UMIN試験ID | UMIN000004271 |
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受付番号 | R000005122 |
科学的試験名 | NSAIDs長期服用中の日本人関節リウマチ(RA)患者における上部消化管内視鏡検査結果とCOX-2選択的阻害薬Celecoxibへの切り替え効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/27 |
最終更新日 | 2010/09/27 20:39:50 |
日本語
NSAIDs長期服用中の日本人関節リウマチ(RA)患者における上部消化管内視鏡検査結果とCOX-2選択的阻害薬Celecoxibへの切り替え効果に関する検討
英語
Upper gastrointestinal endoscopic findings in Japanese with rheumatoid arthritis (RA) receiving long-term NSAIDs therapy, and the usefulness of switching to selective COX-2 inhibitor celecoxib
日本語
NSAIDs誘発消化管障害におけるセレコキシブへの変薬の有用性
英語
The usefulness of switching to celecoxib in patients with NSAIDs-induced gastrointestinal mucosal injury
日本語
NSAIDs長期服用中の日本人関節リウマチ(RA)患者における上部消化管内視鏡検査結果とCOX-2選択的阻害薬Celecoxibへの切り替え効果に関する検討
英語
Upper gastrointestinal endoscopic findings in Japanese with rheumatoid arthritis (RA) receiving long-term NSAIDs therapy, and the usefulness of switching to selective COX-2 inhibitor celecoxib
日本語
NSAIDs誘発消化管障害におけるセレコキシブへの変薬の有用性
英語
The usefulness of switching to celecoxib in patients with NSAIDs-induced gastrointestinal mucosal injury
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ 上部消化管障害
英語
Rheumatoid arthritis (RA)
NSAIDs-induced gastrointestinal mucosal injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RA患者の疼痛管理にNSAIDsは汎用されるが,消化管障害が高頻度に発生する.一方,セレコキシブ等の選択的COX-2阻害剤は従来のNSAIDsと比較して消化管障害を起こしにくいことが知られているが,従来のNSAIDs服用により消化管障害が発生した患者に対して投与した場合の消化管障害に対する検討は十分ではない.そこで,日本人RA患者を対象に上部消化管内視鏡検査を実施して胃・十二指腸粘膜の状態を観察し,NSAIDsからセレコキシブ(CEL)への切り替えを実施して,その有用性を検討する.
英語
NSAIDs are widely used for pain relief in patients with RA, but use of NSAIDs is limited by gastrointestinal (GI) adverse effects. Selective COX-2 inhibitors such as celecoxib (CEL) have been proven to be less associated with GI complications than traditional NSAIDs. However, the effects of COX-2 inhibitors on the GI tract have not been well examined in patients with pre-existing NSAIDs-induced GI complications. The aim of this study is to investigate the usefulness of CEL administration after switching from NSAIDs in Japanese rheumatic patients with endoscopically identified GI mucosal injury after long-term use of NSAIDs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
胃十二指腸粘膜傷害の発生状況の変化
英語
Changes in incidence of gastroduodenal mucosal injury.
日本語
・従来のNSAIDs服用中の患者における胃十二指腸粘膜傷害の発生状況
・セレコキシブに切り替えた後のRA疾患活動性指標の推移
・副作用
英語
Incidence of gastroduodenal mucosal injury in patients with long-term NSAIDs therapy
Changes in disease activity measures of rheumatoid arthritis after switching to celecoxib
Adverse side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
従来のNSAIDsを12週以上服用中のRA患者においてNSAIDsをCEL(400mg/day)に切り替える.CEL投与前後で内視鏡検査を実施する.なお,組み入れ時に潰瘍が観察された症例は潰瘍治癒後に,CEL(400 mg/day) およびファモチジン(20mg/day)に切り替える.
英語
Japanese rheumatic patients who have been treated with NSAIDs for twelve or more weeks are switched to CEL (400mg/day). Upper GI endoscopy is conducted before and after administration of CEL. Patients with ulcers at the enrollment are switched to CEL (400mg/day) with famotidine (20mg/day) after healing of their pre-existing ulcers following treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)12週以上にわたり従来のNSAIDsを投与されている患者
(2)20歳以上の患者(性別および入院・外来の区別は問わない)
(3)試験参加について本人より同意が取得可能な患者
英語
1. RA patients receiving traditional NSAIDs for twelve or more month
2. Patients of 20 years or more regardless of their gender, or being outpatients or not
3. Patients giving informed consent
日本語
(1)胃切除術,迷走神経切離術の既往のある患者
(2)悪性腫瘍患者
(3)重篤な肝障害のある患者
(4)重篤な腎障害のある患者
(5)重篤な心機能不全のある患者
(6)重篤な血液疾患のある患者
(7)投与予定のセレコキシブあるいはスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者
(8)妊娠中もしくは授乳中の患者,妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望している患者
(9)医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with
1. Gastrectomy or vagotomy
2. Malignancy
3. Severe hepatic dysfunction
4. Severe renal dysfunction
5. Severe cardiac dysfunction
6. hematologic disease
7. Patients showing hypersensitive reaction to celecoxib or one member of the sulfonamide class
8. Patients being pregnant or plan to become pregnant during treatment
9. Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 成佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeyoshi Tsuji |
日本語
星ヶ丘厚生年金病院
英語
Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒573-8511 大阪府枚方市星丘4-8-1
英語
4-8-1 Hoshigaoka Hirakata city Osaka 573-8511 Japan
072-840-2641
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 網野 祥子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Amino |
日本語
星ヶ丘厚生年金病院
英語
Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
日本語
治験管理室
英語
Dept. of Clinical Trial Management
日本語
〒573-8511 大阪府枚方市星丘4-8-1
英語
4-8-1 Hoshigaoka Hirakata city Osaka 573-8511 Japan
072-840-2641
日本語
その他
英語
Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
日本語
星ヶ丘厚生年金病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
星ヶ丘厚生年金病院(大阪府) Hoshigaoka Koseinenkin Hospital(Osaka)
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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