UMIN試験ID | UMIN000004253 |
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受付番号 | R000005107 |
科学的試験名 | アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、 2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/22 |
最終更新日 | 2019/04/22 10:20:51 |
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、
2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討
英語
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nephrolopathy with Olmesartan and Ca channel blocker in patient of type 2 diabetic
日本語
埼玉オルメサルタン糖尿病性腎症進展抑制試験(SORTスタディー)
英語
Saitama Olmesartan Randomised Trial(SORT study)
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体タイプ1(AT₁)拮抗薬 オルメサルタンと
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬 アゼルニジピン又はアムロジピンとの併用による、
2型糖尿病合併高血圧患者における降圧効果及び糖尿病性腎症進展抑制効果の検討
英語
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nephrolopathy with Olmesartan and Ca channel blocker in patient of type 2 diabetic
日本語
埼玉オルメサルタン糖尿病性腎症進展抑制試験(SORTスタディー)
英語
Saitama Olmesartan Randomised Trial(SORT study)
日本/Japan |
日本語
糖尿病合併高血圧
英語
hypertension with type 2 diabetis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、2型糖尿病を合併する高血圧症患者を対象に、ARB単剤で降圧不十分な場合における、ARB増量又はカルシウム拮抗薬追加併用による降圧効果および腎症進展抑制効果を比較検討する。
英語
Comparison of hypotensive effect and prevention to progression of diabetic nepropathy with Olmesartan and Ca channnel blocker
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
外来血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)、尿中アルブミン/クレアチニン比、
血清クレアチニン濃度
英語
Office blood pressure , Albumin-Creatinin Ratio , Serum-Creatinin Consentration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン増量群:オルメサルタンを1 日1 回40mg 投与する。
英語
administration of Olmesartan 40mg
日本語
アムロジピン追加併用群:アムロジピンを1日1回追加投与する。原則として投与量は5mgとする。
英語
administration of Olmesartan 20mg with Amlodipine 5mg or
日本語
アゼルニジピン追加併用群:アゼルニジピンを1日1回追加投与する。原則として投与量は16mg
とする。
英語
administration of Olmesartan 20mg with Azernidipne 16mg
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病を罹患している以下の1)~3)を満たす通院可能な外来患者(性別不問)
1)オルメサルタン未投与の患者(※1)又はオルメサルタン10mg・20mg単独投与の患者
2)SBP130mmHg以上かつ/またはDBP80mmHg以上の患者(JSH2009基準未達成)
3)下記の腎機能指標のうち1つ以上を満たす患者
尿中アルブミン/クレアチニン比(30mg/gCr以上)、血清クレアチニン(s-Cr)濃度≧1.0mg/dl
英語
1)Olmesartan naive patient
2)SBP over130mmHg and/or DBP over80mmHg
3)ACR over30mg/gCr and/or S-Cr over1.0
日本語
1)オルメサルタン錠含むRA系抑制薬(ACE阻害剤、ARB)にカルシウム拮抗薬が併用されている
患者
2)年齢基準(20~80歳)に該当しない患者
3)診察時血圧:SBP130mmHg未満、かつDBP80mmHg未満の患者
4)糖尿病コントロール不良例(HbA1c 8.0%以上)
5)重篤な腎機能障害のある患者(血清Cr値 2.5mg/dl以上)
6)使用薬剤に過敏症のある患者
7)その他、試験実施医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
patient of
1)RAS inhibitor with Ca channel Blocker
2)except from 20 to 80 years old
3)SBP less than 130mmHg or DBP less than 80mmHg
4)HbA1c over 8.0%
5)S-Cr over 2.5mg/dL
6)hypersensitivity to drug in object
7)inadequate with Doctor's decision
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山茂裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sigehiro Katayama |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Endcrinology and Diabetis
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi,Iruma-gun,Saitama,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Endcrinology and Diabetis
日本語
英語
0492-76-1204
ynoguchi@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Endcrinology and Diabetis,Saitama Medical University
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埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科
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英語
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その他
英語
Endcrinology and Diabetis,Saitama Medical University
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埼玉医科大学内分泌・糖尿病内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |