Preoperative BCAA supplementation group
The patients of this group will received BCAA supplementation 21 days before liver resection.
介入2/Interventions/Control_2 術前非服用群
手術前にリーバクト配合顆粒の服用を行わない。手術翌日朝よりリーバクト配合顆粒1包(4.15g;L-イソロイシン 952mg, L-ロイシン 1904mg, L-バリン 1144mg)を1日3包毎食後に服用する。
Control group
The patients of this group will not received BCAA supplementation 21 before liver resection.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開腹下で待機的に肝切除を施行した肝細胞癌症例 The patients who will undergo hepatectomy for hepatocellular carcinoma. The operation is not emergency.
除外基準/Key exclusion criteria 胆道再建を伴う肝切除症例 The patient who undergo hepatectomy with biliary reconstraction.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 邦哉

ミドルネーム
Kuniya Tanaka
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 消化器病態外科学 Department of gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2650
Email/Email U17-92TS@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 邦哉

ミドルネーム
Kuniya Tanaka
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama city university graduate school of medicine
部署名/Division name 消化器病態外科学 Department of gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email U17-92TS@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 21
最終更新日/Last modified on
2015 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。