UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028515
受付番号 R000005172
科学的試験名 乳がん患者の経験するストレスに対する看護師と医師の協働ケアの有用性に関する研究-無作為割り付け対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/03
最終更新日 2017/08/08 07:53:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者の経験するストレスに対する看護師と医師の協働ケアの有用性に関する研究-無作為割り付け対照試験


英語
Collaborative care to reduce perceived needs in highly distressed breast cancer patients: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者の経験するストレスに対する看護師と医師の協働ケアの有用性に関する研究-無作為割り付け対照試験


英語
Collaborative care to reduce perceived needs in highly distressed breast cancer patients: Randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者の経験するストレスに対する看護師と医師の協働ケアの有用性に関する研究-無作為割り付け対照試験


英語
Collaborative care to reduce perceived needs in highly distressed breast cancer patients: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者の経験するストレスに対する看護師と医師の協働ケアの有用性に関する研究-無作為割り付け対照試験


英語
Collaborative care to reduce perceived needs in highly distressed breast cancer patients: Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者の満たされていないニードの改善および心理社会的苦痛の緩和を目的としたがん患者のニードに基づいた看護師と医師の協働ケアプログラムの有用性を無作為化比較試験にて検討すること


英語
To determine the effectiveness of a collaborative care intervention among patients with breast cancer for their unmet care needs and distress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)


英語
The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Profile of Mood States (POMS)
European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQC-30)
再発脅威
医療に対する満足度


英語
Profile of Mood States (POMS)
European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQC-30)
The Concerns About Recurrence Scale (CARS)
Patient Satisfaction for the providing treatment and supportive care


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
簡易的問題解決療法(4回)、情報提供とケースマネージメント


英語
Brief Problem-Solving Therapy (total four sessions), Information service and care management

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア


英語
Usual Care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に浸潤性乳がんであることが確認された患者。
②遠隔転移のないこと。
③手術からの経過が3ヶ月以上、6ヶ月未満であること。
④ECOG-PSが0-2であること。
⑤年齢が20歳以上であること。
⑥精神的ストレスのスクリーニング法であるつらさと支障の寒暖計を実施し、Distress thermometerが3点以上かつImpact thermometerが1点以上である


英語
Being identified invasive ductal carcinoma of the breast histologically
1 Having no distant metastasis
2 Being 3 months or more and less than six months from the surgery
3 Receiving a score of 0 to 2 on the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Performance Status (ECOG-PS)
4 Being 20 years of age or older
5 Meeting the screening criteria for psychological distress

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①面接、心理検査に耐えられないほど身体状態が重篤であること。
②せん妄、認知症など認知障害が存在すること。
③日本語の読み書きが困難であること。
④担当医が研究への参加を不適当であると判断したこと。


英語
1.Being too physically and mentally ill to complete a self-reported questionnaire and the intervention
2.Having cognitive impairment
3.Being unable to read and write Japanese
4.Being Considered by the oncologist to be unable to participate the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
明智龍男


英語

ミドルネーム
Tatsuo Akechi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
Kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

takechi@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
明智龍男


英語

ミドルネーム
Tatsuo Akechi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Medical School

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
Kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takechi@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Nagoya City University Hospital (Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 03

最終更新日/Last modified on

2017 08 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名