UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004285
受付番号 R000005106
科学的試験名 アトピー性皮膚炎および乾癬の病態と生活習慣病危険因子の関連
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/28
最終更新日 2018/12/31 09:17:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎および乾癬の病態と生活習慣病危険因子の関連


英語
Verification of relationship between severity of atopic dermatitis in adults and the degree of risk factors for metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚疾患と生活習慣病危険因子の関連


英語
Relationship between skin diseases and marker for metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎および乾癬の病態と生活習慣病危険因子の関連


英語
Verification of relationship between severity of atopic dermatitis in adults and the degree of risk factors for metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚疾患と生活習慣病危険因子の関連


英語
Relationship between skin diseases and marker for metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、乾癬、健常人ボランティア


英語
atopic dermatitis, psoriasis, healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、メタボリックシンドロームとアレルギー疾患の関連について様々な議論がなされており、特に喘息ではbody mass index (BMI)の高値や肥満との関連が検証されてきた。しかしアトピー性皮膚炎を初めとする慢性皮膚疾患との関連については、これまで十分な検討報告がない。本研究はアトピー性皮膚炎および乾癬と生活習慣病との間の関連を調査するものである。


英語
The relation between obesity and asthma has often been pointed out, most notably association between body-mass index (BMI) and incidence of asthma in childhood. However, there have been few reports, which focused on the research into the connection between risk factors for metabolic syndrome and atopic dermatitis (AD) in older patients. We had conducted this study for the purpose of evaluating the relation between metabolic balance and adult case with AD and psoriasis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察試験


英語
observation test

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)体脂肪率、BMI:外来にて問診時に使用しているオムロン体脂肪計(HBF-306-A:医用電子機器)にて測定した結果を用いる(侵襲はない)。
2)血液中の総コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDL、総IgE値、好酸球数:保険適応内で行われた院内での採血結果を参照する。アトピー性皮膚炎成人例では脂肪肝が多い事が知られており、精査のために良く行われるスクリーニング検査である。乾癬ではネオーラル;の適応の判断および副作用モニターのために通常行われる検査である。
  3)血液中アディポネクチン、レプチン値:ELISAキットを用いて皮膚科学教室にて測定する。
    被験者への費用請求は行わない。
4)アトピー性皮膚炎重症度:SCORADを算定する。
5)乾癬重症度:PASIスコアを算定する。


英語
To validate this relevance, risk factors such as body fat percentage, BMI, blood cholesterol level, blood triglyceride level, and blood adipokine level were measured, and were compared with the disease severity (SCORAD) or serum concentration of IgE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年4月以降に当院皮膚科を受診し、以下の疾患に罹患した患者で、当院当科にて包括同意文書で説明を受け、包括同意書に同意の署名が得られている方を対照とした。
1)アトピー性皮膚炎:日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインの診断基準およびHanifin&Rajkaの診断基準を満たしたもの。
2)乾癬:皮膚生検の病理組織像、特徴的な臨床所見によって診断されたもの。
3)健常人ボランティア:特に疾患に罹患しておらず、現在も治療歴がなく、当院当科にて包括同意文書で説明を受け、包括同意書に同意の署名を得られた方を対象とした。


英語
Data were corrected from the patients with comprehensive consent (since April, 2007).
1) Confirmed diagnosis of atopic dermatitis with both Japanese, and Hanifin&Rajka criteria.
2) Patients with psoriasis who are diagnosed by the characteristic findings
3) Healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
包括同意の得られていない患者


英語
Patients with no comprehensive consent

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室田浩之


英語

ミドルネーム
HIROYUKI MUROTA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Dept. of dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06678795111

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
0668795111


英語

ミドルネーム
0668795111

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka unversity

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2suita

電話/TEL

0668795111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka univeristy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きで初診時のデータを収集し、統計解析を行います。


英語
The certain data of the first medical examination has been collected retrospectively, and the statistical analysis will be done.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 28

最終更新日/Last modified on

2018 12 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名