UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004253
受付番号 R000005107
科学的試験名 アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、 2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/22
最終更新日 2019/04/22 10:20:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、
2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討


英語
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nephrolopathy with Olmesartan and Ca channel blocker in patient of type 2 diabetic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
埼玉オルメサルタン糖尿病性腎症進展抑制試験(SORTスタディー)


英語
Saitama Olmesartan Randomised Trial(SORT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、
2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討


英語
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nephrolopathy with Olmesartan and Ca channel blocker in patient of type 2 diabetic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
埼玉オルメサルタン糖尿病性腎症進展抑制試験(SORTスタディー)


英語
Saitama Olmesartan Randomised Trial(SORT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併高血圧


英語
hypertension with type 2 diabetis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、2型糖尿病を合併する高血圧症患者を対象に、ARB単剤で降圧不十分な場合における、ARB増量又はカルシウム拮抗薬追加併用による降圧効果および腎症進展抑制効果を比較検討する。


英語
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nepropathy with Olmesartan and Ca channnel blocker

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)、尿中アルブミン/クレアチニン比、
血清クレアチニン濃度


英語
Office blood pressure , Albumin-Creatinin Ratio , Serum-Creatinin Consentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン増量群:オルメサルタンを1 日1 回40mg 投与する。


英語
administration of Olmesartan 40mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン追加併用群:アムロジピンを1日1回追加投与する。原則として投与量は5mgとする。


英語
administration of Olmesartan 20mg with Amlodipine 5mg or

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アゼルニジピン追加併用群:アゼルニジピンを1日1回追加投与する。原則として投与量は16mg
とする。


英語
administration of Olmesartan 20mg with Azernidipne 16mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を罹患している以下の1)~3)を満たす通院可能な外来患者(性別不問)
1)オルメサルタン未投与の患者(※1)又はオルメサルタン10mg・20mg単独投与の患者
2)SBP130mmHg以上かつ/またはDBP80mmHg以上の患者(JSH2009基準未達成)
3)下記の腎機能指標のうち1つ以上を満たす患者
   尿中アルブミン/クレアチニン比(30mg/gCr以上)、血清クレアチニン(s-Cr)濃度≧1.0mg/dl


英語
1)Olmesartan naive patient
2)SBP over130mmHg and/or DBP over80mmHg
3)ACR over30mg/gCr and/or S-Cr over1.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)オルメサルタン錠含むRA系抑制薬(ACE阻害剤、ARB)にカルシウム拮抗薬が併用されている
患者
2)年齢基準(20~80歳)に該当しない患者
3)診察時血圧:SBP130mmHg未満、かつDBP80mmHg未満の患者
4)糖尿病コントロール不良例(HbA1c 8.0%以上)
 5)重篤な腎機能障害のある患者(血清Cr値 2.5mg/dl以上)
6)使用薬剤に過敏症のある患者
7)その他、試験実施医師が本試験対象として不適当と判断した患者


英語
patient of
1)RAS inhibitor with Ca channel Blocker
2)except from 20 to 80 years old
3)SBP less than 130mmHg or DBP less than 80mmHg
4)HbA1c over 8.0%
5)S-Cr over 2.5mg/dL
6)hypersensitivity to drug in object
7)inadequate with Doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山茂裕


英語

ミドルネーム
Sigehiro Katayama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Endcrinology and Diabetis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi,Iruma-gun,Saitama,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Endcrinology and Diabetis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0492-76-1204

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynoguchi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Endcrinology and Diabetis,Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Endcrinology and Diabetis,Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 06 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 22

最終更新日/Last modified on

2019 04 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名