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一般向け試験名/Public title

日本語
入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究
（CJLSG 0911 付随研究）

英語
Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia (Additional Study of CJLSG 0911)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究

英語
Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究
（CJLSG 0911 付随研究）

英語
Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia (Additional Study of CJLSG 0911)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院を要する肺炎患者における検出微生物と抗菌薬の薬剤感受性に関する研究

英語
Antimicrobial Susceptibility in Identified Microbes Among Hospitalized Patients with Pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎

英語
Community-acquired pneumonia (CAP), health-care-associated pneumonia (HCAP), hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP)pneumonia (VAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎 (人工呼吸器関連肺炎含む)における検出菌に対して、肺炎で高頻度に使用される各種抗菌薬の薬剤感受性を測定し、その薬剤耐性機序等を明らかにすることにより、適切な肺炎初期抗菌治療戦略を提言すること。また、微生物の分子疫学的解析等を行うことにより、適切な感染対策を実施するための提言をすること。

英語
- To propose the appropriate initial antibiotic empirical treatment for patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP, by investigating antimicrobial susceptibility in identified microbes among those patients.
- To investigate mechanisms for drug resistance in identified microbes.
- To propose the appropriate infection control practice, by molecular epidemiological analyses of identified microbes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各肺炎カテゴリー（CAP, HCAP, HAP, VAP）における検出微生物の薬剤感受性,
薬剤耐性化機序, 分子疫学的相違等

英語
Antimicrobial susceptibilities, mechanisms for drug resistance, and differences in molecular epidemiological findings, etc. in identified microbes among patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 検出菌に対する抗菌薬の薬剤感受性
2) CAP, HCAP, HAP (VAP含む)の各カテゴリーにおける検出される細菌の種別と抗菌薬の薬剤耐性割合
3) CAP, HCAP, HAP (VAP含む)の各カテゴリーにおける検出される細菌の薬剤耐性化機序
4) CAP, HCAP, HAP (VAP含む)の各カテゴリーにおける検出される細菌の分子疫学的相違

英語
1) Antimicrobial susceptibilities in identified microbes.
2) The frequency of each identified microbe and those proportion of drug resistance in patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.
3) Mechanisms for drug resistance in identified microbes in patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.
4) Differences in molecular epidemiological findings in identified microbes among patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す6項目のうち2項目以上を満たすものとする。
1) 咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2) 胸痛の出現
3) 呼吸困難感の出現・悪化
4) 38℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5) 末梢血白血球増加（>=10,000/mm3）または白血球減少（<4000/mm3）
6) 低酸素血症（SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr）の出現または酸素化の悪化

英語
The presence of a new infiltrate on a chest X-ray, or a computed tomography scan, plus at least 2 of the following criteria: 1) cough or purulent sputum, 2) pleuritic chest pain, 3) dyspnea, 4) fever or hypothermia (temperature >= 38 degrees or < 35 degrees), 5) white blood cell count >= 10,000 /mm3 or < 4,000 /mm3, and 6) hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr) or decline in oxygenation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上記診断基準に当てはまるが、抗菌薬投与の対象とされない患者[例：超高齢、重度の痴呆、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]。
2) 閉塞性肺炎の患者
3) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者（クリニック[開業医]からの転送は該当しない）
4) すでに本研究にエントリーされた患者で、抗菌薬の最終投与日から3日（72時間）以内に肺炎が再発した患者
5) 外来で治療される患者
6) 20歳未満の患者

英語
1) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment.
2) Patients with obstructive pneumonia.
3) Pneumonia occurred in other hospitals and patients who were transferred from their hospitals with a tendency to improve.
4) Patients whose pneumonia recurred within 3 days after the last day of antibiotic treatment of a preceding pneumonia episode.
5) Patients who receive the treatment in an outpatient clinic.
6) Patients who are less than 20 years old.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学医学部附属病院中央感染制御部

英語
Department of Infectious Diseases, Nagoya University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

英語
Central Japan Lung Study Group

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2500

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
JA愛知厚生連豊田厚生病院（愛知県）
トヨタ記念病院（愛知県）
大垣市民病院（岐阜県）
公立陶生病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
豊橋市民病院（愛知県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.cjlsg.jp/activity.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.asm.org/doi/10.1128/JCM.03067-14?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
・本研究の一部の結果は、次のURLに公開されている。Klebsiella pneumoniaeが検出された肺炎患者における菌血症発症と関連のある菌群(GL65)が明らかになった：
- http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25568434
- https://journals.asm.org/doi/10.1128/JCM.03067-14?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

英語
Results of this study have been partially published:
- http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25568434
- https://journals.asm.org/doi/10.1128/JCM.03067-14?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2015

年

02

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年3月15日から2010年12月22日までの期間、CJLSG関連の
10施設において肺炎（CAP, HCAP, HAP, VAP）と診断され、
K. pneumoniaeが検出された菌株と名古屋大学附属病院に
おいて上記期間に加え、2004年4月11日から2012年4月18日
までの期間でK.pneumoniaeが検出された菌株のデータを
収集した。
血液培養陽性群23例の平均年齢71歳、男性20例（87%）であり、
血液培養陰性群45例の平均年齢80歳、男性31例（69%）であった。

英語
Nosocomial pneumonia (hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia), neoplastic disease, immunosuppression, systolic blood pressure (SBP) <90 mmHg, respiratory rate (RR) >=30/min, and albumin <3.0 mg/dl (hypoalbuminemia) were more frequent in patients with bacteremia than in those without bacteremia. The SOFA score was higher in patients with bacteremia than in those without.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
CJLSG関連の10施設において肺炎疑いの患者1747例のうち、菌株保存がれた1221例の中から21例が除外され、1200例の中でK. pneumoniae検出例の175と、名古屋大学医学部附属病院での血液検体がある18例が研究対象となった。

英語
One hundred and two patients from the previous cohort study (18) and 18 patients from Nagoya University Hospital made a total of 120 patients with pneumonia due to K. pneumoniae included in the present study.　Among them, 23 (19.2%) were classified as bacteremia, and 97 (80.8%) were classified as non-bacteremia.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
K. pneumoniaeによる菌血症

英語
Bacteremia due to K. pneumoniae

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究は、「入院を要する市中肺炎、医療ケア関連肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎患者に対する疫学研究：多施設共同前向き研究 (CJLSG 0911)」(UMIN000003306)の付随研究である。
・本研究は、CJLSG 0911に登録された肺炎患者から検出された菌株を利用した研究である。
・登録・組入れ開始日は、菌株の回収開始日とする。

英語
- This is an additional study of CJLSG 0911, entitled "Epidemiological Study for Hospitalized Patients with Community-acquired, Health-care-associated, Hospital-acquired, and Ventilator-associated Pneumonia in Japan: a Prospective Multicenter Follow-up Study" (UMIN000003306).
- Microbes, used in this study, are those which are identified in patients who have been enrolled in the CJLSG 0911 study.
- The start date of enrollment is the date that the collection of microbes was started.

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005130

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