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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004340
受付番号 R000005164
科学的試験名 術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/06
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討 Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討(KBCSG01) Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy(KBCSG01)
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討 Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討(KBCSG01) Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy(KBCSG01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認されたtriple negative乳癌症例を対象に、術後補助化学療法としてのTS-1単独療法の有効性、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients which did not achieve non-pCR after neoadjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合、安全性 feasibility, safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存期間、全生存期間、服薬コンプライアンス disease free survival, overall survival, drug compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:80mg/m2/day、28日間投与14日間休薬を1コースとして、4コースを目安に投与を継続する。 S-1 is administered orally at 80 mg/m2 for 28 consecutive days followed by a 14 days rest. Cycles are repeated every 6 weeks until 4 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浸潤性乳がんと組織学的に診断された原発性女性乳癌症例
2)初診時StageⅠ-ⅢAで切除可能であった症例
3)術前化学療法が施行され、手術検体において病理学的に癌細胞の残存が確認された症例(non-pCR症例)
4)HER2陰性が確認された症例(免疫組織化学法(IHC)にて2+以下。ただし、2+の場合はFISH陰性であること。)
5)ER、PgR陰性が確認された症例(免疫組織化学法(IHC)にて陽性細胞10%未満を陰性と定義する)
6)年齢が20歳以上70歳以下の症例
7)Performance Status(PS)が0~1の症例
8)先行治療について以下の条件をすべて満たす症例
①化学療法:薬剤最終投与日より4週間以上経過している
②手術:施行日より2週間以上経過している
9)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
a)白血球数 ≧3,000/mm3あるいは好中球数 ≧1,500/mm3
b)血小板数 ≧100,000/mm3
c)ヘモグロビン ≧9.0g/dL
d)総ビリルビン ≦施設基準値上限の2.5倍
e)AST(GOT)、ALT(GPT) ≦施設基準値上限の2.5倍
f)クレアチニンクリアランス ≧60 mL/min
10)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
11)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
1)Pathologically proven primary female breast cancer
2)stage I-IIIA patients who underwent curative operation
3)Patients with histologically diagnosed residual invasive cancer after preoperative chemotherapy
4)HER2 negative
5)low expression of ER and PgR
6)age: >=20 and <=70
7)Performance Status: 0-1(ECOG)
8)No-carry-over effect of prior treatment
9)sufficient function of important organs
a)WBC: >=3,000/mm3
b)Neutrophyl: >=1,500/mm3
c)Platelet: >=100,000/mm3
d)Hemoglobin: >=9g/dl
e)GOT, GPT: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
f)ALP: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
g)sT.bil: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
h)Ccr: >=60 ml/min/body
10)written informed consent
11)with ability of oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1)経口フッ化ピリミジン系薬剤の前治療歴がある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症を有する症例(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現等)
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難な症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤に対し重篤な過敏症の既往がある症例
8)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
9)フルシトシンを投与中の症例
10)同時および異時両側性乳癌
11)炎症性乳癌
12)経口薬の服用が困難である症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1)patients receiving oral 5-FU based chemotherapy
2)with active double cancer
3)with severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
4) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
5)with history of mental disorder or treating it at the moment
6)with history of severe allergy
7)with severe allergy to 5-FU based drug
8)patients receiving 5-FU based chemotherapy
9)patients receiving Flucytosine
10)Bilateral breast cancer, either simultaneous or metachronal
11)inflammatory breast cancer
12)Impossible to take oral drugs
13)doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
電話/TEL 0427788111
Email/Email y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小坂 愉賢

ミドルネーム
Yoshimasa Kosaka
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)、北里大学北里研究所 メディカルセンター病院(埼玉県)、上尾中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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