UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004266
受付番号 R000005117
科学的試験名 TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2016/03/28 08:20:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験


英語
A phase II feasibility trial of TS-1/PSK therapy as adjuvant chemotherapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後TS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験


英語
A phase II trial of TS-1/PSK therapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験


英語
A phase II feasibility trial of TS-1/PSK therapy as adjuvant chemotherapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1/CDDP術前化学療法施行胃癌症例に対する術後TS-1/PSK療法の第Ⅱ相フィージビリティ試験


英語
A phase II trial of TS-1/PSK therapy for gastric cancer with TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、stageⅡ、Ⅲの進行胃癌に対しては、ACTS-GC試験の結果からTS-1による術後1年間の補助化学療法が標準治療として位置付けられているが、stageⅢ症例に対してはTS-1単独による治療では未だ不十分とする見解が多く、治療成績向上を目指してより強力な化学療法が検討されている。今回、我々は臨床病期stageⅢおよび根治切除可能なstageⅣ症例を対象として術前にTS-1とCDDP併用療法を施行し、術後にTS-1とPSKの併用療法の有効性を検証する臨床試験のフィージビリティ試験を実施し、その安全性と忍容性に関する予備検討を行う。


英語
Today, TS-1 administration for 1 year is the standard adjuvant treatment for stage II, III advanced gastric cancer based on the results of ACTS-GC. However, there are many opinions that TS-1 monotherapy is not sufficient for stage III. So, more effective chemotherapy to improve treatment results is under review. In this feasibility study, we investigate efficacy of TS-1 and PSK combination therapy as adjuvant chemotherapy for clinical stage III and curative resectable stage IV patients who received TS-1 and CDDP combination therapy as neoajuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①有害事象およびその発生頻度
②服薬完遂率
③無再発生存期間及び生存期間


英語
1. Adverse event and its frequency
2. Medication compliance (Relative performance: RP%)
3. Recurrence-free survival time and survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法はTS-1の80mg/m2を21日間連日投与とTS-1投与開始8日目にCDDP60mg/m2投与を行う。TS-1投与終了後7日間休薬する。これを1コース(28日間)とし、原則として2コースまで施行する。
手術後、適格基準に該当し、除外基準に該当しない事を確認した後、TS-1を手術後56日以内に、体表面積に応じた規定の初回投与量に従い手術から1年後までの投与を行う。初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に服用する。
投与スケジュールは原則として28日間連日投与し、その後14日間の休薬期間をもうける。これを1コースとし、手術から1年後まで最大8コース繰り返す。
PSKは、TS-1投与開始に併せて投与を開始し、1年間投与する。投与量は1日3gで、朝昼夕の3回1g投与する。PSKはTS-1のプロトコール治療中の休薬期間も含めて投与する。


英語
Neoadjuvant chemotherapy
TS-1: 80mg/m2, Day1-21, p.o..
CDDP: 60mg/m2, Day8.
1 course takes 28 days.
As a rule, 2 courses.
Adjuvant chemotherapy
TS-1:
TS-1 administration according to body surface area starts within 56 days after surgery for 1 year.
2 times (after breakfast, after dinner)/day.
Day1-28.
1 course takes 42 days.
Maximum 8 courses for 1 year after surgery.
PSK: 3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, for 1 year. PSK administration is daily including TS-1 holidays.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験では「胃癌取扱い規約第14版」を使用する。
1)組織学的に胃癌であることが証明されている症例
2)術前化学療法時の臨床病期がstageⅢおよび根治切除可能なstageⅣ症例
3)術前化学療法としてTS-1、CDDPによる治療が行われた症例
4)術後の遺残腫瘍がR0、R1の症例
5)登録時の年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
6)Performance Status(ECOG)0-1の症例
7)TS-1とCDDPによる術前化学療法以外の放射線療法、化学療法、ホルモン療法などの既往が無く、胃癌に対して手術療法の既往が無い症例
8)主要臓器の機能が十分保全されている症例。登録前2週間以内の測定データで下記の条件が確認されていること
・白血球数:施設基準値下限以上あるいは4,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・ヘモグロビン:8.0g/dl以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
9)十分な経口摂取が可能な症例
10)本試験の被験者となることについて本人から文書にて同意が得られている症例。


英語
1. Gastric Adenocarcinoma
2. Stage3 or curative resectable stage4
3. Treated with S-1 and CDDP as neoadjuvant chemotherapy
4. R0 or R1 resection
5. Age between 20 and 80
6, ECOG performance status of 0 or 1
7. No prior treatment for gastric cancer
8. Major organ function preserved
9. Oral intake possible
10. With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌)および無病期間が5年以内の異時性の重複癌。但し、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)TS-1投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
6)妊娠させる意思のある男性。
7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1.Double cancer.
2.Patients with administration contraindication of TS-1.
3.Patients who need continuing use of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium.
4.Patients with severe complication (such as ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis, diabetes that is difficult to control, heart failure, renal failure, liver failure).
5.Pregnant or lactating patients.
6.Male who have intention that get with child.
7.Patients who are not suitable for this trial by doctor's judgment.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原義之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Graduate School of Medicine Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,E2


英語
2-2,E2,Yamadaoka,Suita,Osaka,565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

yfujiwara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原義之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Fujiwara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Graduate School of Medicine Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,E2


英語
2-2,E2,Yamadaoka,Suita,Osaka,565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yfujiwara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院 外科学講座 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学附属病院(大阪府) Osaka University Hospital (Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
主任研究者の異動により試験中止。登録なし。結果なし。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 27

最終更新日/Last modified on

2016 03 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005117


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005117


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名