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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）とソラフェニブの併用療法第II相臨床試験

英語
Phase II study: Transcatheter Arterial Chemoembolization Therapy In Combination with Sorafenib (TACTICS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TACTICS

英語
TACTICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）とソラフェニブの併用療法第II相臨床試験

英語
Phase II study: Transcatheter Arterial Chemoembolization Therapy In Combination with Sorafenib (TACTICS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TACTICS

英語
TACTICS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
HCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除、経皮的凝固療法が適応とならない肝細胞癌患者を対象として、TACEとソラフェニブの併用療法を実施した際の安全性および有効性について、TACE単独療法と比較検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the combination therapy with TACE and sorafenib compared to TACE alone in patients with unresectable HCC who are not candidates for surgical resection or percutaneous ablation therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TACE治療可能期間

英語
Time To Untreatable Progression(TTUP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
全生存期間
客観的奏効率
腫瘍マーカー
安全性

英語
Time to Progression(TTP)
Overall survival(OS)
Objective Response Rate(ORR)
Tumor markers
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TACE単独で治療

英語
TACE alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TACEにSorafenibを併用

英語
TACE with Sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上（性別不問）の患者
2) 本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3) 12週間以上の生存が期待される患者
4) 組織・細胞診断、もしくはdynamic CT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
5) 肝切除術による完全切除、経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者
6) 肝内に限局した10個以下で、その全てがTACEによる治療可能な腫瘍（最大腫瘍径は10cm以下とする）を持つ患者
7) 登録前のTACEによる治療歴が0または1回の患者（ただし前回TACEより6カ月以上経過していること）
8) ECOG PS（一般状態）が0または1の患者
9) Child-PughAの患者
10) 11) 以下の臨床検査基準を満たす患者。
a) ヘモグロビン: >= 8.5 g/dl
b) 好中球数: >= 1,500/mm3
c) 血小板数: >= 50,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 3 mg/dL
e) ALT及びAST: =< 施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: =< 施設基準の1.5倍

英語
1) Patients aged 20 Years or over
2) Patients who were fully informed of the study beforehand and signed the informed consent to participate in the study.
3) Patients who are expected to live more than 12 weeks.
4) Patients diagnosed with typical HCC by biopsy,cytology, or diagnostic imaging such as dynamic CT(MRI).Typical HCC is defined by AASLD criteria.
5) Patients in whom complete resection of the tumor by hepatectomy or complete tumor necrosis by local tumor necrosis therapy(RFA) cannot be expected to succeed.
6) Patients with tumors which are confirmed to the liver and can be treated by TACE(the maximum diameter equal to or less than 10cm,and the maximum number of nodule equal to or less than 10).
7) Patients with viable and measurable target lesion.
8) patients with no or one history of TACE therapy.
9) patients with an ECOG PS(Performance Status) Score of 0 or 1.
10) patients with Child-Pugh class A.
11) Patients with laboratory values that meet the following criteria:
a.Hemoglobin >= 8.5 g/dl
b.Granulocytes >= 1500/mm3
c.Platelet count >= 50,000 /mm3
d.Total serum bilirubin =< 3 mg/dl
e.AST and ALT =< 6 times upper limits of normal
f.Serum creatinine =< 1.5 times upper limits of normal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の既往及び現病歴を有する患者。ただし以下の場合は除外しない
a) 適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍早期胃癌など、根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌
b) 本試験組み入れから3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍
2) 下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録6ヶ月以内の心筋梗塞症の既往歴がある患者
c) βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈患者d) コントロール不良な高血圧患者
3) 重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く）
4) HIV感染歴のある患者
5) 腎透析中の患者
6) びまん性の腫瘍病変を有する患者
7) 肝外転移を有する患者
8) 脈管浸潤を有する患者
9) 頭蓋内腫瘍を有する患者
10) 肝性脳症の現病歴を有する患者
11) 臨床的にコントロール不能な腹水、胸水を有する患者
12) 本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
13) 出血リスクのある胃・食道静脈瘤を有する患者
14) 試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症を発症した患者（門脈血栓症は除く）
15) 以下に該当する治療を受けた患者
a) 進行肝細胞癌治療を目的とした全身化学療法
b) 試験薬剤投与前3ヶ月以内の局所療法c) CYP3A4誘導薬を投与中の患者
d) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
e) 同種臓器移植の既往のある患者
f) 本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
16) 薬剤の経口投与が困難な患者
17) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
18) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
19) 薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
20) 本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
21) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
22) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
23) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
24) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合

英語
1) History of malignant tumor
2) Severe cardiac disease
3) Serious and active infection, except for HBV and HCV
4) History of HIV infection
5) Renal dialysis
6) Diffuse tumor lesion
7) Extrahepatic metastasis
8) Vascular invasion
9) Intracranial tumor
10) Preexisting or history of hepatic encephalopathy
11) Clinically uncontrolled ascites or pleural effusion
12) Clinically severe gastrointestinal bleeding within 4 weeks of the start of treatment
13) Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding
14) History of thrombosis and/or embolism within 6 months of the start of treatment
15) History of receiving any of the following therapies:
a) Systemic chemotherapy for advanced HCC
b) Local therapy, such as radiofrequency ablation, TACE, or hepatic arterial infusion within 3 months of the start of treatment
c) Current treatment with CYP3A4 inducing agents
d) Invasive surgery within 4 weeks of the start of treatment
e) History of allogenic transplantation
f) History of bone marrow transplant or haemopoietic stem cell transplant within 4 weeks of the start of this study
16) Unable to take oral medications
17) Gastrointestinal problems that may affect absorption or pharmacokinetics of the study drugs
18) Use of drugs that may affect absorption or pharmacokinetics of the study drugs
19) Concurrent disease or disability that may affect evaluation of the effects of the study drugs
20) Enrollment in another study within 4 weeks of study entry
21) Female patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant
22) Risk of allergic reactions to the study drugs
23) Drug abuse or other physical, psychological , or social problems that may interfere with the participation in the study or evaluation of study results
24) Any condition that could jeopardize the safety of the patient or their compliance in the study

目標参加者数/Target sample size

228

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511 大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上嶋一臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Ueshima

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz-ues@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝がん臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝がん臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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