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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者腎硬化症の降圧療法に関する研究

英語
Anti-Hypertensive treatment of Nephrosclerosis in Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者腎硬化症の降圧療法に関する研究

英語
Anti-Hypertensive treatment of Nephrosclerosis in Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者腎硬化症の降圧療法に関する研究

英語
Anti-Hypertensive treatment of Nephrosclerosis in Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者腎硬化症の降圧療法に関する研究

英語
Anti-Hypertensive treatment of Nephrosclerosis in Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎硬化症

英語
Nephrosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非糖尿病性の高血圧症患者のうち高齢者を対象に腎機能改善効果におけるオルメテック錠増量療法とカルブロック錠併用療法を比較検討する

英語
To compare reno-protective effects of olmesaltan with or without azelnidipine in nephroscrelosis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期開始時と52週時値間でのe-GFR値変化率

英語
Change of estimated GFR before and after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療期開始時と52週時値間での変化率
(1) 1/Scr値
(2) 外来血圧値
(3) 脈拍数
(4) 尿中アルブミン/尿Cr
(5) BUN
(6) シスタチンC
(7) hs-CRP

英語
Change of following paparemters before and after the treatment
(1) 1/serum creatinine concetration
(2) Office blood pressure
(3) heart rate
(4) urinary albumin excretion
(5) serum concentrations of BUN, cystatin C, and hs-CRP.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメテック錠20 mg/日を4週間投与する観察期の後オルメテック錠40 mg /日への増量を52週間投与する．

英語
After observation period for 4 weeks with 20mg of olmesartan, participants were randomly assigned to a group treated with 40mg of olmesartan for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメテック錠20 mg/日を4週間投与する観察期の後カルブロック錠16 mg /日の併用を52週間投与する．

英語
After observation period for 4 weeks with 20mg of olmesartan, participants were randomly assigned to a group treated with 20mg of olmesartan plus 16mg of azelnidipine for 52 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者
(2) 性別：問わない
(3) 対象年齢：65歳以上80歳未満
(4) 入院・外来の区別：外来
(5) 外来血圧で収縮期血圧≧140 mmHgまたは，拡張期血圧≧90 mmHg，あるいはその両方
(6) HbA1c 6.0未満
(7) 随時尿にて尿アルブミン1ｇ/g・Cr未満
(8) 試験開始前2ヶ月間以上の期間をレニン-アンジオテンシン系阻害薬の投与による治療中の患者で，かつカルシウム拮抗薬（CCB）が直近の2ヶ月間投与されていない患者

英語
(1) Participants who gave written informed consent.
(2) Outpatients
(3)Systolic blood pressure at clinic is more than 140 mmHg or diastolic pressure is more than 90 mmHg
(4)Serum HbA1c concentration is less than 6.0
(5)urinary albumin excretion is less than 1g/g.Cr.
(6)Patients treated with RAS-inhibitor but not with Ca channel blocker for 2 months just before initiation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要である患者
(2) 高カリウム血症（血清K＞5.5mEq/l）を合併する患者
(3) 重度の腎機能障害（（eGFR＜30　ml/min/1.73m2）を合併する患者
(4) 両側腎動脈狭窄を有する患者
(5) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴う患者
(6) 重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上），重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発，持続性心室性頻拍，高度な頻脈を伴う心房性頻拍，高度な頻脈を伴う心房細動・粗動，高度な徐脈を伴う洞不全症候群，高度な徐脈を伴う房室ブロック）を伴う患者
(7) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施した患者
(8) AST，ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害を有する患者
(9) 悪性腫瘍を合併している患者
(10) CCB，ARB及びACEIにより重篤な副作用（日常生活に支障を及ぼす程度の永続的な障害の発現をきたす副作用，死亡・障害につながるおそれのある副作用，治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用）の既往のある患者
(11) 副腎皮質ステロイド剤，免疫抑制剤を服用している患者
(12) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期（2週間以上）に服用している患者
(13) その他，本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Hypertensive crisis
2. Hyperkalemia (serum potassium conc.>5.5mM)
3. renal failure (eGFR<30ml/min/1.73m2)
4. bilateral renal artery stenosis
5. newly onset of stroke (within 6 months just before entry)
6. severe congestive heart failure (more than NYHA class III)
7. liver dysfunction (AST/ALT concentration is 5 fold higher than normal range)
8. newly onset of acute myocardial infarction.
9. Malignancy
10. Patients who had severe adverse reactions by Ca channel blockers of RAS inhibitors.
11. Patients who are prescribed immunosuppressant or glucocorticoids.
12. Patients who are prescribed NSAIDs for long time (more than 2 weeks).
13. Patients whose doctors determined as inadequate for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山縣邦弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiro Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤知栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Saito

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chie.saito@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, University of Tsukuba.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学 腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Nephrology, University of Tsukuba.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学 腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.　いなしきクリニック（茨城県）
2.　医療法人　桜雄会　塚田整形外科（茨城県）
3.　医療法人社団　光栄会　田谷医院（茨城県）　　　　　　　　
4.　医療法人　慈厚会　野上病院（茨城県）
5.　医療法人　道淑会　高野医院（茨城県）
6.　医療法人社団　厚真会　ごとう内科（茨城県）
7.　医療法人社団　桜井内科医院（茨城県）
8.　医療法人社団　三輪会　山手医院（茨城県）
9.　かしむら内科消化器科クリニック（茨城県）
10.　医療法人新岳会　研究学園クリニック（茨城県）
11.　なかの循環器クリニック（茨城県）
12.　なるしま内科医院（茨城県）
13.　南大通りクリニック （茨城県）
14.　宮﨑クリニック（茨城県）
15.　やまぐち医院（茨城県）
16.　いとう内科胃腸科医院（茨城県）
17.　中島医科歯科クリニック（茨城県）
18.　医療法人社団　しば医院（茨城県）
19.　海老原医院（茨城県）
20.　桜橋クリニック（茨城県）
21.　筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

04

日

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