UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004253
受付番号 R000005107
科学的試験名 アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、 2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/22
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、
2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nephrolopathy with Olmesartan and Ca channel blocker in patient of type 2 diabetic
一般向け試験名略称/Acronym 埼玉オルメサルタン糖尿病性腎症進展抑制試験(SORTスタディー) Saitama Olmesartan Randomised Trial(SORT study)
科学的試験名/Scientific Title アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、
2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nephrolopathy with Olmesartan and Ca channel blocker in patient of type 2 diabetic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 埼玉オルメサルタン糖尿病性腎症進展抑制試験(SORTスタディー) Saitama Olmesartan Randomised Trial(SORT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病合併高血圧 hypertension with type 2 diabetis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、2型糖尿病を合併する高血圧症患者を対象に、ARB単剤で降圧不十分な場合における、ARB増量又はカルシウム拮抗薬追加併用による降圧効果および腎症進展抑制効果を比較検討する。 Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nepropathy with Olmesartan and Ca channnel blocker
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)、尿中アルブミン/クレアチニン比、
血清クレアチニン濃度
Office blood pressure , Albumin-Creatinin Ratio , Serum-Creatinin Consentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン増量群:オルメサルタンを1 日1 回40mg 投与する。
administration of Olmesartan 40mg
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン追加併用群:アムロジピンを1日1回追加投与する。原則として投与量は5mgとする。
administration of Olmesartan 20mg with Amlodipine 5mg or
介入3/Interventions/Control_3 アゼルニジピン追加併用群:アゼルニジピンを1日1回追加投与する。原則として投与量は16mg
とする。
administration of Olmesartan 20mg with Azernidipne 16mg
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病を罹患している以下の1)~3)を満たす通院可能な外来患者(性別不問)
1)オルメサルタン未投与の患者(※1)又はオルメサルタン10mg・20mg単独投与の患者
2)SBP130mmHg以上かつ/またはDBP80mmHg以上の患者(JSH2009基準未達成)
3)下記の腎機能指標のうち1つ以上を満たす患者
   尿中アルブミン/クレアチニン比(30mg/gCr以上)、血清クレアチニン(s-Cr)濃度≧1.0mg/dl
1)Olmesartan naive patient
2)SBP over130mmHg and/or DBP over80mmHg
3)ACR over30mg/gCr and/or S-Cr over1.0
除外基準/Key exclusion criteria 1)オルメサルタン錠含むRA系抑制薬(ACE阻害剤、ARB)にカルシウム拮抗薬が併用されている
患者
2)年齢基準(20~80歳)に該当しない患者
3)診察時血圧:SBP130mmHg未満、かつDBP80mmHg未満の患者
4)糖尿病コントロール不良例(HbA1c 8.0%以上)
 5)重篤な腎機能障害のある患者(血清Cr値 2.5mg/dl以上)
6)使用薬剤に過敏症のある患者
7)その他、試験実施医師が本試験対象として不適当と判断した患者
patient of
1)RAS inhibitor with Ca channel Blocker
2)except from 20 to 80 years old
3)SBP less than 130mmHg or DBP less than 80mmHg
4)HbA1c over 8.0%
5)S-Cr over 2.5mg/dL
6)hypersensitivity to drug in object
7)inadequate with Doctor's decision
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山茂裕

ミドルネーム
Sigehiro Katayama
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Endcrinology and Diabetis
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi,Iruma-gun,Saitama,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Endcrinology and Diabetis
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0492-76-1204
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynoguchi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Endcrinology and Diabetis,Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Endcrinology and Diabetis,Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 22
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。