UMIN試験ID | UMIN000004321 |
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受付番号 | R000005178 |
科学的試験名 | 腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/04 |
最終更新日 | 2023/05/30 08:12:29 |
日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験
英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis; an open-label,non-randomized study
日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験
英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and under dialysis
日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験
英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis; an open-label,non-randomized study
日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験
英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and under dialysis
日本/Japan |
日本語
MRSA感染症
英語
MRSA infection
感染症内科学/Infectious disease | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MRSA感染症患者を推定GFRに基づいて4群に分類し、リネゾリドを点滴静注後、リネゾリドの血中及び尿中濃度を測定し、リネゾリドの体内動態を明らかにする。
英語
Subjects recruited into 4 groups on the basis of their estimated GFR. To investigate the pharmacokinetics of linezolid, blood and urine samples are assayed after intravenous administration of linezolid.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腎障害・透析施行時のリネゾリドの薬物動態学的パラメータ(AUC、Cmax、Tmax,T1/2、全身クリアランスなど)
英語
Pharmacokinetic parameters of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis
日本語
リネゾリド及び代謝物の血中濃度推移及び尿中の排泄量、薬物動態学的パラメータ(リネゾリドの透析クリアランス、代謝クリアランス、腎クリアランス、代謝物の腎クリアランス、AUC、Cmax、Tmax,T1/2,CLなど)、MRSA感染症例におけるリネゾリドの有効性評価、腎機能障害患者・透析患者におけるリネゾリドの安全性評価
英語
Blood concentration-time profile of linezolid and major metabolites, and those of urinary extraction amounts in patients, the efficacy and safety of linezolid in patients with renal dysfunction, including patients receiving renal replacement therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
推定GFRにより4群に分類し、全症例にリネゾリドを1回 600 mg 12時間毎に点滴静脈内投与する。リネゾリドの血中及び尿中濃度の測定を行う。
英語
Subjects are recruited into 4 groups on the basis of their estimated GFR. All patients received a dose of 600 mg linezolid every 12h intravenously. To investigate the pharmacokinetics of linezolid, blood and urine samples are assayed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上
2)本剤に感性のMRSA感染症(疑い例を含む)と診断された患者
3)集中治療室(ICU)に入院中の患者
4)規定の採血が可能な患者
5)本試験の参加に関して本人あるいはその家族から同意が文書で得られる患者
英語
1) age, 20 years or higher
2) MRSA infections, including suspicions
3) inpatients at intensive care unit
4) prescribed blood sampling were available
5) gave their or their relatives' written informed consent
日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦、産婦、授乳婦
3)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
4)ザイボックス注射液から錠剤へ投与剤形が変更された症例
英語
1) history of hypersensitivity to ZYVOX
2) pregnancy, parturition or lactation
3) other situation that doctor decides
4) switch to orally administration of linezolid
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 崔吉道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimichi Sai |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641
076-265-2000
sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 崔 吉道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimichi Sai |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641
076-265-2046
sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005178
中間解析等の途中公開/Partially published
https://mol.medicalonline.jp/library/journal/download?GoodsID=cl5tdmke/2011/002803/039&name=5142-514
7
日本語
腎機能障害を有する持続的血液濾過透析法施行症例にLZDを反復投与すると、LZD未変化体およびその代謝物の排泄が遅延する可能性がある。
英語
LZD and its metabolites could accumulate with repeated dosing during continuous hemodiafiltration in patients with acute renal failure.
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
急性腎不全を合併し、持続的血液ろ過透析を施行したMRSA感染症2症例
英語
Two patients infected by MRSA, receiving CHDF due to acute renal failure.
日本語
MRSA感染症に対してLZDを1回600㎎12時間毎に点滴静注された患者
英語
Patients received a dose of 600 mg linezolid every 12h intravenously, due to MRSA infection.
日本語
なし
英語
none
日本語
腎障害・透析施行時のリネゾリドの薬物動態学的パラメータ
英語
Pharmacokinetic parameters of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |