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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004321
受付番号 R000005178
試験名 腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/04
最終更新日 2015/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験 Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis; an open-label,non-randomized study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験 Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and under dialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MRSA感染症 MRSA infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRSA感染症患者を推定GFRに基づいて4群に分類し、リネゾリドを点滴静注後、リネゾリドの血中及び尿中濃度を測定し、リネゾリドの体内動態を明らかにする。 Subjects recruited into 4 groups on the basis of their estimated GFR. To investigate the pharmacokinetics of linezolid, blood and urine samples are assayed after intravenous administration of linezolid.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎障害・透析施行時のリネゾリドの薬物動態学的パラメータ(AUC、Cmax、Tmax,T1/2、全身クリアランスなど) Pharmacokinetic parameters of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リネゾリド及び代謝物の血中濃度推移及び尿中の排泄量、薬物動態学的パラメータ(リネゾリドの透析クリアランス、代謝クリアランス、腎クリアランス、代謝物の腎クリアランス、AUC、Cmax、Tmax,T1/2,CLなど)、MRSA感染症例におけるリネゾリドの有効性評価、腎機能障害患者・透析患者におけるリネゾリドの安全性評価 Blood concentration-time profile of linezolid and major metabolites, and those of urinary extraction amounts in patients, the efficacy and safety of linezolid in patients with renal dysfunction, including patients receiving renal replacement therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 推定GFRにより4群に分類し、全症例にリネゾリドを1回 600 mg 12時間毎に点滴静脈内投与する。リネゾリドの血中及び尿中濃度の測定を行う。 Subjects are recruited into 4 groups on the basis of their estimated GFR. All patients received a dose of 600 mg linezolid every 12h intravenously. To investigate the pharmacokinetics of linezolid, blood and urine samples are assayed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上
2)本剤に感性のMRSA感染症(疑い例を含む)と診断された患者
3)集中治療室(ICU)に入院中の患者
4)規定の採血が可能な患者
5)本試験の参加に関して本人あるいはその家族から同意が文書で得られる患者
1) age, 20 years or higher
2) MRSA infections, including suspicions
3) inpatients at intensive care unit
4) prescribed blood sampling were available
5) gave their or their relatives' written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦、産婦、授乳婦
3)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
4)ザイボックス注射液から錠剤へ投与剤形が変更された症例
1) history of hypersensitivity to ZYVOX
2) pregnancy, parturition or lactation
3) other situation that doctor decides
4) switch to orally administration of linezolid
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 崔吉道 Yoshimichi Sai
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 崔 吉道 Yoshimichi Sai
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641
電話/TEL 076-265-2046
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 04
最終更新日/Last modified on
2015 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005178
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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