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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004250
受付番号 R000005104
科学的試験名 産科領域DIC患者に対するトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)の有効性・安全性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/27
最終更新日 2013/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産科領域DIC患者に対するトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)の有効性・安全性に関する多施設共同研究 Multicenter Study of Efficacy and Safety of recombinant thrombomodulin alfa for Obstetric disseminated intravascular coagulation (DIC)
一般向け試験名略称/Acronym 産科DICに対するrTMの有効性・安全性に関する多施設共同研究 Multicenter Study of Efficacy and Safety of rTM for Obstetric DIC
科学的試験名/Scientific Title 産科領域DIC患者に対するトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)の有効性・安全性に関する多施設共同研究 Multicenter Study of Efficacy and Safety of recombinant thrombomodulin alfa for Obstetric disseminated intravascular coagulation (DIC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産科DICに対するrTMの有効性・安全性に関する多施設共同研究 Multicenter Study of Efficacy and Safety of rTM for Obstetric DIC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 汎発性血管内血液凝固症候群(DIC) Disseminated intravascular coagulation (DIC)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療下において、産科領域のDIC患者にrTMが投与された症例を集積し、本剤の有効性・安全性をより高めるための知見を得ることを目的とする。 To investigate the efficacy and safety of rTM in patients with obstetric DIC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産科DICスコアの推移

Course of obstetric DIC score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期DICスコアの推移; 臨床症状の推移; 凝血学的検査値の推移; 転帰; 
輸血量 ; 出血量; 有害事象; 副作用
Course of DIC score; Course of clinical symptom; Course of blood clotting test findings; Outcome of subjects; Transfusion; Blood loss; Adverse events; Adverse drug reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 臨床的にDICと判断された患者(原則として、rTM投与前の産科DICスコアが8点以上)
② 胎児を娩出後の患者。または、胎内での児死亡確認された患者で母体救命優先が必要な場合
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Patients diagnosed clinically as DIC (the obstetrical DIC score reaches 8 points or more).
2.Postpartum or intrauterine fetal resuscitation.
3.Written informed consent of participation.
除外基準/Key exclusion criteria ① 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
② 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(児生存)
④ 白血病など造血器悪性腫瘍を合併した患者
⑤ その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1.Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemorrhage.
2.Patients with a history of hypersensitivity to rTM.
3.Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women (Fetal viability).
4.Hematopoetic malignancy.
5.Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中林正雄

ミドルネーム
Masao Nakabayashi
所属組織/Organization 母子愛育会総合母子保健センター愛育病院 Maternal and Child Health Center Aiiku Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒106-8580東京都港区南麻布5丁目6番8号 5-6-8 Minami-Azabu, Minato-Ku, Tokyo 106-8580, Japan
電話/TEL 03-3473-8321
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 母子愛育会総合母子保健センター愛育病院 Maternal and Child Health Center Aiiku Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒106-8580 東京都港区南麻布5-6-8
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maternal and Child Health Center Aiiku Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
母子愛育会総合母子保健センター愛育病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
県西部浜松医療センター(静岡県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 22
最終更新日/Last modified on
2013 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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