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一般向け試験名/Public title

日本語
S-1術後補助化学療法後再発胃癌に対するS-1/CDDP療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC1001)

英語
PhaseII study of S-1/CDDP therapy for Gastric Cancer that Recurs After Adjuvant Chemotherapy with S-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1術後補助化学療法後再発胃癌に対するS-1/CDDP療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC1001)

英語
PhaseII study of S-1/CDDP therapy for Gastric Cancer that Recurs After Adjuvant Chemotherapy with S-1(KSCC1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1術後補助化学療法後再発胃癌に対するS-1/CDDP療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC1001)

英語
PhaseII study of S-1/CDDP therapy for Gastric Cancer that Recurs After Adjuvant Chemotherapy with S-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1術後補助化学療法後再発胃癌に対するS-1/CDDP療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC1001)

英語
PhaseII study of S-1/CDDP therapy for Gastric Cancer that Recurs After Adjuvant Chemotherapy with S-1(KSCC1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法としてS-1治療歴のある再発胃癌に対し、S-1/CDDP療法の効果と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of S-1/CDDP therapy for gastric cancer that recurs after adjuvant chemotherapy with S-1.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
病勢コントロール割合
全生存期間（OS）
治療成功期間（TTF）
安全性

英語
Response rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Time to Treatment Failure
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を5週間ごとに実施する。
S-1 80mg/m2を1日2回に分け21日間連日経口投与し、8日目にシスプラチン 60mg/m2を点滴静注する。

英語
S-1 80mg/m2 (day1-21)
CDDP 60mg/m2 i.v. (day8)
to be repeated every 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本臨床試験治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
２．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
３．病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例
４．原発巣または転移巣においてHER2陰性（IHC 0あるいは1+、またはIHC 2+ の場合FISH陰性（HER2/CEP17＜2.0））が確認されている症例
５.R0の手術が施行され、術後補助化学療法としてS-1が投与された症例
６．術後補助化学療法としてのS-1を6ヶ月間以上服用し、その後再発が確認され、S-1治療後の再発と判断された症例。
７．原発巣手術時に術前治療（術前化学療法、術前放射線治療等）が施行されていない症例
８．再発後に胃癌に対する治療を受けていない症例
９．評価可能な病変を有する症例。「評価可能な病変」とは以下の症例を指す。
①RECISTver.1.1による測定可能病変を有する症例
②測定は不可能であるが、造影CT等で評価が可能な病変を有する症例
１０．Performance Status（ECOG）が0～1の症例
１１．登録時の年齢が20歳以上の症例
１２．主要臓器機能が保持されている（登録日より14日以内の最新のデータ、14日前の同曜日まで可）
白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3未満
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
総ビリルビン：2.0mg/dL以下
AST：100U/L以下（肝転移症例は200U/L以下まで可）
ALT：100U/L以下（肝転移症例は200U/L以下まで可）
血清クレアチニン：1.5mg/dl未満
クレアチニンクレアランス：≧50mL/min（推定値を用いる）
HER2検査：IHC 0あるいは1+、またはIHC 2+ の場合FISH陰性（HER2/CEP17＜2.0）（HER2検査については、登録前には必須であるが、測定時期は問わない）
１３．十分な経口摂取が可能な症例

