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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004271
受付番号 R000005122
科学的試験名 NSAIDs長期服用中の日本人関節リウマチ(RA)患者における上部消化管内視鏡検査結果とCOX-2選択的阻害薬Celecoxibへの切り替え効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/27
最終更新日 2010/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NSAIDs長期服用中の日本人関節リウマチ(RA)患者における上部消化管内視鏡検査結果とCOX-2選択的阻害薬Celecoxibへの切り替え効果に関する検討 Upper gastrointestinal endoscopic findings in Japanese with rheumatoid arthritis (RA) receiving long-term NSAIDs therapy, and the usefulness of switching to selective COX-2 inhibitor celecoxib
一般向け試験名略称/Acronym NSAIDs誘発消化管障害におけるセレコキシブへの変薬の有用性 The usefulness of switching to celecoxib in patients with NSAIDs-induced gastrointestinal mucosal injury
科学的試験名/Scientific Title NSAIDs長期服用中の日本人関節リウマチ(RA)患者における上部消化管内視鏡検査結果とCOX-2選択的阻害薬Celecoxibへの切り替え効果に関する検討 Upper gastrointestinal endoscopic findings in Japanese with rheumatoid arthritis (RA) receiving long-term NSAIDs therapy, and the usefulness of switching to selective COX-2 inhibitor celecoxib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSAIDs誘発消化管障害におけるセレコキシブへの変薬の有用性 The usefulness of switching to celecoxib in patients with NSAIDs-induced gastrointestinal mucosal injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ 上部消化管障害  Rheumatoid arthritis (RA)
NSAIDs-induced gastrointestinal mucosal injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RA患者の疼痛管理にNSAIDsは汎用されるが,消化管障害が高頻度に発生する.一方,セレコキシブ等の選択的COX-2阻害剤は従来のNSAIDsと比較して消化管障害を起こしにくいことが知られているが,従来のNSAIDs服用により消化管障害が発生した患者に対して投与した場合の消化管障害に対する検討は十分ではない.そこで,日本人RA患者を対象に上部消化管内視鏡検査を実施して胃・十二指腸粘膜の状態を観察し,NSAIDsからセレコキシブ(CEL)への切り替えを実施して,その有用性を検討する. NSAIDs are widely used for pain relief in patients with RA, but use of NSAIDs is limited by gastrointestinal (GI) adverse effects. Selective COX-2 inhibitors such as celecoxib (CEL) have been proven to be less associated with GI complications than traditional NSAIDs. However, the effects of COX-2 inhibitors on the GI tract have not been well examined in patients with pre-existing NSAIDs-induced GI complications. The aim of this study is to investigate the usefulness of CEL administration after switching from NSAIDs in Japanese rheumatic patients with endoscopically identified GI mucosal injury after long-term use of NSAIDs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃十二指腸粘膜傷害の発生状況の変化 Changes in incidence of gastroduodenal mucosal injury.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・従来のNSAIDs服用中の患者における胃十二指腸粘膜傷害の発生状況
・セレコキシブに切り替えた後のRA疾患活動性指標の推移
・副作用
Incidence of gastroduodenal mucosal injury in patients with long-term NSAIDs therapy

Changes in disease activity measures of rheumatoid arthritis after switching to celecoxib

Adverse side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 従来のNSAIDsを12週以上服用中のRA患者においてNSAIDsをCEL(400mg/day)に切り替える.CEL投与前後で内視鏡検査を実施する.なお,組み入れ時に潰瘍が観察された症例は潰瘍治癒後に,CEL(400 mg/day) およびファモチジン(20mg/day)に切り替える. Japanese rheumatic patients who have been treated with NSAIDs for twelve or more weeks are switched to CEL (400mg/day). Upper GI endoscopy is conducted before and after administration of CEL. Patients with ulcers at the enrollment are switched to CEL (400mg/day) with famotidine (20mg/day) after healing of their pre-existing ulcers following treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)12週以上にわたり従来のNSAIDsを投与されている患者
(2)20歳以上の患者(性別および入院・外来の区別は問わない)
(3)試験参加について本人より同意が取得可能な患者
1. RA patients receiving traditional NSAIDs for twelve or more month
2. Patients of 20 years or more regardless of their gender, or being outpatients or not
3. Patients giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)胃切除術,迷走神経切離術の既往のある患者
(2)悪性腫瘍患者
(3)重篤な肝障害のある患者
(4)重篤な腎障害のある患者
(5)重篤な心機能不全のある患者
(6)重篤な血液疾患のある患者
(7)投与予定のセレコキシブあるいはスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者
(8)妊娠中もしくは授乳中の患者,妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望している患者
(9)医師が不適当と判断した患者
Patients with
1. Gastrectomy or vagotomy
2. Malignancy
3. Severe hepatic dysfunction
4. Severe renal dysfunction
5. Severe cardiac dysfunction
6. hematologic disease

7. Patients showing hypersensitive reaction to celecoxib or one member of the sulfonamide class
8. Patients being pregnant or plan to become pregnant during treatment
9. Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 成佳

ミドルネーム
Shigeyoshi Tsuji
所属組織/Organization 星ヶ丘厚生年金病院 Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-8511 大阪府枚方市星丘4-8-1 4-8-1 Hoshigaoka Hirakata city Osaka 573-8511 Japan
電話/TEL 072-840-2641
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
網野 祥子

ミドルネーム
Yoko Amino
組織名/Organization 星ヶ丘厚生年金病院 Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
部署名/Division name 治験管理室 Dept. of Clinical Trial Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-8511 大阪府枚方市星丘4-8-1 4-8-1 Hoshigaoka Hirakata city Osaka 573-8511 Japan
電話/TEL 072-840-2641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
星ヶ丘厚生年金病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 星ヶ丘厚生年金病院(大阪府) Hoshigaoka Koseinenkin Hospital(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 27
最終更新日/Last modified on
2010 09 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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