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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004249
受付番号 R000005103
科学的試験名 食道表在癌内視鏡治療後狭窄に対する金属ステント留置の安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/22
最終更新日 2013/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道表在癌内視鏡治療後狭窄に対する金属ステント留置の安全性に関する検討 The feasibility of a metalic stent for Esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms
一般向け試験名略称/Acronym 食道良性狭窄に対する金属ステント留置 Metalic stent for esophageal benign stricture
科学的試験名/Scientific Title 食道表在癌内視鏡治療後狭窄に対する金属ステント留置の安全性に関する検討 The feasibility of a metalic stent for Esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道良性狭窄に対する金属ステント留置 Metalic stent for esophageal benign stricture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在食道扁平上皮癌 superficial esophageal squamous cell neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道表在癌内視鏡治療後における瘢痕狭窄に対して金属ステント留置を一定期間行った後に抜去し、その安全性を検討する。 To evaluate the feasibility of the metalic stent placement, followed by stent removal after a period, for esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell neoplasms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 金属ステント留置および抜去に関連する有害事象発生率 Incidence of the complication related with metalic stent placement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ステント抜去後の再狭窄率および再治療率
2)ステント抜去から再狭窄出現までの期間
1) Incidence of the re-stricture after stent removal
2) Duration of stricture-free or symptom-free period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道良性狭窄に対し金属ステント留置を行う Place a metalic stent for esophageal benign stricture.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上85歳以下。
2.食道表在癌に対して内視鏡治療を行った後に食道狭窄をきたしたもの。
3.食道表在癌に対して内視鏡治療を行った後に食道狭窄をきたし、内視鏡的バルーン拡張術などの内視鏡治療に対して抵抗性を示し、再狭窄を繰り返すもの。
4.Performance status (ECOG):0、1の症例。
5.食道狭窄の多発・単発は問わない。
6.腫瘍臓器機能が十分に保持されていること。
7.重篤な合併症を有しないこと。
8.文書にて本人の同意が得られた症例。
1. age; 20-80 years-old
2. with esophageal benign stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms.
3. with re-stricture after endoscopic balloon dilation for esophageal benign stricture.
4. Performance status: 0, 1.
5. with or without multiple stricture.
6. without organ failure.
7. without serious complication.
8. obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.外科的な食道切除の既往(吻合部狭窄)がある。
2.明らかな感染・炎症を有する症例。
3.担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。
1. post operative status of esophagectomy.
2. with overt infection or inflammation of esophagus.
3. inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
町田 浩久

ミドルネーム
Hirohisa Machida
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
町田 浩久

ミドルネーム
Hirohisa Machida
組織名/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 22
最終更新日/Last modified on
2013 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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