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一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響

英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響

英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響

英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響

英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経前乳癌

英語
premenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響を検討する。

英語
Evaluate endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内分泌ホルモンマーカー

英語
Endocrine hormone markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー、脂質代謝マーカー、安全性、無病生存期間、全生存期間

英語
Lipid markers,Bone markers,Safety,DFS,OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助療法として、トレミフェンクエン酸塩40mg連日投与、リュープロレリン11.25mgを3ヶ月毎に投与。

英語
40mg of toremifene daily p.o for 5 years. 11.25mg of leuprolide acetate every 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 　乳房切除術または乳房温存術が施行され、病理組織学的に乳癌（StageⅠ～ⅢA）と確認された20歳以上の症例
2. 　ER＋ and/or　PgR陽性症例（測定方法：IHC）施設の基準を満たす症例
3. 　HER2　IHC0～１+あるいはFISH陰性の症例
4. 　P.S.0または1の症例
5. 　心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
6. 　60歳未満で最終月経から1年以内の症例、または治療前のE2値とFSH値を測定し閉経前と認められた症例(E2値、FSH値は各施設の基準値に準じる)。
7. 　試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8. 　本試験参加については原則として本人より文書による同意が得られている症例

英語
1.Stage I-IIIA Breast cancer diagnosed histologically with a breast removed or preserved. aged 20 years or more
2.Positive ER or PR testing by immunohistochemistry (IHC), enzyme immunoassay (EIA) and who meet the criteria of each institution.
3. HER2 negative by IHC or FISH
4.Patient Status (PS): 0 or 1.
5.Fully functional heart, liver, kidneys, and bone marrow.
6.Less than one year since last menstruation under 60 years old or tested premenopausal from estradiol (E2) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels.
7.Expected to live for at least three months (or longer) after study commencement.
8.Written consent obtained for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法またはホルモン療法による治療歴のある症例
2. 妊婦、授乳婦である症例
3. 両側性乳癌
4. 重複癌を有する症例
5. 重篤な過敏症の既往歴のある症例
6. QT延長又はその既往歴のある患者
7. 低カリウム血症のある患者
8. クラスIA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスⅢ（アミオダロン、ソタロール等）の 抗不整脈薬を投与中の患者
9. 担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
1.Previous treatment for the breast cancer.
2.Inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
3.Bilateral breast cancer
4.Active other malignancies
5.Past history of drug allergy or hypersensitivity.
6.QTc prolongation
7.Hypokalemia
8.Recieved with Class I or III anti-arrhythmia drugs
9.Judged inappropriate by physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阪口晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科

英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5534

Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阪口晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科

英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-251-5534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

10

日

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日本語
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