UMIN試験ID | UMIN000004266 |
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受付番号 | R000005117 |
科学的試験名 | TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2016/03/28 08:20:50 |
日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験
英語
A phase II feasibility trial of TS-1/PSK therapy as adjuvant chemotherapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.
日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後TS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験
英語
A phase II trial of TS-1/PSK therapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.
日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験
英語
A phase II feasibility trial of TS-1/PSK therapy as adjuvant chemotherapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.
日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後TS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験
英語
A phase II trial of TS-1/PSK therapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在、stageⅡ、Ⅲの進行胃癌に対しては、ACTS-GC試験の結果からTS-1による術後1年間の補助化学療法が標準治療として位置付けられているが、stageⅢ症例に対してはTS-1単独による治療では未だ不十分とする見解が多く、治療成績向上を目指してより強力な化学療法が検討されている。今回、我々は臨床病期stageⅢおよび根治切除可能なstageⅣ症例を対象として術前にTS-1とCDDP併用療法を施行し、術後にTS-1とPSKの併用療法の有効性を検証する臨床試験のフィージビリティ試験を実施し、その安全性と忍容性に関する予備検討を行う。
英語
Today, TS-1 administration for 1 year is the standard adjuvant treatment for stage II, III advanced gastric cancer based on the results of ACTS-GC. However, there are many opinions that TS-1 monotherapy is not sufficient for stage III. So, more effective chemotherapy to improve treatment results is under review. In this feasibility study, we investigate efficacy of TS-1 and PSK combination therapy as adjuvant chemotherapy for clinical stage III and curative resectable stage IV patients who received TS-1 and CDDP combination therapy as neoajuvant chemotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
①有害事象およびその発生頻度
②服薬完遂率
③無再発生存期間及び生存期間
英語
1. Adverse event and its frequency
2. Medication compliance (Relative performance: RP%)
3. Recurrence-free survival time and survival time
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法はTS-1の80mg/m2を21日間連日投与とTS-1投与開始8日目にCDDP60mg/m2投与を行う。TS-1投与終了後7日間休薬する。これを1コース(28日間)とし、原則として2コースまで施行する。
手術後、適格基準に該当し、除外基準に該当しない事を確認した後、TS-1を手術後56日以内に、体表面積に応じた規定の初回投与量に従い手術から1年後までの投与を行う。初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に服用する。
投与スケジュールは原則として28日間連日投与し、その後14日間の休薬期間をもうける。これを1コースとし、手術から1年後まで最大8コース繰り返す。
PSKは、TS-1投与開始に併せて投与を開始し、1年間投与する。投与量は1日3gで、朝昼夕の3回1g投与する。PSKはTS-1のプロトコール治療中の休薬期間も含めて投与する。
英語
Neoadjuvant chemotherapy
TS-1: 80mg/m2, Day1-21, p.o..
CDDP: 60mg/m2, Day8.
1 course takes 28 days.
As a rule, 2 courses.
Adjuvant chemotherapy
TS-1:
TS-1 administration according to body surface area starts within 56 days after surgery for 1 year.
2 times (after breakfast, after dinner)/day.
Day1-28.
1 course takes 42 days.
Maximum 8 courses for 1 year after surgery.
PSK: 3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, for 1 year. PSK administration is daily including TS-1 holidays.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験では「胃癌取扱い規約第14版」を使用する。
1)組織学的に胃癌であることが証明されている症例
2)術前化学療法時の臨床病期がstageⅢおよび根治切除可能なstageⅣ症例
3)術前化学療法としてTS-1、CDDPによる治療が行われた症例
4)術後の遺残腫瘍がR0、R1の症例
5)登録時の年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
6)Performance Status(ECOG)0-1の症例
7)TS-1とCDDPによる術前化学療法以外の放射線療法、化学療法、ホルモン療法などの既往が無く、胃癌に対して手術療法の既往が無い症例
8)主要臓器の機能が十分保全されている症例。登録前2週間以内の測定データで下記の条件が確認されていること
・白血球数:施設基準値下限以上あるいは4,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・ヘモグロビン:8.0g/dl以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
9)十分な経口摂取が可能な症例
10)本試験の被験者となることについて本人から文書にて同意が得られている症例。
英語
1. Gastric Adenocarcinoma
2. Stage3 or curative resectable stage4
3. Treated with S-1 and CDDP as neoadjuvant chemotherapy
4. R0 or R1 resection
5. Age between 20 and 80
6, ECOG performance status of 0 or 1
7. No prior treatment for gastric cancer
8. Major organ function preserved
9. Oral intake possible
10. With written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌)および無病期間が5年以内の異時性の重複癌。但し、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)TS-1投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
6)妊娠させる意思のある男性。
7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1.Double cancer.
2.Patients with administration contraindication of TS-1.
3.Patients who need continuing use of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium.
4.Patients with severe complication (such as ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis, diabetes that is difficult to control, heart failure, renal failure, liver failure).
5.Pregnant or lactating patients.
6.Male who have intention that get with child.
7.Patients who are not suitable for this trial by doctor's judgment.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原義之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Fujiwara |
日本語
大阪大学大学院
英語
Graduate School of Medicine Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,E2
英語
2-2,E2,Yamadaoka,Suita,Osaka,565-0871,Japan
06-6879-3251
yfujiwara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原義之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Fujiwara |
日本語
大阪大学大学院
英語
Graduate School of Medicine Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,E2
英語
2-2,E2,Yamadaoka,Suita,Osaka,565-0871,Japan
06-6879-3251
yfujiwara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine Osaka University
日本語
大阪大学大学院 外科学講座 消化器外科学
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学附属病院(大阪府) Osaka University Hospital (Osaka)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
主任研究者の異動により試験中止。登録なし。結果なし。
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005117
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005117
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |