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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004272
受付番号 R000005124
科学的試験名 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/28
最終更新日 2015/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討 The evaluation of supportive care for stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin
一般向け試験名略称/Acronym ドキシル口内炎試験 Doxil trial for stomatitis
科学的試験名/Scientific Title 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討 The evaluation of supportive care for stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドキシル口内炎試験 Doxil trial for stomatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発卵巣がん Recurrent/ Relapsed Müllerian carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発Müllerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)患者を対象として、リポソーマル化ドキソルビシン(50mg/m2 あるいは40mg/m2 4週間隔)を投与する際に、本試験で規定したサポーティブケアが主な有害事象である口内炎発現頻度減少に寄与するか否かを検討すること To evaluate the significance of supportive care for and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin (50mg/m2 or 40mg/m2q4weeks)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade 2以上の口内炎発現率 The incidence of more than grade2 stomatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口内炎により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
口内炎以外の有害事象
口内炎以外の有害事象により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to stomatitis
The incidence of adverse event except for stomatitis
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to adverse event except for stomatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 a)ドキシル治療2週間前までの口腔外科あるいは歯科受診:歯牙および義歯鋭縁の研磨,う蝕や歯周病の精査・加療
b)口腔セルフケア:ブラッシング(毎食後)および口腔粘膜保湿剤を用いた口腔粘膜保湿対策(毎食後および就寝前)
c)アズノールうがい液によるうがい(毎食後および眠前),Grade1の口内炎を認めた場合にはキシロカインアズノール液によるうがい(毎食後および眠前)
d)レバパミド(ムコスタ300mg/日,毎食後)およびビタミンB群製剤(ビタミンB6およびB12を含む製剤:ノイロビタン3T/日,毎食後など)の内服
e)日常生活指導,患者向けの治療日誌の記載
a) Dentistry consultation until DOXIL treatment two weeks before
b) Self-brushing and moisture retention in the oral cavity
c) Gargling with aznol saline gargle
d) Internal use of Rebamipide(300mg/day) and a Vitamin B6/B12 tablet
e) Education and guidance
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的確定診断が得られている、最終化学療法終了日から12カ月未満に増悪したM&uuml;llerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)で、リポソーム化ドキソルビシンを使用する患者。RECISTで規定する評価可能病変は問わない。リポソーム化ドキソルビシンの投与量は50mg/m2 あるいは40mg/m2 いずれでも構わない。
2. 一般状態(Performance Status: PS)が0-2である患者
3. 20歳以上
4. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者
以下の臨床検査は登録日前14日以内、心機能は28日以内に施行した検査結果とする
白血球数:12,000/mm3未満
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
(明らかに原疾患(肝転移)による場合は、150 IU/L以下とする)
総ビリルビン:1.5mg/dL未満
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
左心室駆出率(Left ventricular ejection fraction: LVEF):50%以上
心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
5. 投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待できる患者
6. 本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者
1. Patients with recurrent/ relapsed M&uuml;llerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin (50mg/m2 or 40mg/m2). The period from final chemotherapy should not be over 12 months. All patients should not have measurable lesions with the RECIST criteria.
2. Performance status: 0-2
3. Age: More than 20 years old
4. Patients without severe dysfunction of major organs
5. Patients can be alive over 4 months after treatment
6. Patients must have signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 38.0度以上の発熱を有する患者
2. 明らかな感染症を有する症例
3. 重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
管理困難な高カルシウム血症を有する患者
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6. 前治療として、アントラサイクリン系薬剤の治療を受けている患者
7. 症状を有するあるいは治療を必要とする脳転移を有する患者
8. 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤または本試験薬剤の構成成分に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の意思を有する患者
10. その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者
1. Patients having fever over 38.0
2. Patients with infection
3. Patients with severe complications
4. Patients with double cancer
5. Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardial fluid need to continuous drainage
6. Patients received chemotherapy including anthracycline
7. Patients with brain metastasis
8. Patient with previous hypersensitivity reaction to doxorubicin HCL or component of pegylated liposomal doxorubicin
9. Gravida, patients with lactation and with intent to pregnancy
10. Patients judged as the exclusive case by the investigator
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 宗昭

ミドルネーム
Muneaki Shimada
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University School of medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishimachi 36-1, Yonago, Japan
電話/TEL 0859-38-6647
Email/Email mshima12@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田宗昭

ミドルネーム
Muneaki Shimada
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 器官制御外科学 生殖機能医学分野 Division of Reproductive-Perinatal medicine and Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshima12@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Doxil study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ドキシル研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gynecological Tumor Support Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 20施設,専門病院・医院(宮城県、岩手県、青森県、山形県、栃木県、茨城県、埼玉県、東京都、愛知県、三重県、大阪府、兵庫県、広島県、鳥取県、愛媛県、鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 27
最終更新日/Last modified on
2015 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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