UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004307
受付番号 R000005163
科学的試験名 ファロペネムナトリウム錠の急性単純性膀胱炎に対する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2013/06/11 21:12:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ファロペネムナトリウム錠の急性単純性膀胱炎に対する臨床試験


英語
Clinical study of faropenem sodium to acute uncomplicated cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファロペネムナトリウム錠の急性単純性膀胱炎に対する臨床試験


英語
Clinical study of faropenem sodium to acute uncomplicated cystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ファロペネムナトリウム錠の急性単純性膀胱炎に対する臨床試験


英語
Clinical study of faropenem sodium to acute uncomplicated cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファロペネムナトリウム錠の急性単純性膀胱炎に対する臨床試験


英語
Clinical study of faropenem sodium to acute uncomplicated cystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性単純性膀胱炎


英語
acute uncomplicated cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性単純性膀胱炎に対するファロペネムナトリウムの臨床効果と投与期間について検討を行い最適な投与方法について検討する


英語
To determine the optimal duration of administration with FRPM,microbiological
and clinical efficacy are examined in clinical study of FRPM.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了5~9日後の細菌学的効果とする


英語
Microbiological efficacy on 5-9 days after the finishing the administration
of FRPM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床効果
再発判定
安全性


英語
Clinical efficacy of FRPM
Evaluation of recurrence after treatment
Safety of FRPM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファロペネムナトリウム200mg錠を1回1錠、1日3回(600mg/日)3日間投与する


英語
FRPM 200mg twice a day (600mg/day)is administrated to patients for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ファロペネムナトリウム200mg錠を1回1錠、1日3回(600mg/日)3日間投与する


英語
FRPM 200mg twice a day (600mg/day)is administrated to patients for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性単純性膀胱炎と診断された20才以上の女性外来患者

・自覚症状とした排尿痛、頻尿、尿意切迫感、下腹部痛のいずれかを有する症例

・治療前膿尿が下記のいずれかの基準を満たす症例
非遠心尿を用いた所定の機器
:≧10WBCs/mm3
非遠心尿を用いた計算盤法
:≧10WBCs/mm3
非遠心尿を用いた尿路試験紙法
:陽性
尿沈渣鏡検:≧5 WBCs/hpf



・治療前細菌尿が≧103 cfu/mlであり、ブドウ球菌属、Enterococcus faecalis、Streptococcus agalactiae、腸内細菌群が検出される症例


英語
Female outpatients over the age of 20,who are diagnosed with acute uncomplicated cystitis.

Patients who had any symptoms of pain on urination,frequent urination,urgency of urination or lower abdominal pain.

Patients who had pyuria with any categories below before the treatment;more than 10 WBC/mm3 in non-centrifuged urine specimen by testing equipment or calculated board, positive on non-centrifuged urine specimen by urine test strip or more than 5 WBC/mm3 in the urinary sediments.
Patients who had bacteriuria with more than 103 cfu/ml (Staphylococcus sp., Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae or Enterobacteriaceae) before the treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験薬に非感受性の菌種による感染症で効果が期待できない患者
2.ペニシリン系、セフェム系に対し過敏症の既往歴がある患者
3.妊娠中、授乳中の患者
4.重篤な心、肝または腎機能障害を有する患者
5.他の抗菌薬が被験薬投与開始前10日以内に投与されている患者


英語
1.Patients infected with bacteria which can not expected efficacy of FRPM.
2.Patients with allergy to penicillins or chaparosporins.
3.Pregnant or lactating patients.
4.Patients with severe heart, liver or renal dysfunction.
5.Patients who had antimicrobial treatemt in 10 days

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1,Iseigaoka,Yahata-nish-ku,kitakyushu,fukuoka,807-8555Japan

電話/TEL

0936917446

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1,Iseigaoka,Yahata-nish-ku,kitakyushu,fukuoka,807-8555Japan

電話/TEL

0936917446

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
npo crec net

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人CRECネット


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
npo crec net

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人CRECネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

細部医院(東京都)
げんき泌尿器科クリニック(東京都)
苫小牧王子総合病院(北海道)
国立病院機構函館病院泌尿器科(北海道)
川原腎・泌尿器科クリニック(鹿児島県)
まきのせ泌尿器科(鹿児島県)
下稲葉病院(鹿児島県)
肝属郡医師会立病院(鹿児島県)
医療法人山口皮フ・泌尿器科医院(福岡県)
医療法人かわい泌尿器科クリニック(福岡県)
医療法人泌尿器科いとうクリニック(福岡県)
医療法人山元泌尿器科医院(福岡県)
あいクリニック(宮城県)
泌尿器科皮膚科竹内クリニック(岐阜県)
しらね泌尿器科(広島県)
坂口泌尿器科クリニック(兵庫県)
たぐちクリニック(兵庫県)
やまもとクリニック泌尿器科(兵庫県)
鹿子木クリニック(兵庫県)
秋山泌尿器科(兵庫県)
いはらクリニック(兵庫県)
石川クリニック(兵庫県)
今井泌尿器科(兵庫県)
いまにし泌尿器科(兵庫県)
長久天満診療所(兵庫県)
まつむら泌尿器科(兵庫県)
しもがき泌尿器科クリニック(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 01

最終更新日/Last modified on

2013 06 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名