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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004325
受付番号 R000005166
科学的試験名 漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/01
最終更新日 2013/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験- The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease. a randomized, double-blind, placebo-control trial.
一般向け試験名略称/Acronym 抑肝散によるアルツハイマー病BPSD軽減効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease.
科学的試験名/Scientific Title 漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験- The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease. a randomized, double-blind, placebo-control trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抑肝散によるアルツハイマー病BPSD軽減効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症患者のBPSD
(Behavioral and Psychological Symptoms of
Dementia)に対する抑肝散の有効性について、プラセボに対する優越性を検討する。
We investigate the superiority of Yokukansan over placebo on BPSD (Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) in Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Neuropsychiatric Inventory-Q-J (NIP-Q-J:認知症患者の問題行動・周辺症状評価スケール) Neuropsychiatric Inventory-Q-J(NPI-Q-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J:
認知症患者の認知機能スケール)
Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ抑肝散エキス顆粒 TSUMURA Yokukansan Extract Granules
(active drug)
介入2/Interventions/Control_2 ツムラ抑肝散エキス顆粒プラセボ TSUMURA Yokukansan Extract Granules
(placebo)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)軽症から中等症のアルツハイマー病患者で
あること。
2) NPI-Q-JでBPSDが認められること。
3) 血清カリウム値が基準範囲内であること。
4) スタディーパートナーが存在すること
5) 本人ないし代諾者から参加同意が得られる
こと
1)Patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
2)BPSD is present on NPI-Q-J.
3)Serum potassium level should be in normal range.
4)have a study partner able to provide an
independent evaluation of functioning.
5) Agreement to sign an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルツハイマー病以外の認知症患者
2) 画像上、エンドポイントに影響する病変が
存在するもの
3) 安定しない他の疾患を合併しているもの
4) 過去に抑肝散を服用した既往のあるもの
5) 3か月以内に他の治験薬を使用しているも

6) 担当医師が登録不適当と判断したもの
1)Patients with non-Alzheimer's dementia
2)No lesion exists in brain MRI.
3)Presence of severe illness
4)Those who have used Yokukansan ever before
5)Those who have joined any clinical trial
within 3 month
6)Those who are thought inadequate by their doctor.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒井 啓行

ミドルネーム
Hiroyuki Arai
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer
Tohoku university
所属部署/Division name 老年医学分野 Department of Geriatrics and Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 81-22-717-7182
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer
部署名/Division name 老年医学分野 Department of Geriatrics and Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 81-22-717-7182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Development, Aging and Cancer
Tohoku university, Department of Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所老年医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministory of health, labour and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学病院(岩手県)
鳥取大学病院(鳥取県)
杏林大学病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
群馬大学病院(群馬県)
山梨大学病院(山梨県)
大阪市立大学病院(大阪府)
けいめい記念病院(宮崎県)
東原整形外科病院(福岡県)
久里浜アルコール症センター(神奈川県)
仙台富沢病院(宮城県)
あおば脳神経外科(宮城県)
野村宏脳神経内科クリニック(宮城県)
など

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 05
最終更新日/Last modified on
2013 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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