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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004261
受付番号 R000005111
科学的試験名 脳を育む遊びによる幼稚園児の認知力向上及び親子のメンタルヘルス及び検証
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/24
最終更新日 2010/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳を育む遊びによる幼稚園児の認知力向上及び親子のメンタルヘルス及び検証 An intervention study of a play program for preschool children and their mothers to enhance their mental health and children's cognitive abilities
一般向け試験名略称/Acronym 脳を育む遊びによる幼稚園児とその親への生活介入研究 An intervention study of a play program for preschool children and their mothers
科学的試験名/Scientific Title 脳を育む遊びによる幼稚園児の認知力向上及び親子のメンタルヘルス及び検証 An intervention study of a play program for preschool children and their mothers to enhance their mental health and children's cognitive abilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳を育む遊びによる幼稚園児とその親への生活介入研究 An intervention study of a play program for preschool children and their mothers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 定型発達の幼稚園児童とその母親 Typically developed preschool children and their mothers
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 定型発達の幼稚園児の認知発達促進及び親子のメンタルヘルス向上 Enhancing typically developed preschool children's cognitive abilities and improving mothers' and children's mental health
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表出の制御(DN-CAS) Expressive Attention (DN-CAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 系列つなぎ(DN-CAS)
PSI育児ストレスインデックス
日本語版Preschool Temperament & Character Inventory
Planned Connections (DN-CAS)
Parenting Stress Index
Preschool Temperament & Character Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:1日20分程度、1週間に5回、6週間、親子で脳をはぐくむ遊びを行ってもらう The participants of the intervention group perfrom the play program for ten miniutes a day, five times a week, for three months.
介入2/Interventions/Control_2 比較群:普段通りの生活を送ってもらう The participants of the control group have ordinaly daily life.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria わかくさ幼稚園(仙台市)の年長組に在籍する幼稚園児童とその母親のうち、研究参加に同意した親子 Those who are agree with joining the intervention study among the third grande children in Wakakusa kindergarten(Sendai) and their mothers
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島隆太

ミドルネーム
Ryuta Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku University
所属部署/Division name スマート・エイジング国際共同研究センター Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 Seiryou-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken 980-8575, Japan
電話/TEL +81-22-717-7988
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立花良之

ミドルネーム
Yoshiyuki Tachibgana
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku University
部署名/Division name スマート・エイジング国際共同研究センター Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 Seiryou-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatibana@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Smart Aging International Research Center, IDAC, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所スマート・エイジング国際共同研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions わかくさ幼稚園(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 24
最終更新日/Last modified on
2010 09 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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