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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性再発乳癌に対する
ジェムザールとタキソール２週連続投与法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 study of weekly paclitaxel and gemcitabine in patient with HER2 negative recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性再発乳癌に対する
ジェムザールとタキソール２週連続投与法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 study of weekly paclitaxel and gemcitabine in patient with HER2 negative recurrent breast cance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性再発乳癌に対する
ジェムザールとタキソール２週連続投与法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 study of weekly paclitaxel and gemcitabine in patient with HER2 negative recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性再発乳癌に対する
ジェムザールとタキソール２週連続投与法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 study of weekly paclitaxel and gemcitabine in patient with HER2 negative recurrent breast cance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性再発乳癌を対象に、ゲムシタビンと分割パクリタキセル併用療法レジメンの確立を目指し、これらの最大耐用量（maximum tolerated dose:MTD）、推奨用量（recommended dose:RD）を設定し、その推奨用量における有効性および安全性を評価する

英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of gemcitabine and weekly paclitaxel in Her2 negative Recurrent breast cancer patients. In the next phase, we evaluate the safety and efficacy with recommended dose for these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTD、RDの決定

英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間

英語
adverse events
time to progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+分割パクリタキセル併用療法の至適用量の決定

英語
The optimal dosage of gemcitabine plus paclitaxel is decided by the dose limiting toxicity

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者
②HER2(-)
③年齢：20歳以上75歳未満の女性
④ECOG：PS0又は1の患者
⑤下記のいずれかに該当する患者
1.アントラサイクリンを含む術前・術後補助化学療法歴を有し、転移・再発乳癌に対して未治療の患者.
ただし術前・術後補助化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。
＃１）化学療法未治療例であればよい
2.切除不能の局所進行乳癌で化学療法を１レジメン投与された患者。ただし、化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。
⑥前治療終了日から下記の期間が経過している患者
・免疫療法/内分泌療法：最終投与日から14日間
[LH-RTアゴニスト製剤及びゾラデックス等の徐放製剤は28日間]
・化学療法：最終投与日から28日間
・放射線療法：最終照射日から28日間
・ハーセプチンによる治療：最終投与日から28日間
・手術療法：手術日より7日間
⑦放射線治療：照射範囲が骨髄全体の20％以下である患者
⑧主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている症例
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
好中球数:2,000 /mm3以上（＊桿状核球及び分葉核球）
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):医療機関の基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下
アルカリフォスファターゼ
肝及び骨転移のない場合：医療機関の基準値上限の2.5倍以下
肝及び骨転移がある場合：医療機関の基準値上限の5.0倍以下
⑨登録申請日から少なくとも12週間以上の生存が期待できる患者
⑩本試験の参加について文書による本人の同意が得られている症例

英語
1.histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer
2.HER2 negative
3.over 20 years old, under 75 years old
4.ECOG performance status--0 or 1
5.All Pts are
1:after receiving anthracycline containing regimen for neoadjuvant and adjuvant setting, but no prior chemotherapy for metastatic disease including taxanes must have been completed more than 12 months before registering in this study
2:after receiving one regimen for locally advanced breast cancer including taxanes must have been completed more than 12 months before registering in this study
6.Patients who have passed the following periods from previous treatment
1:immunotherapy/endocrinetherapy
14 days from the final administration,
in case of LH-RH analogue, 28 days are
needed
2:chemotherapy 28 days
3:radiation therapy 28 days
4:operation 7 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Her2 陽性の患者
・過去にゲムシタビン（ジェムザール注）の投与を受けた患者
・肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
・心機能異常のある患者及び発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する患者

・体腔液貯留を有する患者
・活動性感染症を有する患者
・重度の合併症を有する患者
・重度の薬物アレルギーを有する患者
・重度の精神疾患を有する患者
・骨髄移植又は幹細胞移植を行った患者
・症状を有する脳転移がある患者
・活動性の重複癌を有する症例

・ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者
・活動性の重複がんを有する患者
・妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は同意取得日から治験薬の最終投与後3カ月目までに期間に妊娠を希望している患者

英語
*Her2 positive
*Prior administration of gemcitabine
*Pulmonary fibrosis or pneumonitis
*Abnormal cardiac function, myocardial infarction within 6 months
*Body cavity fluid which needs to treatment
*Active infection
*Severe complicated situation
*Severe drug allergic reaction
*Serious psychiatric illness
*After bone marrow transplantation
*After stem cell transplantation
*Symptomatic systemic brain metastasis
*Active double cancer
*Double chemotherapy
*Pregnancy, breast feeding, suspected pregnancy

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Murakami

所属組織/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima City Asa Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南二丁目1番1号

英語
2-1-1 Kabeminami Asakita-ku Hiroshima

電話/TEL

0828155211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Murakami

組織名/Organization

日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
ＮＰＯ法人広島がんサポート

英語
Hiroshima Cancer Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市中区三川町1-20ピンクリボン39ビル８Ｆ

英語
1-20, Honkawa-cho, Naka-ku, Hiroshima

電話/TEL

0825443770

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hiroshima-cs.jp/

Email/Email

shigeru126@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hiroshima Breast Cancer Study Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Hiroshima Breast Cancer Study Group（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

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