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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍含む膵胆道疾患による膵術後の糖尿病におけるグリメピリド単独療法およびシタグリプチン療法の比較研究

英語
A comparative study of Sitagliptin- Glimepiride combinational therapy and Glimepiride monotherapy on the patients with diabetes mellitus after pancreatic biliary diseases including malignant disorders related subtotal pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵術後の糖尿病におけるグリメピリド単独療法およびシタグリプチン療法の比較研究

英語
A comparative study of Sitagliptin- Glimepiride combinational therapy and Glimepiride monotherapy on the patients with diabetes mellitus after subtotal pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍含む膵胆道疾患による膵術後の糖尿病におけるグリメピリド単独療法およびシタグリプチン療法の比較研究

英語
A comparative study of Sitagliptin- Glimepiride combinational therapy and Glimepiride monotherapy on the patients with diabetes mellitus after pancreatic biliary diseases including malignant disorders related subtotal pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵術後の糖尿病におけるグリメピリド単独療法およびシタグリプチン療法の比較研究

英語
A comparative study of Sitagliptin- Glimepiride combinational therapy and Glimepiride monotherapy on the patients with diabetes mellitus after subtotal pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵亜全摘術を施行された悪性疾患含む膵胆道疾患にて膵亜全摘術を施行された糖尿病

英語
Diabetes mellitus after pancreatic biliary diseases including malignant disorders related subtotal pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍含む膵胆道疾患による膵術後の糖尿病におけるグリメピリド療法およびシタグリプチン療法の効果を膵内分泌機能評価により比較する研究

英語
A comparative study of Sitagliptin- Glimepiride combinational therapy and Glimepiride monotherapy on the patients with diabetes mellitus after subtotal pancreatectomy by pancreatic endocrine secretion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルカゴン負荷試験でのCペプチド上昇値(⊿Cペプチド＝負荷後Cペプチド最大値－負荷前Cペプチド値)
グリメピリド単独療法もしくはシタグリプチン療法開始前、試験経過中および試験終了時の⊿Cペプチド平均値の観察および比較を行う。

英語
Delta C-peptide in glucagon injection.
(delta C-peptide = max C-peptide – base C-peptide)
Comparison the mean of delta C-peptide from before treatment to the end of the study between Sitagliptin- Glimepiride combinational therapy and Glimepiride monotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵亜全摘術を受けた糖尿病に対し1日1回シタグリプチン製剤 50 mg投与．必要あれば，グリメピリド製剤を追加

英語
50 mg of Sitagliptin monotherapy once daily on diabetes mellitus after subtotal pancreatectomy. If necessary, Glimepiride therapy will be combined

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵亜全摘術を受けた糖尿病に対し1日1回グリメピリド製剤 0.5 mg投与

英語
0.5 mg of Glimepiride monotherapy once daily on diabetes mellitus after subtotal pancreatectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 膵亜全摘術を施行された患者
(b) 外来患者もしくは入院患者
(c) 膵亜全摘術後に新規に糖尿病内服薬が必要となった患者
(d) 膵亜全摘術前より糖尿病治療を受けていた患者

英語
(a) Patients were underwent subtotal pancreatectomy.
(b) Patients are outpatients or inpatients
(c) Patients need anti-diabetic agents after subtotal pancreatectomy.
(d) Patients with a therapy of diabetes mellitus before subtotal pancreatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 膵全摘術を施行された患者
(b) インスリン依存状態と考えられる患者(空腹時血清Cペプチド0.5ng/ml以下もしくは24時間尿中Cペプチド20μg/日未満)
(c) 高度な合併症(心筋梗塞、脳梗塞、腎不全)のある患者
(d) 試験薬(シタグリプチン、グリメピリドもしくはグルカゴン)の禁忌に該当する患者者
(e) 重篤な肝障害のある患者
(f) 妊娠している患者、妊娠の可能性のある患者
(g) その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
(a) Patients with a history of total pancreatectomy.
(b) Patients with insulin-dependent diabetes mellitus.
(c) Patients with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular disease or renal failure.
(c) Patients have contraindication of Sitagliptin, Glimepiride and glucagon.
(d) Patients with severe liver damage.
(e) Patients are pregnant or patients breast-feeding, potentially pregnant.
(f) Patients who are diagnosed to be ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5198

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志和　亜華

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuguka Shiwa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuguka@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of Endocrinology and Diabetes mellitus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院 内分泌・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

09

日

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日本語
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