英語
1. Written informed consent.
2. Appropriate for the study at the physician's assessment.
3. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma.
4. Patients who have HER2-nagative cancer confirmed with IHC and/or FISH. (IHC 0 or 1+ or 2+ and FISH negative(HER2/CEP17<2.0))
5.Treated with S-1 adjuvant chemotherapy after gastrectomy and lymph node dissection and with no residual tumor.
6. S-1 adjuvant chemotherapy continued at least 6 months.
7. No neo-adjuvant therapy.
8. No prior therapy for recurrent gastric cancer.
9. 1)measurable lesion based on the RECIST criterion.
2)evaluable lesion in contrast enhanced CT, etc.
10. ECOG performance status of 0-1.
11. 20 years of age or older.
12. Required baseline laboratory parameters .(within 14 days before registration):
WBC >= 3000/mm3 , <12,000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST <= 100U/L (in case of hepatic metastatic patients: <= 200U/L)
ALT <= 100U/L (in case of hepatic metastatic patients: <= 200U/L)
Cre < 1.5mg/dl
CCr >= 50mL/min
HER2 negative.(IHC 0 or 1+ or 2+ and FISH negative(HER2/CEP17<2.0))
13. be able to take oral drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
２．前治療として、S-1/CDDP療法もしくはS-1+α療法の治療歴（術前、術後を問わず）がある症例
３．S-1単独療法以外の術後補助療法（補助化学療法、放射線治療等）が施行された症例
４．フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
５．Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例
６．重篤な合併症を有する症例
・胸部X線あるいはCTで明らかな又は臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有する症例
・腸管麻痺、腸閉塞
・インスリン使用中およびコントロールが困難な糖尿病
・コントロールが困難な高血圧
・心不全、重篤な不整脈の併存
・心筋梗塞および不安定狭心症の既往
・肝不全、肝硬変を有する症例、ワルファリンなど抗凝固療法が必要な症例
・ステロイド剤の継続的全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
・その他、治療継続に重大な支障を来たすと考えられる合併症を有する症例
７．明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例
８．Ｂ型もしくはＣ型肝炎ウイルス陽性の症例
９．下痢（水様便）のある症例
１０．妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
１１．妊娠させる意思のある男性
１２．精神病または精神症状を合併し、試験への同意・参加が困難と判断される症例
１３．HIV陽性の症例
１４．試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Active other malignancies.
2. Prior S-1 plus other anti-cancer drugs combination chemotherapy.
3. Adjuvant chemotherapy other than S-1 mono therapy.
4. Requiring flucytosine, phenytoin, Warfarin Potassium.
5. History of the severe(grade3 or 4) hypersensitivity
6. Co-mobility, such as interstitial lung disease, lung fibrosis, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, serious arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, hepatic failure, liver cirrhosis, requiring anticoagulation therapy, requiring steroid drug, and other severe complication.
7. Active infection
8. Infection with hepatitis B or C virus
9. Watery stools or diarrhea
10. Pregnant or lactating woman
11. No birth-control
12. Mental disorder, central nerve disorder.
13. Infection with HIV virus.
14. Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原　喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学(福岡県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県) 、公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）、済生会福岡総合病院(福岡県)、製鉄記念八幡病院(福岡県) 、国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）、社会保険田川病院（福岡県)、社会保険仲原病院（福岡県）、久留米大学(福岡県)、久留米大学医療センター(福岡県) 、社会保険久留米第一病院 　(福岡県) 、公立八女総合病院(福岡県) 、大牟田市立病院（福岡県）、宗像医師会病院（福岡県）、福岡市民病院(福岡県) 、福岡大学病院(福岡県) 、福岡歯科大学医科歯科総合病院　(福岡県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、長崎大学(長崎県)、健康保険諫早総合病院（長崎県）、長崎百合野病院（長崎県）、済生会熊本病院(熊本県)、熊本大学(熊本県)、健康保険人吉総合病院(熊本県)、健康保険熊本総合病院（熊本県）、熊本地域医療センター(熊本県)、大分県立病院（大分県）、大分赤十字病院(大分県)、国立病院機構大分医療センター(大分県)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、国立病院機構都城病院(宮崎県) 、国立病院機構南九州病院(鹿児島県)、今給黎総合病院(鹿児島県) 、鹿児島大学(鹿児島県)、鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)、済生会川内病院（鹿児島県）、鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）、広島赤十字・原爆病院(広島県)、松山赤十字病院(愛媛県)、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、独立行政法人 労働者健康福祉機構 岡山労災病院（岡山県）、田川市立病院（福岡県）、三木市立三木市民病院（兵庫県）、九州大学病院別府病院（大分県）、伊万里有田共立病院（佐賀県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

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