UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験（HANGESHA-C）

英語
Double-Blind , Placebo-Controlled Randomized Phase II Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-C Study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する臨床試験（HANGESHA-C）

英語
Placebo-Controlled RPII Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in CRC Pts Receiving Chemotherapy(HANGESHA-C Study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験（HANGESHA-C）

英語
Double-Blind , Placebo-Controlled Randomized Phase II Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy (HANGESHA-C Study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する臨床試験（HANGESHA-C）

英語
Placebo-Controlled RPII Study of Hangeshashinto for Prevention of Oral Mucositis in CRC Pts Receiving Chemotherapy(HANGESHA-C Study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がん化学療法を施行中，前コースで口腔粘膜炎が発現した患者を対象にプラセボを対照として半夏瀉心湯の口腔粘膜炎の予防効果と症状軽減効果を検討する．

英語
To investigate the efficacy of Hangeshashinto for prevention and treatment of oral mucositis in colorectal cancer patients receiving chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎発現率

英語
Incidence of oral mucositis. grade>=2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏瀉心湯を1日7.5ｇを3回に分割し，食後に投与する．

英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. after meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日7.5ｇを3回に分割し，食後に投与する．

英語
Oral administration of Placebo 7.5g/day t.i.d. after meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)抗がん剤（5-FU系，イリノテカン，オキサリプラチン等）が投与されている患者
(2)直前の化学療法施行時に，口腔粘膜炎が発現した患者
(3)Performance status（ECOG分類）が0または1である患者
(4)登録時の満年齢が20歳以上の患者
(5)投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
(6)重度の臓器不全がない患者．即ち，登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者．
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 2,500/mm3，かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST（GOT），ALT（GPT）≦施設基準値上限×2.5 （肝転移がある場合は×5）
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限
(7)本試験登録前に患者本人による署名，日付が記載された同意文書が得られている患者

英語
(1)Receiving chemotherapy.
(2)Oral mucositis in previous chemotherapy course.
(3)ECOG P.S. of 0 or 1.
(4)age of 20 years or older.
(5)A life expectancy of more than 12 weeks.
(6)Adequate function of vital organs, laboratory data within 7 days.
WBC >=3,000/mm3 and <=12,000mm3.
Neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=100,000/mm3
AST and ALT
<=2.5 ULN or <=5.0 ULN if the patient has liver metastasis aspartate aminotransferase and alanine
T-Bil <=1.5 ULN
Cr <=UNL
(7)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験の登録前7日以内に，輸血，血液製剤およびＧ-ＣＳＦ等の造血因子製剤の投与を受けている患者
(2)本試験の登録前2週以内に，漢方製剤の投与を受けている患者
(3)重篤な薬物過敏症，あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
(4)消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
(5)感覚異常または知覚不全のある患者
(6)活動性の重複がんを有する患者
(7)コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する患者
(8)臨床上問題となる感染症を有する患者あるいは発熱により感染を疑われる患者
(9)脳転移を有する患者
(10)著しい心電図異常が認められる患者
(11)臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全，症候性冠動脈疾患，コントロール不良な不整脈，過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等）を合併する患者
(12)重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等）を有する患者
(13)消化管の新鮮出血を有する患者
(14)下痢（水様便）のある患者，ただし，人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者
(15)骨髄機能抑制のある患者
(16)腸管麻痺，腸閉塞を有する患者
(17)中枢神経障害の既往のある患者
(18)認知症を有する患者
(19)臨床上問題となる精神・神経疾患等により，本試験の登録が困難と判断された患者
(20)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する患者
(21)重度の便秘を有する患者
(22)妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
(23)その他，試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
(1)blood transfusion or hemopoietic factors (e.g.G-CSF) within 7 days .
(2)Not using traditional Japanese medicines (Kampo) within 2 weeks.
(3)Serious drug allergy..
(4)Current analgesic treatment.
(5)Neuropathy or sensory dysfunction.
(6)Active double cancer.
(7)Uncontrolled pleural effusion or ascites.
(8)Clinically significant infection.
(9)Brain metastasis.
(10)Clinically significant electrocardiographic abnormality.
(11)Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc.).
(12)Clinically significant pulmonary disease
(13)Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion.
(14)Watery diarrhea..
(15)Myelosuppresion.
(16)Ileus or bowel obstruction.
(17)Central nervous system disorders.
(18)Dementia.
(19)Serious psychological disease.
(20)Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋 秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Mishima Hideyuki

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　千草

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Abe

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町21-7

英語
21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-762-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chigusa.abe@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RESULTS:

Ninety eligible patients (TJ-14; 43, placebo; 47) per protocol set analysis were included in the analysis after the key-opening. Although the incidence of grade ≧2 oral mucositis was lower for patients treated with TJ-14 compared to those treated with placebo, there was no significant difference (48.8 vs. 57.4 %; p = 0.41). The median duration of grade ≧2 mucositis was 5.5 versus 10.5 days (p = 0.018). No difference in other treatment toxicity was observed between the two groups, and patients exhibited high compliance in dosing administration.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Jul;76(1):97-103.

Double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study of TJ-14 (Hangeshashinto) for infusional fluorinated-pyrimidine-based colorectal cancer chemotherapy-induced oral mucositis.

Matsuda C, Munemoto Y, Mishima H, Nagata N, Oshiro M, Kataoka M, Sakamoto J, Aoyama T, Morita S, Kono T.

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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