UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験-	The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease. a randomized, double-blind, placebo-control trial.
一般向け試験名略称/Acronym	抑肝散によるアルツハイマー病BPSD軽減効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験	The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease.
科学的試験名/Scientific Title	漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験-	The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease. a randomized, double-blind, placebo-control trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抑肝散によるアルツハイマー病BPSD軽減効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験	The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病	Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルツハイマー型認知症患者のBPSD （Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia）に対する抑肝散の有効性について、プラセボに対する優越性を検討する。	We investigate the superiority of Yokukansan over placebo on BPSD (Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) in Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Neuropsychiatric Inventory-Q-J (NIP-Q-J：認知症患者の問題行動・周辺症状評価スケール）	Neuropsychiatric Inventory-Q-J(NPI-Q-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J： 認知症患者の認知機能スケール）	Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ツムラ抑肝散エキス顆粒	TSUMURA Yokukansan Extract Granules (active drug)
介入2/Interventions/Control_2	ツムラ抑肝散エキス顆粒プラセボ	TSUMURA Yokukansan Extract Granules (placebo)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	55 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)軽症から中等症のアルツハイマー病患者で あること。 2) NPI-Q-JでBPSDが認められること。 3) 血清カリウム値が基準範囲内であること。 4) スタディーパートナーが存在すること 5) 本人ないし代諾者から参加同意が得られる こと	1)Patients with mild to moderate Alzheimer's disease. 2)BPSD is present on NPI-Q-J. 3)Serum potassium level should be in normal range. 4)have a study partner able to provide an independent evaluation of functioning. 5) Agreement to sign an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) アルツハイマー病以外の認知症患者 2) 画像上、エンドポイントに影響する病変が 存在するもの 3) 安定しない他の疾患を合併しているもの 4) 過去に抑肝散を服用した既往のあるもの 5) 3か月以内に他の治験薬を使用しているも の 6) 担当医師が登録不適当と判断したもの	1)Patients with non-Alzheimer's dementia 2)No lesion exists in brain MRI. 3)Presence of severe illness 4)Those who have used Yokukansan ever before 5)Those who have joined any clinical trial within 3 month 6)Those who are thought inadequate by their doctor.
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 荒井　啓行	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Arai
所属組織/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer Tohoku university
所属部署/Division name	老年医学分野	Department of Geriatrics and Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address	980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL	81-22-717-7182
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer
部署名/Division name	老年医学分野	Department of Geriatrics and Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address	980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL	81-22-717-7182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Institute of Development, Aging and Cancer Tohoku university, Department of Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学加齢医学研究所老年医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministory of health, labour and welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岩手医科大学病院（岩手県） 鳥取大学病院（鳥取県） 杏林大学病院（東京都） 慶應義塾大学病院(東京都) 群馬大学病院（群馬県） 山梨大学病院（山梨県） 大阪市立大学病院（大阪府） けいめい記念病院（宮崎県） 東原整形外科病院（福岡県） 久里浜アルコール症センター（神奈川県） 仙台富沢病院（宮城県） あおば脳神経外科（宮城県） 野村宏脳神経内科クリニック（宮城県） など

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 02 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 03 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 03 月 27 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 06 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 04 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005166
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005166

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。