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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004363
受付番号 R000005170
科学的試験名 Virtual Touch Tissue Quantification (VTTQ)を用いた 肝線維化度評価による慢性肝疾患における 肝癌・非代償性肝硬変の合併および発症予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/12
最終更新日 2012/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Virtual Touch Tissue Quantification (VTTQ)を用いた
肝線維化度評価による慢性肝疾患における
肝癌・非代償性肝硬変の合併および発症予測に関する研究
Risk of Hepatocellular Carcinoma or Decompensated Liver Cirrhosis in Patients with Chronic Liver Injury via Virtual Touch Tissue Quantification
一般向け試験名略称/Acronym HCC DLC-VTTQ Trial HCC DLC-VTTQ Trial
科学的試験名/Scientific Title Virtual Touch Tissue Quantification (VTTQ)を用いた
肝線維化度評価による慢性肝疾患における
肝癌・非代償性肝硬変の合併および発症予測に関する研究
Risk of Hepatocellular Carcinoma or Decompensated Liver Cirrhosis in Patients with Chronic Liver Injury via Virtual Touch Tissue Quantification
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCC DLC-VTTQ Trial HCC DLC-VTTQ Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患および肝硬変と診断されている患者 Patients with chronic liver injury or liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウイルス性(B型あるいはC型慢性肝炎)あるいは非ウイルス性(アルコール性、NASHあるいはcryptogenic、PBC)による慢性肝疾患患者では、肝線維化が非代償性肝硬変や肝癌発症リスクと関与していることが知られているが,それらの慢性肝疾患患者に対して肝脾のVTTQと肝脾の血管抵抗を測定し、非代償性肝硬変や肝癌の合併率との関連(横断研究)およびVTTQ測定値と非代償性肝硬変への移行率と肝発癌率あるいは肝脾動脈血管抵抗計測が相関しているかどうかを多数の症例を収集し検討する(コホート研究)。
 
We examine the correlations of risk of decompensated liver cirrhosis(esophageal varices, ascites, and hepatic encephalopathy) and HCC with hepato-splenic virtual touch tissue quantification and hepato-splenic arterial resistance in patients with chronic liver injury
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)横断研究として肝癌および非代償性肝硬変合併率
(2)コホート研究として累積発癌率および非代償性肝硬変移行率(ただし肝癌合併例と非代償性肝硬変は除く)

1.Complication of decompenseted cirrhosis and HCC.
2.Development of decompenseted cirrhosis and HCC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 慢性肝疾患および肝硬変患者(複数の基礎疾患がある場合でも、良いものとする)
(2) 基礎疾患として、種類は問わない
C型肝炎ウイルス性肝疾患、B型肝炎ウイルス性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD ;単純性脂肪肝Simple Fatty Liverや非アルコール性脂肪肝炎NASH)、アルコール性肝障害、原発性胆汁性肝硬変、cryptogenic cirrhosisなど本試験への参加の有無に関わらず、肝生検あるいは肝切除術が予定あるいは施行されている患者
(3) 本試験への参加の説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Patients with chronic liver injury or liver cirrhosis
2.We do not ask whether etiology of chronic liver injury or liver cirrhosis.
3.Patients received document agreement with participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(2) 肝生検あるいは肝切除の禁忌に該当する患者
(3) 摘脾やPSE症例
(4) その他、研究担当医師が不適切と判断した患者
1.A pregnant woman and the patients with the pregnant possibility or the patients nursing a baby.
2.Contraindication of liver biopsy or liver resection.
3.Splenectomy or PSE.
4. Patients who judged inappropriate by researcher.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
守本洋一、詫間義隆

ミドルネーム
Youichi Morimoto and Yoshitaka Takuma
所属組織/Organization 財団法人倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1丁目1番1号 1-1-1,Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村瑠衣

ミドルネーム
Rui Tamura
組織名/Organization 財団法人倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rt12966@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department Gastroenterology,Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人倉敷中央病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肝脾1VTTQによるせん断弾性波の伝播速度や肝脾動脈血管抵抗で非代償性肝硬変と肝癌の合併率および発症率を評価および予測する。

2。観察期間は3年間
1.Primary Endpoint
We examine the correlations of risk of decompensated liver cirrhosis(esophageal varices, ascites, and hepatic encephalopathy) and HCC with hepato-splenic virtual touch tissue quantification and hepato-splenic arterial resistance in patients with chronic liver injury arterial resistance.
2.Observational period is 3 years

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 08
最終更新日/Last modified on
2012 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005170
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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