UMIN試験ID | UMIN000004317 |
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受付番号 | R000005144 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)時のステロイド短期投与の安全性と有効性を探索する無作為化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/05 |
最終更新日 | 2018/02/13 07:46:04 |
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)時のステロイド短期投与の安全性と有効性を探索する無作為化二重盲検比較試験
英語
Safety and Efficacy of Short-Term Steroid in Patients with Hepatocellular Carcinoma undergoing Transarterial Chemo Embolization - A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)時のステロイド短期投与の安全性と有効性
英語
Safety and Efficacy of Short-Term Steroid in Patients with Hepatocellular Carcinoma undergoing Transarterial Chemo Embolization
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)時のステロイド短期投与の安全性と有効性を探索する無作為化二重盲検比較試験
英語
Safety and Efficacy of Short-Term Steroid in Patients with Hepatocellular Carcinoma undergoing Transarterial Chemo Embolization - A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)時のステロイド短期投与の安全性と有効性
英語
Safety and Efficacy of Short-Term Steroid in Patients with Hepatocellular Carcinoma undergoing Transarterial Chemo Embolization
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TACEの適応となる肝細胞癌患者を対象として,TACE時ステロイド短期投与を実施した際の安全性と有効性についてプラセボ群と比較検討する.
英語
Evaluation of safety and efficacy of Short-Term Steroid in Patients with Hepatocellular Carcinoma undergoing Transarterial Chemo-Embolization
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
TACE後5日以内の発熱,悪心,嘔吐および食欲不振を認めない割合
英語
The proportion of patients with complete response, defined as no fever, no nausea, no vomiting, and no anorexia, during 120 hours after TACE.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ステロイド短期投与
英語
short term steroid administration
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プラセボ
英語
Placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織診断,細胞診断,もしくは画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者.
2)外科的切除による完全切除,経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者.
3)ECOG-PSが0,1または2の患者.
4)Child-Pugh分類がAまたはBの患者.
5)臨床検査値が定められた基準を満たす患者.
a)ヘモグロビン≧8.5g/dL
b)好中球数≧1000/mm3
c)総ビリルビン≦3.0mg/dL
d)ASTおよびALT≦施設基準の10倍
e)PT-INR≦2.3
f)血清アルブミン≧2.5g/dl
g)血清クレアチニン≦施設基準の1.5倍
英語
1)Patients who have been diagnosed with hepatocellular carcinoma by histologycally or typical diagnostic images
2)No indication for surgical resection, local thrapy(Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, microwave coagulation therapy)
3)Performance status (ECOG scale): 0,1
4)Child-Pugh A and B
5)Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function as assessed by the following
a)Hemoglobin >= 8.5 g/dl
b)Neutrophil >= 1000/mm3
c)Total bilirubin < 3.0mg/dl
d)Liver transaminases <= 10 x Upper limit of Normal(ULN)
e)PT(INR) <= 2.3
f)ALB >= 2.5 g/dl
g)Cre <= 1.5 x ULN
日本語
1)悪性腫瘍の既往を有する
2)重篤かつ活動性の感染症
3)明らかな肝外転移を有する
4)臨床的にコントロール不能な肝性脳症の有する
5)臨床的にコントロール不能な腹水,胸水を有する
英語
1)Second primary malignancy
2)Active infection
3)Extrahepatic metastasis
4)Epatoencepharopathy
5)Uncontrolable Pleural effusion and ascitis
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原 定久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadahisa Ogasawara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ogasawaras@graduate.chiba-u.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |