UMIN試験ID | UMIN000004405 |
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受付番号 | R000005131 |
科学的試験名 | シリコーン膜付ComVi stent(inner coated ComVi stent)の非切除中下部悪性胆道閉塞症例に対する安全性及び有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/25 |
最終更新日 | 2013/01/09 18:36:22 |
日本語
シリコーン膜付ComVi stent(inner coated ComVi stent)の非切除中下部悪性胆道閉塞症例に対する安全性及び有効性の検討
英語
The efficacy and safety of inner coated ComVi stent for management of distal malignant biliary obstruction
日本語
Inner coated ComVi stentの非切除中下部悪性胆道閉塞例に対する安全性及び有効性
英語
Inner coated ComVi stent for distal malignant biliary obstruction
日本語
シリコーン膜付ComVi stent(inner coated ComVi stent)の非切除中下部悪性胆道閉塞症例に対する安全性及び有効性の検討
英語
The efficacy and safety of inner coated ComVi stent for management of distal malignant biliary obstruction
日本語
Inner coated ComVi stentの非切除中下部悪性胆道閉塞例に対する安全性及び有効性
英語
Inner coated ComVi stent for distal malignant biliary obstruction
日本/Japan |
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞
英語
Cases of distal malignant biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新形状のカバー付きステント(Inner coated ComVi stent)の開存性と安全性について検討する。
英語
The evaluation of the safety and efficacy of a newly designed metallic stent (inner ComVi stent)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
Inner coated ComVi stentの閉塞率及び本ステントの開存期間
英語
Patency of Inner coated ComVi stent
日本語
有害事象
症例の平均生存期間
英語
Compliation
Median survival period of cases
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞例に対するInner coated ComVi stentの留置。
英語
Placement of inner coated ComVi stent for the cases of distal malignant biliary obstruction
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非切除中下部悪性胆道閉塞症例
2)診断時に総ビリルビン値が3ml/dl以上
3)2か月以上の予後が望める症例
4)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
6)ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2*の症例)
英語
1)The Case of distal malignant biliary obstruction
2)The level of total bilirubin is more than 3mg/dl.
3)The expected life expectancy for the patients is more than two months.
4)Written informed consent is obtained.
5)Activity of the case is considered as 0 to 2 by ECOG performance status score.
日本語
1)腹水貯留の症例
2)他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3)胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例。(ERCP検査が不可能な症例)
4)内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
5)十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例
6) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1) Ascites
2) Severe coexisting illness
3) Inaccessible to duodenal papilla due to post surgical status
4) Difficult cannulation to duodenal papilla
5) Intestinal or colonic obstruction
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
03-3815-5411ext.33070
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 夏代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuyo Yamamoto |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
03-3815-5411ext.33070
natsuyo@tke.att.ne.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo,Department of Gastroenterology
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東京大学消化器内科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京大学医学部附属病院
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |