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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004279
受付番号 R000005130
科学的試験名 入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究 (CJLSG 0911 付随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/28
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究
(CJLSG 0911 付随研究)
Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia (Additional Study of CJLSG 0911)
一般向け試験名略称/Acronym 入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究 Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究
(CJLSG 0911 付随研究)
Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia (Additional Study of CJLSG 0911)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究 Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎 Community-acquired pneumonia (CAP), health-care-associated pneumonia (HCAP), hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP)pneumonia (VAP)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎 (人工呼吸器関連肺炎含む)における検出菌に対して、肺炎で高頻度に使用される各種抗菌薬の薬剤感受性を測定し、その薬剤耐性機序等を明らかにすることにより、適切な肺炎初期抗菌治療戦略を提言すること。また、微生物の分子疫学的解析等を行うことにより、適切な感染対策を実施するための提言をすること。 - To propose the appropriate initial antibiotic empirical treatment for patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP, by investigating antimicrobial susceptibility in identified microbes among those patients.
- To investigate mechanisms for drug resistance in identified microbes.
- To propose the appropriate infection control practice, by molecular epidemiological analyses of identified microbes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各肺炎カテゴリー(CAP, HCAP, HAP, VAP)における検出微生物の薬剤感受性,
薬剤耐性化機序, 分子疫学的相違等
Antimicrobial susceptibilities, mechanisms for drug resistance, and differences in molecular epidemiological findings, etc. in identified microbes among patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 検出菌に対する抗菌薬の薬剤感受性
2) CAP, HCAP, HAP (VAP含む)の各カテゴリーにおける検出される細菌の種別と抗菌薬の薬剤耐性割合
3) CAP, HCAP, HAP (VAP含む)の各カテゴリーにおける検出される細菌の薬剤耐性化機序
4) CAP, HCAP, HAP (VAP含む)の各カテゴリーにおける検出される細菌の分子疫学的相違
1) Antimicrobial susceptibilities in identified microbes.
2) The frequency of each identified microbe and those proportion of drug resistance in patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.
3) Mechanisms for drug resistance in identified microbes in patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.
4) Differences in molecular epidemiological findings in identified microbes among patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す6項目のうち2項目以上を満たすものとする。
1) 咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2) 胸痛の出現
3) 呼吸困難感の出現・悪化
4) 38℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5) 末梢血白血球増加(>=10,000/mm3)または白血球減少(<4000/mm3)
6) 低酸素血症(SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr)の出現または酸素化の悪化
The presence of a new infiltrate on a chest X-ray, or a computed tomography scan, plus at least 2 of the following criteria: 1) cough or purulent sputum, 2) pleuritic chest pain, 3) dyspnea, 4) fever or hypothermia (temperature >= 38 degrees or < 35 degrees), 5) white blood cell count >= 10,000 /mm3 or < 4,000 /mm3, and 6) hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr) or decline in oxygenation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上記診断基準に当てはまるが、抗菌薬投与の対象とされない患者[例:超高齢、重度の痴呆、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]。
2) 閉塞性肺炎の患者
3) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者(クリニック[開業医]からの転送は該当しない)
4) すでに本研究にエントリーされた患者で、抗菌薬の最終投与日から3日(72時間)以内に肺炎が再発した患者
5) 外来で治療される患者
6) 20歳未満の患者
1) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment.
2) Patients with obstructive pneumonia.
3) Pneumonia occurred in other hospitals and patients who were transferred from their hospitals with a tendency to improve.
4) Patients whose pneumonia recurred within 3 days after the last day of antibiotic treatment of a preceding pneumonia episode.
5) Patients who receive the treatment in an outpatient clinic.
6) Patients who are less than 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 好規

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
Email/Email yhasega@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
進藤 有一郎

ミドルネーム
Yuichiro Shindo
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学医学部附属病院中央感染制御部 Department of Infectious Diseases, Nagoya University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 中日本呼吸器臨床研究機構 Central Japan Lung Study Group

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
JA愛知厚生連豊田厚生病院(愛知県)
トヨタ記念病院(愛知県)
大垣市民病院(岐阜県)
公立陶生病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
豊橋市民病院(愛知県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
・本研究の一部の結果は、次のURLに公開されている。Klebsiella pneumoniaeが検出された肺炎患者における菌血症発症と関連のある菌群(GL65)が明らかになった:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25568434

Results of this study have been partially published:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25568434
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・本研究は、「入院を要する市中肺炎、医療ケア関連肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎患者に対する疫学研究:多施設共同前向き研究 (CJLSG 0911)」(UMIN000003306)の付随研究である。
・本研究は、CJLSG 0911に登録された肺炎患者から検出された菌株を利用した研究である。
・登録・組入れ開始日は、菌株の回収開始日とする。
- This is an additional study of CJLSG 0911, entitled "Epidemiological Study for Hospitalized Patients with Community-acquired, Health-care-associated, Hospital-acquired, and Ventilator-associated Pneumonia in Japan: a Prospective Multicenter Follow-up Study" (UMIN000003306).
- Microbes, used in this study, are those which are identified in patients who have been enrolled in the CJLSG 0911 study.
- The start date of enrollment is the date that the collection of microbes was started.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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