UMIN試験ID | UMIN000004295 |
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受付番号 | R000005116 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降におけるTS-1療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/30 |
最終更新日 | 2012/04/17 11:28:44 |
日本語
進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降におけるTS-1療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A Multi-center Phase II Clinical trial of 3rd and more line TS-1 treatment for Advanced NSCLC
日本語
進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降におけるTS-1療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A Multi-center Phase II Clinical trial of 3rd and more line TS-1 treatment for Advanced NSCLC
日本語
進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降におけるTS-1療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A Multi-center Phase II Clinical trial of 3rd and more line TS-1 treatment for Advanced NSCLC
日本語
進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降におけるTS-1療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A Multi-center Phase II Clinical trial of 3rd and more line TS-1 treatment for Advanced NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌患者における3次治療以降のTS-1の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate effectiveness and the safety of 3rd and more line treatment of TS-1 in the patient with nonsmall cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性(奏効率(CR+PR)、病勢コントロール率(CR+PR+SD))
英語
efficacy (Response Rate(CR+PR),Disease Control Rate(CR+PR+SD)
日本語
安全性(副作用)、PFS、OS
英語
Safety(Adverse events), PFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1は80mg/m2/dayを14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
治療期間は原則として4コース以上、もしくは増悪が確認されるまで投与を行う。
英語
The dosage of TS-1 administers 80mg/m2/day.
And, it administers for 14 days, and it takes a rest for seven days afterwards.
The treatment period administers more than four courses or disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)切除不能かつ根治照射が不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期症例
3)前治療化学療法における不応例または治療後の再燃例
4)前治療として放射線療法の有無は問わないが、非小細胞肺癌に対する最終の放射線療法または化学療法(分子標的治療剤は除く)から少なくとも4週以上経過し、それに伴う有害事象が回復している症例
5)測定可能病変を有する症例
6)経口摂取が可能な症例
7)年齢20歳以上
8)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)PS 0-2(ECOG)
10)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例
11)本試験の参加について文書による本人の同意が得られている症例
英語
1)Histologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
2)Advanced Stage (IV or IIIB)
3)previously treated by chemotherapy and failure
4)The case of prior Radiation therapy is accceptable. But It is necessary to pass for 4 weeks and more since last treatment and recovery adversed event
5)With measurable lesion
6)Oral intake is possible
7)20<=, years
8)Patients who have estimated life expectancy longer than 3 months
9)Performance Status(ECOG):0-2
10)Adequate organ functions
11)Written informed consent
日本語
1)重篤な感染症または発熱を有し感染症が疑われる症例
2)処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に大量の心嚢液を有する症例
3)心疾患、間質性肺炎、肺線維症等重篤な合併症を有する症例
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
5)症状を有する脳転移症例
6)活動性の重複癌のある症例
7)コントロール困難な糖尿病(インスリン投与)を合併している症例
8)研究担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with serious infections or susupected infections with fever
2)complication of massive pericardial effusion, ascites or pleural sffusion
3)uncontrollable heart failure or Interstitial pneumonitis
4)Pregnant or lactating woman
5)Symptomatic brain metastasis
6)Hystory of active double cancer
7)poorly controled diabetes mellitus
8)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊東 亮治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Ito |
日本語
愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
病態情報内科学 呼吸器グループ
英語
Integrated Medicine and Informatics Respiratory group
日本語
〒791-0204 愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
病態情報内科学 呼吸器グループ
英語
Integrated Medicine and Informatics Respiratory group
日本語
〒791-0204 愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
日本語
その他
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
愛媛大学大学院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |